Clinical Development jobs
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- Tokyo
- ~1,300万円
- Posted 1 day ago
<主な仕事内容> 《グローバルにご活躍◆リモートワークOK◆高年収~1,300万円》 ※グローバルでの医薬品開発に携われるチャンス!タイムラインやリソースの管理等、開発プロジェクトをリードいただくポジションです。 臨床開発プロジェクトにおける下記の業務をご担当頂きます。 ・リスクの特定、リスク軽減計画の策定、実行 ・タイムライン、予算、リソースの策定、管理 ・プロジェクトチームのアクションログ、決定事項の文書化、管理 ・ベストプラクティスや教訓の共有、チームのパフォーマンスの最適化 <応募要件> 【必須要件】 ・大卒以上(理系) ・流暢な日本語とビジネスレベル以上の英語力 ・新薬開発経...
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- Tokyo
- 1,000万円~2,000万円
- Posted 1 day ago
<主な仕事内容> 《新規コンフィデンシャル案件◆英語力を活かしてご活躍》 ※ユニークなパイプラインを持つグローバルメーカー!開発プログラムの初期評価からコマーシャル化までのリード、臨床開発の監督、プログラム全体のエンドツーエンド管理等、同社の新薬開発に貢献していただきます。 ・グローバル臨床開発計画へのインサイト提供 ・国内開発プログラムにおける日本の臨床開発面としての対応業務 ・グローバルチームとの連携 ・プロジェクト計画への日本の情報の早期提供 ・JPATのリード、適切な開発判断の促進 ・治療ガイドラインの調査 ・KOLとの議論を通じた知見収集 ・開発計画書や試験実施計画書への日本...
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- Japan
- ~1,400万円
- Posted 4 days ago
<主な仕事内容> 《フルリモートOK◆高年収~1,400万円◆臨床治験》 ※豊富なパイプラインを有する急成長中のグローバル製薬会社!国内の臨床試験、治験施設の立ち上げ業務の監督などグローバルチームメンバーと連携しながらご活躍いただけるポジションです。 ・試験、治験施設の立ち上げスケジュールの改善、立ち上げ業務の監督、サポート ・PMDAの査察の準備、サポート ・治験審査委員会(IRB)への申請書類の準備、確認、提出 ・品質管理、臨床試験の承認、許可の取得 ・国および治験実施医療機関固有の統合業務手順書(ICF)の作成、最終化 ・立ち上げ/保守フェーズにおけるサイト契約、予算交渉の実施 ...
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- Japan
- ~1,400万円
- Posted 4 days ago
<主な仕事内容> 《選べる勤務地 東京or大阪◆~80%のリモートワーク可》 ※欧米への転勤チャンスあり!強力なパイプラインを有するファーマにて、国内に加えてグローバルの申請業務をご担当!グローバルでの文書作成マネジメントや申請資料作成スキル、薬事規制の知識をご習得頂けます。 ・国内外の医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント ・承認申請資料の作成・マネジメント業務におけるリード <応募要件> 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・メディカルライティング業務経験 (3年以上) ・CTD作成経験 (マネジメントを含む) ・国内外の申請・審査対応経験 ・英文のライティングスキル (...
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- Japan
- 550万円~900万円
- Posted 4 days ago
<主な仕事内容> 《タイトルはご相談可◆選べる務地:東京or大阪◆自由度の高いリモートワーク制度》 ※フルフレックスタイム勤務OK◆働きやすさ抜群の世界的ファーマ!豊富な知識と経験を得られ、CRAとして急成長できる環境が魅力!オンコロジー領域でのCRA経験のある方、大歓迎です。 ・臨床試験実施施設の活動モニタリング ・GCP、ICHガイドライン、SOP、モニタリング計画、品質基準の遵守確保 ・第1~4相試験の実施医療機関の適格性評価、開始、中間モニタリング、試験終了訪問 ・規制当局の査察準備 ・治験実施医療機関からのデータ品質確保と安全性事象の報告・フォローアップ ・被験者の安全性と保...
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- Tokyo
- ~1,400万円 ※ストックオプション制度あり
- Posted 4 days ago
<主な仕事内容> 《~40%のリモートワークOK◆新薬申請および適応拡大に携われるチャンス》 ※豊富なパイプラインを有し、今後上市予定の新薬も多数控えるグローバルバイオテクノロジー企業にて、アンメットメディカルニーズに応えられるポジションです! ・担当プロジェクトの国内の薬事戦略の策定 ・薬事活動の計画、実施(新薬申請、PMDA相談、希少疾病用医薬品指定、治験届等) ・薬事関連文書準備の監督 ・薬事戦略、方針に関するステークホルダーおよび保健機関への説明 ・薬事リスクの評価、緩和策の提案 ・外部パートナーとの協力の下、化合物開発を支援する薬事戦略の調整、実行 等 <応募要件> 【必須要...
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- Tokyo
- 1,000万円~1,300万円 ※RSU支給対象、確定拠出型年金制度あり
- Posted 4 days ago
<主な仕事内容> 《New Launchを多数控えるグローバル製薬企業◆リモートワーク可》 ※部下なし管理職ポジション・CRO出身者も歓迎!幅広い統計関連業務に加えて、外部ベンダーやクロスファンクショナルな開発チームとの協力関係構築をご担当頂きます! ・生物統計チームの管理、継続的改善の支援 ・プロトコル概要、統計解析計画書、症例報告書などの作成・レビュー ・効率的な臨床試験設計の推進 ・規制文書のレビュー・改訂 ・社内関係者や外部ベンダーとの協力関係の構築 ・臨時分析依頼に対する統計コンサルテーション提供 ・担当プロトコル/プロジェクトの品質確保 ・規制当局からの質問への対応 ・生物...
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- Tokyo
- 1,400万円~2,000万円+制限付き株式付与制度あり
- Posted 8 days ago
<主な仕事内容> 《高収入~2,000万円◆充実したリモートワーク体制◆制限付き株式付与制度あり》 ※MDやPhD博士の方、大募集◆定年65歳!CNS領域のリーディングカンパニーのクリニカル部門を医学的・科学的観点からリードしていただきます。同社すべてのクリニカルプログラムに携わって頂けます! ・臨床開発プログラムのメディカルコンテンツ担当 ・開発パイプラインにおける科学的・臨床的開発リード ・社内の経営陣、外部ステークホルダー、グローバル規制当局とのコミュニケーション ・日本の臨床開発計画/実行のための戦略的リーダーシップの発揮 等 <応募要件> 【必須要件】 ・MD医者免許、または...
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- Tokyo
- 1,700万円~2,400万円
- Posted 11 days ago
<主な仕事内容> 《リモートワーク制度あり◆高年収~2,400万円》 ※充実の福利厚生&働きやすさが魅力の企業!世界的な大手オンコロジーファーマにて、社内外折衝、規制当局への対応など幅広い業務をご担当いただけるポジションです。 ・アドバイザリーボード会議の企画立案、運営 ・当局提出資料の作成、照会事項回答作成、レビュー ・パブリケーションプランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 ・製品に関する総説等の論文執筆 ・国内外の学会における科学的、医学的情報の収集 ・戦略的開発計画の立案、プロトコル考案、総括報告書作成のマネジメント ・臨床試験実施のための社内外での折衝、進捗管理 ・...
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- Tokyo
- 1,300万円~2,200万円
- Posted 11 days ago
<主な仕事内容> 《パイプライン拡大による新規募集案件◆高年収~2,200万円》 ※クリニカルオペレーションヘッドへ直接レポート◆裁量の大きなポジション!規制当局への臨床文書作成、メディカルライティング戦略やリソースプランニングを担当して頂きます。 ・メディカルライティング業務の品質・スケジュール管理 ・臨床試験関連文書の翻訳業務の監督 ・スタッフマネジメント・翻訳ベンダーとの交渉 ・規制当局への申請書作成・管理 ・薬事関連文書の作成・提出 ・プロジェクトチームミーティングへの参加・情報提供 ・品質標準作業手順書の作成・監督 ・スタッフの指導・教育 等 ※レポートライン:クリ二カルアオ...
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- Tokyo
- 1,000万円~2,500万円
- Posted 11 days ago
<主な仕事内容> 《高年収~2,500万円◆注目の美容医療分野》 ※高いブランド力を誇る韓国のグローバルバイオ製薬会社の日本法人!クリニカルの部門のヘッドとして、本社と連携を取りながらご活躍いただけます。 ・国内の臨床プログラムの戦略、運営計画の主導 ・国内臨床および薬事業務全般の監督 ・治験責任医師とのコミュニケーションの指揮、実行 ・PMDAミーティングの依頼、準備、実行 ・PMDAからの問い合わせへ対応の指示 等 <応募要件> 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力(読み書き、オーラル) ・臨床戦略のご経験 ・製薬/バイオテクノロジー業界における関連経験(...
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- Japan
- ~1,200万円
- Posted 11 days ago
<主な仕事内容> 《関西エリア勤務◆希少疾病領域のスペシャリティファーマ》 ※グローバル開発案件含むプロジェクト拡大による増員募集!バイオ医薬品の非臨床PoC取得後から国内外の治験申請・新薬承認申請・承認後管理におけるCMC分野のプロジェクトマネジメントをご担当いただきます。 ・CMC開発計画の策定、推進、管理 ・関連部門との協業 ・治験薬供給の体制整備 ・社内の他部署での申請データ取得支援 ・全社的な開発プロジェクトにおける下記業務 -CMC部門の代表として他部署との仲介役 -CMC分野面でのプロジェクトマネジメント ・その他、プロジェクトに応じた関連業務 <応募要件> 【必須要件】...
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- Tokyo
- 500万円~800万円
- Posted 11 days ago
<主な仕事内容> 《オンコロジー領域担当◆グローバルトップファーマ◆リモートワーク制度あり》 ※幅広い疾患の臨床試験をご担当!スタディマネージャー、CTM、マーケティング等へのキャリアパスのチャンスもある希少なCRAポジションです! ・GCP下における治験のモニタリング活動全般 ・治験スタッフとの円滑なコミュニケーション ・治験データの確認、信頼性確保 等 <応募要件> 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力(TOEIC730点~/英検2級レベル) ・先発医薬品メーカーまたは CROでのCRA業務のご経験(5年以上) ・大学病院・基幹病院の施設担当のご経験 ・グ...
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- Japan
- 600万円~800万円
- Posted 17 days ago
<主な仕事内容> 《多彩なキャリアパス&デジタル化推進中の大手CRO》 ※東京・大阪・名古屋・福岡から勤務地選択可!豊富なキャリアパスから選べる新キャリア制度を運用中◆国内外のTOP10製薬メーカーとの取引実績を有し、フレックスタイム制度の働きやすい環境も魅力の企業です! ・臨床試験のモニタリング遂行 ・臨床研究、開発、PMS業務 ・データの信頼性保証に関する業務 ・GCP、実施計画書、国内外の各種規制の遵守、確認 等 <応募要件> 【必須要件】 ・流暢な日本語 ・モニタリングの経験値を高めたい方 ・モニターとしての実務経験 ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル等 <会社概...
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- Tokyo
- ~1,200万円
- Posted 22 days ago
<主な仕事内容> 《緊急オープン案件◆人気大手外資系ファーマ》 【グローバルとの協働チャンス多数】臨床試験の計画通りの遂行における責任者◆海外チームとの連携の下、日本での試験のオペレーション内容確認・国内関連部門との調整をご担当頂きます。 ・海外本社と密接な連携 ・国内の臨床試験オペレーションの内容確認 ・国内関連部門との調整 ・臨床試験の計画通りの遂行の監督 ・国内試験開発戦略の立案(リスク評価、実現性調査、予算算出等) ・臨床試験の運営(方針決定、ステークホルダー管理、被験者登録戦略、CRO Oversight、問い合わせ対応等) ・組織開発、人財育成の一貫として、部内の業務遂行能...
