Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted 1 day ago

​＜主な仕事内容＞ 《新薬申請プロジェクト多数◆高年収～1,600万円》 【スーパーフレックス制度あり】 ※グローバルに医薬品事業の展開を行う企業◆複数の新薬申請が控えた注目度の高い薬事ポジションのご紹介です。 ・薬事戦略の策定・実施 ・薬事文書の作成と当局への提出 ・薬事規制やガイドラインの監視・解釈とコンプライアンスの確保 ・他部門への薬事的アドバイス・サポートの提供 ・PMDA・厚生労働省との関係構築と対応管理 ・薬事調査および監査対応 ・規制動向の把握、自社製品への影響評価 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理学士号（生物学、化学、微生物学、免疫学、医療技術、薬学、薬理学） またはメ...

• Tokyo
• 1,100万円～1,400万円
• Posted 1 day ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆充実した福利厚生◆リモートOK》 【世界的リーディングファーマ】 ※グローバルチームと協働し、PMDAや規制当局との交渉・対応をリードする裁量の大きな薬事マネージャーポジションです。 ・複数の開発プロジェクトの進捗管理・サポート ・薬事戦略の策定、グローバルとの調整 ・PMDA相談・国内承認申請の準備・実施のリード ・国内外ステークホルダーとの連携による薬事業務目標の達成 ・規制当局との交渉のリード ・ベンダーの管理 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力（グローバルメンバーとWeb会議、email等でコミュニケ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 6 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《当社お勧め・新規コンフィデンシャル案件◆柔軟なリモートワーク制度あり》 ※日本市場へ参入直後のエキサイティングなフェーズ！少数先鋭のチームの一員として大きな裁量でご活躍頂けます。 ・長期収載品の移管業務を中心とした薬事業務全般 （将来的には開発薬事をご担当頂く可能性あり） ※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・読み書きレベルの英語力 ・薬制薬事のご経験（長期収載品の移管業務経験 尚可） 【歓迎要件】 ・開発薬事のご経験 ＜会社概要＞ アジアや欧州エリアで事業を拡大しているグローバルバイオファーマです。希少疾患を中心に、アンメ...

• Tokyo
• 1,200万円～2,000万円
• Posted 6 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆国内薬事ヘッド直属◆高年収～2,000万円》 【コンフィデンシャル案件】 ※適応追加や製品ローンチが予定されている成長中企業にて、CMC薬事業務全般をマネジメントしていただきます。 ・CMC薬事戦略策定、文書作成、計画/スケジュール管理、予算管理 ・新規プロジェクト関連業務 ・PMDAとの関係維持、NDA管理 ・R&Dプロセス全体のチームサポート ・承認製品の部分変更申請の提出 ・添付文書の準備や改訂のリード ◆レポートライン：国内薬事ヘッド ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理学） ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力（読み書き、...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 6 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆高年収～1,300万円》 【クラス2～3の医療機器を取り扱う外資系スタートアップ企業】 ※英語力を活かし、グローバルと連携しながら新製品導入に伴う薬事申請業務全般をご担当いただきます！ ・医療機器に関する薬事申請業務全般 ・当局との調整・対応、申請書類の作成 ・製品承認の取得・改訂・更新に関するプロジェクト管理 ・グローバル本社との協力による技術文書や認証情報の収集・翻訳 ・QMS、GVPに基づく品質・安全管理体制の整備サポート ・外部ステークホルダーとの連携・管理 ・クロスファンクショナルチームとの協働 ◆レポートライン：日本支社長およびグ...

• Tokyo
• ～1,800万円
• Posted 6 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆リモートワーク制度あり》 【開発薬事業務の幅広い経験が積めるポジション】 ※部下マネジメントなし◆承認申請に関わる戦略立案や規制当局との調整業務など、幅広い業務をお任せいたします。 ・承認申請の戦略立案および計画策定 ・承認申請に関連する資料や治験相談資料の準備 ・規制当局との一次窓口としての調整および照会事項対応 ・規制当局との調整および査察準備 ・開発戦略の策定支援 ・ステークホルダーとの調整 ・最新薬事情報の収集と関連部門への情報共有 ・薬事部門のプロセス標準化と手順書作成 ・医薬品申請に関するIT業務・システム準備 ・開発品目に関する...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 13 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《プログラム医療機器 ご担当◆海外市場参入予定》 【注目の日系スタートアップ企業】 ※海外市場に向けた開発推進中◆将来的には海外市場向けの薬事業務の推進もご担当頂けます！ ・製品ごとの薬事戦略の立案 ・薬事戦略に基づいた業務計画の作成 ・規制当局との対応業務、関連文書の作成 ・薬事承認申請書類の作成と社内調整 ・承認申請書の提出 ・当局からの照会事項や信頼性調査への対応 ＜応募要件＞ ・学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・2～３年以上の医療機器の薬事業務に関する実務経験 ・医療機器・薬機法・QMS省令などに関する基礎的知識 ・医療機器におけるPMDA承認...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted 13 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《ジュニアレベルの方歓迎！ポテンシャル採用あり◆高年収～1,300万円》 【アニマルヘルス業界におけるグローバルトップ5企業】 ※日本ではスタートアップフェーズ◆薬事申請業務や品質業務など幅広い業務を担当いただきます。 ・薬事申請 ・ライセンス取得後のコンプライアンス確保 ・許可・ライセンス・必要文書の取得、維持 ・ビジネス円滑化のための規制適用 ・本社との連携による薬事戦略およびライフサイクル管理の策定 ・品質システムの実施 ・PV活動の管理 ・薬事関連業務のサポート ・当局・外部パートナーとの対応業務 ・薬事規制に焦点を当ごてたネットワーク構築 ＜応募要件＞ 【必...

