Medical Device jobs

• Tokyo
• 応相談
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かしてグローバルにご活躍◆リモートワーク制度あり》 【幅広い製品ポートフォリオを誇るリーディングカンパニー】 ※グローバルチームと連携し、日本市場への新製品導入を推進する薬事スペシャリストの募集です！ (1)規制当局への申請書類作成（クラスI/II製品） ・薬事法、薬事法施行規則、関連法規の理解 ・外国製造業者からの製品情報収集 ・国内外メーカーとの申請内容の調整 (2)承認後のサポート ・品質・安全部門との調整 ・マーケティング用パンフレットの確認 ・製品変更への対応 (3)ライセンスの維持 ・国内外製造拠点のライセンス管理 ・社内監査 ・社内規制に関す...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆定年制度なし◆リモートワークOK》 ※製薬と医療機器の両方をご担当！将来的に管理職希望の方も大歓迎◆新製品開発・既存製品の市場拡大に伴い、薬事スペシャリストを募集致します。 ・医薬品の薬事承認取得のための薬事申請書類の作成・提出 ・当局からの照会対応 ・CROなど外部ベンダーのマネジメント ・グローバル本社・関連会社・他部門等との連携（プロセスバリデーションデータ取得等） ※生涯スペシャリストを目指す方、将来的に管理職へのキャリアアップを目指す方も両方歓迎します！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（薬学、化学、バイオテクノロジー、または関連...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《スタンドアローンポジション◆マネジメント経験不問》 ※レポート先はAPAC◆リモートOK！管理職へのキャリアアップに最適なポジション！幅広い薬事マネージャー業務をスタンドアローンマネージャーとしてご担当いただきます。 ・薬事申請戦略の策定 ・申請書類の品質、前臨床・臨床に関する文書の妥当性の評価 ・開発・審査プロセスにおけるPMDA・厚生労働省との交渉、申請承認の確実性確保 ・規制当局への適切な報告・回答の監視・提出 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・薬事申請経験 等 【歓迎要件】 ・法律に沿った安全管理者の実務経...

• Japan
• ～1,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート勤務OK◆高年収～1,500万円》 ※60～70代までご活躍可能◆革新的な技術を導入する企業との協働チャンス！英語が活かせるグローバルな環境にて、新しいメディカルテクノロジーを導入する様々な企業と連携しながらご活躍いただきます。 ・薬事戦略策定・実施 ・薬事申請・ライセンス管理 ・エンドツーエンドの登録プロセスの管理・調整 ・製造販売業者の管理 ・関連コンプライアンスの確保 ・社内トレーニングの実施 ・PMDAコンサルテーション・必須監査の実施 ・規制変更対応・市場動向把握 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（理系学士） ・英語でのビ...

• Tokyo
• 1,000万円～2,300万円　※候補者様のスキル・ご経歴・選考パフォーマンスにより変動
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件◆高年収～2,300万円◆リモートワーク制度あり》 ・グローバルなレポートライン ・安定したビジネスを続ける世界トップヘルスケア企業にて、薬事戦略をリード頂けます！リーダーシップスキルが鍵となる、部下ありポジションです。 ・薬事業務（詳細につきましては、面談にてお伝えいたします。） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・シニアマネージャー、ディレクター、シニアディレクターのご経験 ・クラス4製品における薬事経験 ・トップクラスの医療機器メーカーにおけるご経験 ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およ...

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【品質保証の豊富なご経験をお持ちの方大歓迎】革新的で安定したパイプラインを誇る欧州系企業！東京都内の3つのチーム、計20名をマネジメントしながら、チーム全体の成長をサポートする統括ポジションです。 (1)総括としての業務 ・強固な品質管理システムの維持と法規制の遵守 ・品質戦略の伝達と実行 ・日本でのQA、QMS、PMSチームの設立と管理 ・QMS認証の取得と維持 ・品質目標とKPIの報告 ・製品登録ファイルと事業免許の管理 ・契約の品質レビューと修正支援 ・国内管轄当局と協力関係構築 (2)人事管理 ・組織内の人員計画の策定と管理 ・権限規定に従った意思決定プロセス...

