Clinical Development jobs

• Tokyo
• 応相談
• Posted 17 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《米国系トップ メディテック企業◆リモートワークOK》 ※データとテクノロジーでがん治療の変革を目指すトップメディテック企業！ ※エキサイティングな職場環境にて、データの要約と抽出作業に加え、より優れたデータの要約方法の考案等をご担当頂きます。 ・データの要約・抽象化 ・新しいデータタイプの適用性および有用性の確認サポート ・データ要約の手法の改善策の提案・実施 ・日本での新しい抽象化手法の開発とシステム改善のフィードバック提供 ・国内の規制やガイドラインの遵守 等 ★OJTあり ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・日常会話レベルの英語力（読み書きメイン） ・看護...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 17 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～シニアポジション◆世界売り上げ高ランキングTOP5を誇る企業》 【リモートワーク制度＆スーパーフレックスタイムで働きやすさ抜群】 ※世界中で事業を展開する大手外資系製薬会社にてメディカルライティング関連業務をご担当いただきます。 ・NDA関連文書の作成 ・グローバルメディカルライティング担当者との協力関係構築 ・ベンダーマネジメント、関連手順の作成、更新 （採用ポジションによっては下記業務も含みます） ・メディカルライティンググループの管理運営 ・割り当てられたJPTのNDA関連文書の構成や内容に関するアドバイス ・NDA関連文書の作成、維持に関する適切な...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 18 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《免疫領域担当◆高年収～1,300万円》 ※免疫領域の豊富な経験をお持ちの方、募集中！ ※免疫領域プロジェクトの開発・上市において、プロジェクトリーダーの補佐および一部タスクのリードをご担当頂きます。 ・開発・製品戦略の策定と実行 ・製品価値最大化に向けた海外パートナーとの議論・調整 ・担当領域戦略とブランディングの構築 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・グローバルとの議論・交渉が可能なレベルの英語力(目安：TOEIC800点以上） ＜下記の経験＞ ・免疫領域における複数製品または3年以上の下記のご経験 (1)製品開発段階や上市後におけるTARエンゲージメント...

• Tokyo
• 1,200万円～1,800万円　※ご経験を考慮いたします。
• Posted 24 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《シニアディレクター候補◆高年収～1,800万円◆リモート可》 【高業績を誇る40名以上のチームをリード◆英語力を活かしてご活躍】 ※グローバルとの連携の下で業務上の指標を管理し、国内の臨床モニタリング戦略の立案と実行において重要な役割を担って頂くポジションです。 ・CRA管理の監督 ・CRAのリソース/割り当ての管理 ・臨床モニタリングの採用・定着戦略計画への参画 ・CRAマネージャーの研修、指導戦略の監督 ・国内外の臨床モニタリングの業務指標や国内の目標管理のサポート 等 ※ 四半期に1回程度の国内出張あり ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・英語でのコミ...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク＆フルフレックス勤務の制度が充実》 ※豊富なパイプラインで安定した事業展開！ ※クラス４レベルの循環器領域の製品を中心に高品質な医療機器を開発◆治験にまつわる承認申請のリード、治験関連文書の作成等をお任せします！ ・承認申請のためのプロジェクト全体の統括 ・国内外の治験のクリニカルサイエンス業務 ・治験関連文書の作成（治験実施計画の策定含む） ・治験実施サイトからの問い合わせ対応 ・PMDAとの対応 ・KOLとのコミュニケーション実施 ・承認申請業務のリード（承認申請資料の作成含む） ・年次報告書の作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・...

• Japan
• 1,200万円～1,700万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《フルリモートワークOK◆高年収～1,700万円◆充実の福利厚生》 【魅力的なパイプラインと製品を有する、成長中のバイオテクノロジー企業】 ※CRAのマネジメント業務および幅広いピープルマネジメントをご担当いただきます。 ・臨床試験の割り当て～実施 ・品質データの提供と品質基準への準拠 ・ピープルマネジメント、リソースマネジメント ・CRAチームの採用、トレーニング、育成 ・CRAのパフォーマンス、品質指標への管理・対応 ・試験の範囲、予算、変更命令の審査、予算の発生と予測に関する財務部門への情報提供 ・国内の組織およびSOPやWIなどのプロセスの構築 等 ＜応募要件...