• Kanagawa
• 1,000万円～2,000万円
• Posted 13 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆国内事業立ち上げのタイミング》 【ご経験豊富なシニアの方も大歓迎】 ※国内での事業立ち上げフェーズで、同社の医薬品事業販売事業の確立のために幅広い統括業務をリードして頂きます！ ・同社新製品の製造販売許可の取得に向けた社内GQP・GVPの確立 ・国内xP状況、医薬品の製造・管理状況のモニタリング ・上市前のバッチの市場リリース・継続的なリリース登録の維持 ・PQRの年次レポートの作成 ・コンプライアンス遵守、バリデーション措置の承認 ・社内外の監査実施 ・行政や顧客との窓口としての対応業務 ・薬事・薬事法関連の問題に関する社内外でのアドバイス...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 13 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《選べる勤務地：関東or関西◆フルリモート＆フレックス勤務制》 ※迅速な意思決定や密なコミュニケーションが可能な小規模チームにて、幅広い薬事業務をご担当頂きます。 ・PMDA対応、規制要件を遵守した製品ファイルの提出・更新 ・社内各部門への規制要件の伝達・調整 ・顧客への技術文書の提供 ・最新情報の保持・更新 ・変更管理の調整・影響評価 ・製品登録・更新のサポート ・規制関連の技術サポート ・規制関連のトレーニング実施 等 ◆国内外出張の可能性あり ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（薬学/サイエンス/自然科学関連の分野） ・日英両言語の会話・文書作成スキル ・...

• Tokyo
• 1,500万円～2,500万円
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制》 【豊富なパイプラインを有する急成長中のグローバルファーマ】 ※CMC薬事戦略の策定および関連薬事活動の管理など、CMC薬事業務全体をリードいただきます。 ・CMC薬事戦略の策定、関連薬事活動の管理 ・グローバルなCMC薬事申請の調整・監督 ・製品パイプラインのプロジェクト計画とスケジュール準備 ・臨床試験通知、新薬申請、製造契約などに関する報告業務の管理 ・製品パイプラインに関するグローバルな薬事コンプライアンスの助言 ・CMC関連の変更管理の評価 ・申請書類準備の監督・調整 ・戦略的なCMC薬...

• Ōsaka
• 1,400万円～1,900万円
• Posted 22 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,900万円◆薬事組織のマネジメント》 【リモート＆フレックス勤務制度あり】 ※薬事部長としてチームのマネジメントを行い、組織のリーダーとしてご活躍頂きます。 ・薬事グループのマネジメント ・薬事戦略の策定、推進、および進行管理 ・薬事申請および届出業務の総括・管理 ・規制当局との協議および交渉対応 ・関連法規・規制への遵守と対応 ・人材の育成 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士以上 ・薬剤師資格 ・日常会話レベルの英語力 ・医薬品の薬事業務のご経験 ・薬事の知識（薬機法・承認申請関連） ・部下を持ったご経験 【歓迎要件】 ・理系の学歴 ・海外薬事の知識・...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted 22 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《部長～マネージャーレベル◆日本全国から勤務可能◆リモートOK》 ※2027年の臨床試験を目指し、シリーズAで約6億円の資金調達を完了! ※革新的な開発品の臨床開発計画に基づく薬事戦略および治験・承認申請戦略の立案をご担当頂きます。 ・薬事戦略、治験・承認申請戦略の立案 ・当局（PMDA・海外規制）対応 ・安全管理・信頼性保証業務の統括 ・国内外の薬事関連法規の情報収集・調査・解析・管理 ・薬事承認/認証申請、届出 ・保険適用申請業務 ・各種業態維持 ・KOL対応 ・上記関連業務全般 ＜応募要件＞ ・理系修士号以上 ・日常会話レベルの英語力 ・4～5年以上の薬事経験 ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 27 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《ご経験に応じ管理職レベルまで検討可能◆フレックス勤務OK》 【ライフイベントの変化に応じた柔軟なキャリア形成が可能】 ※安定した職場環境の中で着実にキャリアアップ◆大手メーカーとの取引を通じて豊富なCMC薬事関連のプロジェクトに携わっていただけます。 ・医薬品の製造/品質管理に関する薬事業務 ・複数プロジェクトのマネジメント ・医薬品の製造方法および品質試験方法に関する文書作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベル以上の日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の各種資料を基にしたMFまたは製造販売承認書の製造方法・規格・試験方法欄の執筆ス...