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- Tokyo
- ~1,100万円
- Posted 22 days ago
<主な仕事内容> 《国内最多の開発パイプラインを保有する大手内資系ファーマ◆カジュアル面談OK》 【オンコロジー領域TOP10を目指す大手製薬会社】初期臨床開発におけるクリニカルサイエンティストとして、最先端のオンコロジー治療薬の開発をリードしていただきます! ・FIH試験の最適なデザインとグローバル開発戦略の立案 ・プロトコルと報告書の作成・改訂 ・医師・KOLとの議論による開発戦略の策定(新規試験等) 【キャリアパス】 ・グローバル試験でのクリニカルサイエンティスト経験後、プロジェクト全体のリーダーや管理職への昇進チャンスあり ・海外拠点への出向や中長期出張を通じてグローバル人材と...
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- Tokyo
- 1,200万円~1,500万円
- Posted 28 days ago
<主な仕事内容> 《~週4日、月50%のリモートワークOK◆70歳まで働ける再雇用制度あり》 【領域経験不問】同社国内における開発業務全般をご担当!製薬業界で長年のキャリアを積まれた方にとって、定年後の新たなステージとして非常に魅力的なポジションです。 臨床開発業務: ・戦略的な開発計画立案 ・グローバルへ本社・他社との調整 ・GCPに基づく臨床試験管理 ・臨床試験関連文書(プロトコール等)作成 ・CRO業務や治験医師のマネジメント ・CTDの管理 ・PMDAとの相談 ・直属部下の育成 ・研究論文作成の準備 開発パートナーとの連携 : ・開示データの準備 ・開発能力・開発計画のレビュー...
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- Tokyo
- 600万円~900万円
- Posted about 1 month ago
<主な仕事内容> 《オンコロジー・グローバル治験担当◆リモートワークOK》 【グローバルとの連携チャンス多数】出向先の大手ファーマ等にて治験立ち上げ~終了までのCRA業務をご担当いただきます。 ・治験実施医療機関毎における症例登録計画の遂行(グローバル試験・国内単独試験) ・コンプライアンスおよび規制要件を遵守の上、モニタリングの実施 ・適合性調査のための準備・査察対応 ・外部ベンダー等との良好な関係構築 等 <応募要件> 【必須要件】 ・学士号 ・臨床開発にかかわる業務(5年以上)またはCRAの経験(3年以上) ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力(目安:英語の文書を理解して業務を...
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- Tokyo
- ~1,100万円
- Posted about 1 month ago
<主な仕事内容> 《オンコロジー領域◆リモートワークOK◆ワークライフバランス◎》 【グローバルとの連携チャンス多数】出向先の大手ファーマ等にて治験立ち上げ~終了までの推進戦略・計画立案、およびオペレーションをご担当いただきます。 ・臨床試験の立ち上げ、実施、完了までの一連の管理 ・規制当局の査察におけるオペレーション業務 ・臨床試験の実施可能性の調査・選定(国内) ・ベンダーとの協働および業務進行管理 ・臨床試験のタイムライン、予算、品質、進捗の管理 ・臨床試験中のリスクや問題の管理 ・チームメンバーの指導、監督 ・関連部署とのコミュニケーション <応募要件> 【必須要件】 ・学士号...
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- Japan
- ~1,100万円
- Posted about 1 month ago
<主な仕事内容> 《東京or大阪選択可◆リモートワーク~80%OK》 【シニアCRAの方にお勧めポジション】急成長中の日系グローバルファーマで、特にワクチン分野の革新的な臨床プロジェクトに携わって頂きます! ・Medical Plan/Tactics、予算の立案のサポート ・臨床研究の立案・実施 ・研究進捗報告と課題解決 ・外部機関との連携(アカデミア、研究実施機関、ベンダー等) 【得られるスキル】 ・臨床研究の実行を通じた実行能力の強化 ・リーダーサポートによるチームリーダーシップやプロジェクト管理スキル <応募要件> 【必須要件】 ・メディカル関連(医学、薬学、ライフサイエンス等)...