• Tokyo
• 1,100万円～1,900万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【幅広い製品を取り扱う外資系CRO&コンサルティング企業】薬事担当Vice Presidentへのキャリアアップチャンスもあるポジションです！ ・2～3名のスペシャリストで構成される薬事チームのリード ・幅広い製品分野（心臓病学、内視鏡、整形インプラントなど）におけるクラスIII～IVの製品の申請業務のリード ・有害事象に関するPMDAとの対応業務 ・規制業務に関する社内外トップリーダーとのコミュニケーション 等 ※レポート先：カントリーマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クラスIII～IVの医療機器メーカーで...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ ※ハイレベルな薬事ディレクターと協働し、革新的な医療サービスプログラムの品責・総括としてご活躍頂ける希少案件です！ ・同社製品のQMS構築・適用 等 ※詳細はカジュアル面談にてご説明いたします！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・技術系の学士号 ・品質保証業務のご経験（3年以上） ・QMS構築・運用経験 ・小規模企業でのQMS経験 ・ビジネスレベルの日本語力 ※英語力：不要 【歓迎要件】 ・プログラム医療機器の品質業務経験 ・安全管理や薬事の関連する規制業務経験 ・プログラムデバイスのスタートアップ企業での就業経験 【求める人物像】 ・柔軟性と前向きな学習意欲 ・ルールに...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 6 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【低侵襲手術分野のリーダー企業で働くチャンス！】幅広いポートフォリオを持つグローバルヘルスケアカンパニーで薬事シニアスペシャリストとしてご活躍頂けます。 【主な仕事内容】 ・薬事申請書の作成/提出 ・各国のPALに準拠した正確な書類作成 ・製品の早期導入サポート ・薬事申請や問題に関し規制当局と直接協働する ・国内承認取得のための薬事戦略策定において重要な役割を果たす ・薬事問題に関する製品開発チーム/他チームのサポート 等 ※レポートライン：薬事マネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・クラス3/4の薬事申請書提出経験 ・ビジネスレベルの英語力 ...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 7 months ago

​＜主な仕事内容＞ ※※日本組織における重要なオピニオンリーダーとしての役割が期待されるポジションとなります。※※ 【主な仕事内容】 ・内視鏡検査製品の申請プロジェクト（新規申請/更新/更新作業） ・PMDAとの折衝 ・15～20名のスペシャリスト/マネージャークラスのスタッフマネジメント ・提出用書類作成の実務 ・製品上市に向け、納期厳守でプロジェクトマネジメントに携わる ・レポートライン：RAQA担当ヴァイスプレジデント ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・薬事申請経験（内視鏡経験尚可、少なくともクラスIIIのスキル） ・医療機器メーカーでの就業経験 ・日常会話レベルの英語...

• Tokyo
• 1,100万円～1,400万円
• Posted 10 months ago

​＜職務内容＞ ※※アットホームで柔軟性を持つ薬事チームのシニアポジションです！※※ 【主な業務内容】 ・国内の薬事戦略の策定 ・社内ステークホルダーとの戦略的議論の主導 ・薬事戦略、計画、製品内のリスクの特定および代替アプローチの提案 ・BUパートナーへの規制の解釈の提供、必須要件が完全に導入されていることの確認 ・関連疾患領域の新しい規制や技術に関する最新情報へのアップデート ・国内のビジネスニーズに合わせた製品登録の計画、実行 ・現在の登録承認の維持 ・厚生労働省/PMDAとのコミュニケーションの管理、生産的な協力関係の維持 ・製品登録/払い戻し文書の確認、作成 ・規制評価と販促資...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 10 months ago