• Tokyo
• 1,300万円～2,000万円
• Posted 29 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆部下マネジメントあり》 【開発薬事部門のヘッドポジション】 ※国内外の申請承認チームと連携◆開発～承認までの各種申請を管理し、規制要件に沿った申請書や添付文書を作成して頂きます。 ・部門目標と事業部目標の整合、薬事部門としての目標達成へのリード ・生産性向上と部門リソースの適切な管理 ・メンバーの育成、薬事申請の指導・管理・作成 ・規制当局への提出書類の準備・提出、社内プロセスの維持 ・最新技術およびデジタルツールの導入促進 ・規制当局システム要件の適用 ・外部ベンダーとの協働プロセスの確立・運用・維持 ・規制当局の規制・指針に関する助言と理...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク・フレックス勤務OK》 【皮膚疾患に注力したグローバルファーマ】 ※グローバル会議への参加チャンスあり◆CMC活動を推進し、製品ライフサイクル全体における国内CMC薬事戦略をリードして頂きます。 ・製品ライフサイクル全体のCMC戦略の策定 ・薬事戦略に基づいたCMC関連文書作成・照会対応 ・国内のCMC要件の調査・分析、国内外の関連部門との情報共有 ・規制当局の審査におけるCMC関連の照会対応 ・市販製品の変更管理の評価、登録ファイルの更新 ・薬事業務のプロセス確立・維持 ・関連法規との適合性の遵守 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系修士号/学士号...

• Tokyo
• 1,200万円～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 【魅力的なキャリアアップディベロップメント】 ※英語力を活かしながらキャリアアップが可能！規制文書作成業務の管理やグローバル部門との連携を通じ、組織の成長に貢献頂くポジションです。 ・規制文書作成業務の運営管理、品質維持の監督 ・薬事開発部門等への文書作成時のコンサルティング ・グローバル部門との連携による文書作成プロセス・戦略の開発主導 ・プロジェクトへの文書作成リソースの適切な割り当て・リソース計画への参画 ・社内ベンダー管理・外部委託の調整 ・組織開発への貢献、人材採用、パフォーマンス管理 ・監査・SOP・トレーニングコンプライアンスの維持、有害事象報告業務 等...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆リモートワーク＆フレックス制度あり》 【主力製品が世界シェア25%以上を誇る成長企業】 ※RAQAマネージャーとして規制対応と品質保証を統括し、製品の承認取得や品質管理システムの維持をお任せ致します。 ・品質管理システムの開発・実施・維持および品質管理の監視 ・品質管理関連のポリシー、ツール、文書の作成・配布 ・内外部監査の実施・調整、およびフォローアップ措置の提案 ・品質管理関連の報告書やプレゼン資料の作成サポート ・主要な品質指標の設計・モニタリング ・品質管理に関するトレーニング・コーチング ・規制プログラムや方針の開発・実施のサポート...

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆リモートOK◆英語力を活かしてご活躍》 ※豊富なパイプラインを有する外資系スペシャリティバイオファーマ！ ※グローバル企業で英語力を活かしながら、開発薬事としての専門性を高め、国際的な規制対応スキルを磨くことのできるポジションです。 ・グローバル開発プログラムの成功を支える薬事戦略の策定 ・規制関連文書の作成、レビュー、提出の管理 ・規制当局への提出資料のレビュー、規制基準への準拠の確保 ・技術的、非臨床的、臨床的データの提示と審査・承認プロセスの最適化 ・関連法規やコンプライアンスの遵守 ・保健当局への対応業務、PMDA・厚生労働省との連携...

• Japan
• ～1,900万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《勤務地不問◆リモートワークOK◆高年収～1,900万円》 ※マネージャーレベル～シニアマネージャーレベルまで幅広く採用検討中！ ※開発薬事チームにて、主力のオンコロジー製品をはじめとする豊富なパイプラインに関連する申請業務に携わっていただけます。 ・薬事戦略の策定、実施 ・薬事申請書類作成のリード ・臨床試験の計画、実施のサポート ・薬事プロセスの効率向上のためのプロセスの標準化・簡素化のリード ・医薬品の承認および臨床開発に関する窓口業務 ・当局との関係構築・維持 ・薬事承認の円滑な遂行 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・修士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレ...