​＜主な仕事内容＞

《プログラム医療機器 ご担当◆海外市場参入予定》

【注目の日系スタートアップ企業】
※海外市場に向けた開発推進中◆将来的には海外市場向けの薬事業務の推進もご担当頂けます！

・製品ごとの薬事戦略の立案
・薬事戦略に基づいた業務計画の作成
・規制当局との対応業務、関連文書の作成
・薬事承認申請書類の作成と社内調整
・承認申請書の提出
・当局からの照会事項や信頼性調査への対応

＜応募要件＞

・学士号
・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力
・2～３年以上の医療機器の薬事業務に関する実務経験
・医療機器・薬機法・QMS省令などに関する基礎的知識
・医療機器におけるPMDA承認申請の経験
・医療機器の薬事承認への積極的な意欲
・チーム環境での協働スキル

＜会社概要＞

外科医療の手術中のプロセスに貢献する画期的な外科医療AIシステムの開発を手掛ける、大注目の企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収： ～1,200万円
勤務地：東京都
勤務時間：フレックスタイム制　※コアタイム10:30～15:30
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

【プログラム医療機器の薬事業務をご担当】
同社は海外市場に向けた開発を推進しており、将来的には海外市場向けの薬事業務の推進もご担当頂けるポジションです。さらに、保険収載のご経験者は、臨床研究案件を通して保険適用申請に携わって頂くチャンスもございます。ぜひお気軽にご相談ください！