​＜職務内容＞ ★フルリモートOK★同社の革新的な医療機器の保険戦略、費用対効果(HTA)およびReal World Evidence等の戦略の策定及び実行をご担当頂きます！ 【主な業務内容】 ・革新的な製品の保険戦略の策定及び実行。国内外関連部門や医学専門家、外部ベンダーなどと連携し、保険適用希望書（主にC区分）を作成し、行政と折衝の上、適切な価格の獲得を実現する。 ・HTAの戦略策定及び実行を、国内外の関連部門や医学専門家、アウトソース先などと連携しながら実施する。 ・AMDDなどの医療機器工業会の業界活動へ参加し、業界の最新の政策動向の情報収集および政策の提案。 ・国内外の関連部門...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 10 months ago

​＜職務内容＞ ※日本での組織拡大に伴う募集です！高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオの薬事申請をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・PMDA/厚生労働省との協議/交渉、許認可取得に必要な手続きの実施・維持 ・製品・製造工程・施設の変更情報を入手し、承認への影響を分析し変更や新規申請を行う。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上の学歴（技術系の学位尚可） ・薬事業務全般をスタンドアローンで行える方 ・ClassIII以上の承認申請書類作成／認証取得のリード経験 ・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく電話会議への出席、会話） ・ネイティブレベル...

• Tokyo
• ～ 1300 万円
• Posted 11 months ago

​＜職務内容＞ ※※こちらは今話題のSaMDなどインフォマティクス領域の薬事マネージャーをご担当いただく新設ポジションです！部下なしポジションですが、ジュニアなスタッフ等へのプロジェクトの采配やバディとしてのサポート、ご自身でも前線で薬事業務に関わっていただくなど豊富な薬事経験とジュニアスタッフのリード力を活かしていただけるポジションです。※※ 【主な業務内容】 ・地域の規制戦略を策定し、関連ステークホルダーとの戦略的議論を主導し、プロジェクト開発を加速させる。 ・薬事戦略、計画、製品内のリスクを積極的に特定し、代わりのアプローチを提案する。 ・国内のビジネスニーズに沿った製品登録を計画...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 11 months ago

​＜職務内容＞ ※定年65歳の大手日系医療機器メーカーから、欧州・アジア案件を中心にご活躍いただけるグローバル薬事ポジションの募集です！ 【主な業務内容】 ・輸出対象国（アジア，米国，欧州）における医療機器規制の把握と社内への展開 ・輸出対象国への製品登録・変更・更新手続き（必要に応じてコンサルタントを利用） ・QMS 適合性調査など、品質保証業務の支援 ・不具合報告など、安全管理業務の支援 ・開発部門／マーケティング部門等との連携の下、カタログ等の販促物や添付文書の内容確認 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・海外薬事経験 ・外国政府または認証機関による実地査察対応経験 ・国内薬機法の基礎知...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted about 1 year ago

​＜職務内容＞ ※※医療機器の新製品目に関して以下の業務を通し製品の承認を取得して頂きます※※ 【主な業務内容】 ・品目の情報入手～PMDA 相談の実施、申請資料の作成～承認取得までの費用と期間の見積もり ・品目の理解と評価内容の確認 ・PMDA相談の資料作成と実施 ・申請資料の作成と申請 ・申請後の照会事項に対する回答作成 ・信頼性調査の対応 ・関連部門との役割分担の調整 ・開発段階にある新製品へのコンサルティング業務 ・申請及び PMDA 相談に係る戦略の立案 ＜応募要件＞ ・医療機器の申請業務経験 5 年以上（Class III 以上、臨床試験あり若しくは新医療機器区分の業務 経験...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted about 1 year ago

​＜職務内容＞ ・総括として、化粧品および医薬部外品の日本における薬事業務をリード・管理する。 ・マーケティングおよび営業とのコミュニケーションを図る。 ・薬事戦略に関してJPAC/グローバルと緊密に連携する。 ※レポート先：JPAC薬事責任者／日本GM ＜応募要件＞ ・学士号（できれば薬学または生命科学専攻） ・修士号取得者（尚歓迎） ・皮膚科領域・化粧品・医薬部外品業界での薬事実務経験（5～8年以上） ・国際的なマトリックス組織での勤務経験 ・化粧品および医薬部外品の新製品登録をエンド・ツー・エンドでリードした経験 ・PMDA会議のリーダー経験 ・英語でのコミュニケーション能力 ・問...