• Japan
• 1,400万円～2,200万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,200万円◆フルリモートワークOK》 【魅力的なパイプラインと治療法を誇る外資系バイオファーマ】 ※部下マネジメントあり！インハウス臨床開発におけるラインマネージャーとして、薬事戦略から人材育成に至るまでクリニカル業務を幅広くご担当頂きます。 ・薬事戦略、国内市場の臨床試験・販売承認に関する指導提供 ・開発プロジェクト支援、製品の規制上の問題解決 ・臨床試験・製造販売承認申請の作成・提出 ・規制当局との連絡・交渉 ・国内外の薬事環境の把握、規制変更による影響の評価 ・部下の指導・育成 ・薬事規制プロセスの開発・実施のサポート 等 ＜応募要件＞ 【必須要件...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《魅力的な報酬パッケージと福利厚生◆リモートワーク制度あり》 ※世界的外資系ファーマ◆豊富なキャリアパス！ ※治験薬に関する適切な臨床薬理情報の提供、PMDA相談資料の作成や議論への参加等を通して製品の問題解決や承認に貢献して頂きます。 ・医薬品開発戦略への提案 ・臨床薬理情報の提供、課題解決への貢献 ・プロトコールの試験デザイン・提案 ・薬物動態の解析、治験報告書作成 ・申請資料内の臨床薬理関連情報の精査 ・治験薬の臨床薬理データ提出 ・PMDA相談資料作成、議論への参加 ・M&S（Modeling and Simulation）の実施支援 等 ＜応募要件＞ 【必須...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《領域経験不問◆英語力を活かしてグローバルにご活躍》 ※リモートワーク制度あり◆日系大手スペシャリティファーマ！ ※臨床開発計画の立案や規制当局等との交渉等のクリニカルサイエンティスト業務を、国内外開発の中心的な立場で担って頂きます。 ・免疫学分野における臨床開発戦略の立案 ・臨床試験プロトコルの作成 ・規制当局との対応・方針決定（当局相談資料や申請資料の作成） ・国内外のKOL・規制当局との調整・交渉 ・新規導入候補製品の臨床的評価 ・臨床試験結果の外部発表に関する業務の実施 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号（6年制大学卒/大学院修士卒） ・流暢な日本語とビ...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《フルリモートワークOK◆高年収～1,400万円》 ※新薬承認予定されているエキサイティングなフェーズ！ ※グローバルとの連携チャンス多数！臨床開発プログラムを遂行する施設との連携担当のチームをご構築いただきます！ ・治験施設、治験責任医師契約の計画、草案作成、交渉、進捗管理 ・日本を担当するサイト契約担当者チームのマネジメント ・ラインマネジメント、個人、グループへのフィードバック提供、能力開発のサポート ・財務、契約上の問題等に関するトレーニングおよび指導 ・プロセス改善、ベストプラクティスの共有 ・各種契約の管理 ・運営、企業方針の遵守 ・研究指標の追跡、報告 ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円　※＋RSU支給対象、確定拠出型年金制度有り
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《神経系領域担当・新規ポジション◆高年収～1,500万円＋RSU》 【リモートワーク＆フルフレックス勤務OK◆グローバルとの協働機会あり】MD歓迎！同社が再参入を開始した神経領域のクリニカル案件！マネージャー～シニアマネージャーまで幅広いポジションをご相談頂けます。 ・各適応症戦略の臨床面での貢献 ・登録試験・非登録試験のデザイン、実施、分析 ・CSRや規制関連文書の臨床部分の作成 ・GCP・コンプライアンス順守の徹底、臨床試験の質の追求 ・社内外のフォーラムへの同社臨床開発の代表としての参画 ・外部パートナーとの協働、科学的アドバイスの提供 ・CTP等チームとの連携...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《大手外資系のスタンドアローンポジション◆高年収～1,600万円》 【コアタイムなしのフルフレックス制度あり】日本の医薬品開発の責任者として、価値ある製品の提供を確実にし、医薬品開発のグローバルリーダーや国内のガバナンス委員会への窓口としての役割を担って頂きます。 ・薬事承認、市場参入、ライフサイクルのサポート等、医薬品開発全体の管理 ・国内外の医薬品開発サポート戦略の策定 ・医師・規制当局等の外部との連携 ・研究開発に関連する品質、コンプライアンス、データ・科学の質の確保 ・試験、ファーマコビジランス、販売促進業務のガバナンスプロセスの実行 ・アセットリソーシングプ...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルとの連携チャンスあり◆スタンドアローンマネージャー》 ※事業拡大よる新設ポジション◆ハイブリッド勤務OK！オンコロジー領域のコンパニオン診断に関する開発プログラムの全フェーズをリードして頂く、やりがいの大きなポジションです！ ・コンパニオン診断のチームリーダーとしての業務遂行、外部への窓口対応 ・リスクの特定と対処法の策定、実施 ・各種プログラムのタイムライン作成、管理 ・社内外の関連会議の実施リード ・PCPおよびQMSの遵守の徹底 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（分子生物学・遺伝学・工学 歓迎） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・製薬...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《革新的なパイプラインを有する人気グローバルファーマ◆リモートワークOK》 ※充実したキャリアパス◆フラットな職場文化！『働きがいのある企業』ランクインしている人気企業◆キャリアアップの制度も充実しています！ ・臨床試験や国内での申請のための書類作成 ・PMDAや臨床試験実施施設からの問い合わせ対応 ・臨床薬理関連の成果についてのアドバイス提供（戦略、文書等） ・関連チームとの関連情報の共有、アドバイス提供 ・製薬部門と関連チーム間のコミュニケーションと連携のマネジメント ・開発初期段階の化合物やライセンスイン候補化合物の評価と情報提供 ・臨床薬理領域における定期的な...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルにご活躍◆リモートワークOK◆高年収～1,300万円》 ※グローバルでの医薬品開発に携われるチャンス！タイムラインやリソースの管理等、開発プロジェクトをリードいただくポジションです。 臨床開発プロジェクトにおける下記の業務をご担当頂きます。 ・リスクの特定、リスク軽減計画の策定、実行 ・タイムライン、予算、リソースの策定、管理 ・プロジェクトチームのアクションログ、決定事項の文書化、管理 ・ベストプラクティスや教訓の共有、チームのパフォーマンスの最適化 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベル以上の英語力 ・新薬開発経...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《フルリモートOK◆高年収～1,400万円◆臨床治験》 ※豊富なパイプラインを有する急成長中のグローバル製薬会社！国内の臨床試験、治験施設の立ち上げ業務の監督などグローバルチームメンバーと連携しながらご活躍いただけるポジションです。 ・試験、治験施設の立ち上げスケジュールの改善、立ち上げ業務の監督、サポート ・PMDAの査察の準備、サポート ・治験審査委員会（IRB）への申請書類の準備、確認、提出 ・品質管理、臨床試験の承認、許可の取得 ・国および治験実施医療機関固有の統合業務手順書（ICF）の作成、最終化 ・立ち上げ/保守フェーズにおけるサイト契約、予算交渉の実施 ...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《選べる勤務地 東京or大阪◆～80％のリモートワーク可》 ※欧米への転勤チャンスあり！強力なパイプラインを有するファーマにて、国内に加えてグローバルの申請業務をご担当！グローバルでの文書作成マネジメントや申請資料作成スキル、薬事規制の知識をご習得頂けます。 ・国内外の医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント ・承認申請資料の作成・マネジメント業務におけるリード ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・メディカルライティング業務経験 (3年以上) ・CTD作成経験 (マネジメントを含む) ・国内外の申請・審査対応経験 ・英文のライティングスキル (...

• Japan
• 550万円～900万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《タイトルはご相談可◆選べる務地：東京or大阪◆自由度の高いリモートワーク制度》 ※フルフレックスタイム勤務OK◆働きやすさ抜群の世界的ファーマ！豊富な知識と経験を得られ、CRAとして急成長できる環境が魅力！オンコロジー領域でのCRA経験のある方、大歓迎です。 ・臨床試験実施施設の活動モニタリング ・GCP、ICHガイドライン、SOP、モニタリング計画、品質基準の遵守確保 ・第1～4相試験の実施医療機関の適格性評価、開始、中間モニタリング、試験終了訪問 ・規制当局の査察準備 ・治験実施医療機関からのデータ品質確保と安全性事象の報告・フォローアップ ・被験者の安全性と保...

• Tokyo
• ～1,400万円　※ストックオプション制度あり
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《～40%のリモートワークOK◆新薬申請および適応拡大に携われるチャンス》 ※豊富なパイプラインを有し、今後上市予定の新薬も多数控えるグローバルバイオテクノロジー企業にて、アンメットメディカルニーズに応えられるポジションです！ ・担当プロジェクトの国内の薬事戦略の策定 ・薬事活動の計画、実施（新薬申請、PMDA相談、希少疾病用医薬品指定、治験届等） ・薬事関連文書準備の監督 ・薬事戦略、方針に関するステークホルダーおよび保健機関への説明 ・薬事リスクの評価、緩和策の提案 ・外部パートナーとの協力の下、化合物開発を支援する薬事戦略の調整、実行 等 ＜応募要件＞ 【必須要...

• Tokyo
• 1,700万円～2,400万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆高年収～2,400万円》 ※充実の福利厚生＆働きやすさが魅力の企業！世界的な大手オンコロジーファーマにて、社内外折衝、規制当局への対応など幅広い業務をご担当いただけるポジションです。 ・アドバイザリーボード会議の企画立案、運営 ・当局提出資料の作成、照会事項回答作成、レビュー ・パブリケーションプランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 ・製品に関する総説等の論文執筆 ・国内外の学会における科学的、医学的情報の収集 ・戦略的開発計画の立案、プロトコル考案、総括報告書作成のマネジメント ・臨床試験実施のための社内外での折衝、進捗管理 ・...