Quality jobs

• Tokyo
• 1,500万円～2,500万円
• Posted 8 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモート可◆グローバル本社直属ポジション》 ※英語力を活かしてご活躍！日本での存在感を急速に高めているグローバルバイオファーマにて、品質管理業務をリードし、GMP準拠および製品品質の確保を統括して頂きます！ ・cGMP規制、バイオ医薬品輸入におけるコンプライアンス確保 ・品質戦略の策定・実行 ・国内市場向け品質システム構築 ・cGMP規制に基づく主要管理要員の責務 ・当局によるGMP検査・認証への対応 ・輸入製品の委託試験監督 ・要件に沿った製品出荷 ・エスカレーションプロセスを含む適時報告 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上（...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 9 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆英語力を活かしてご活躍》 ※安全管理責任者の業務経験をお持ちの方、大歓迎！ ※同社の品質管理と規制遵守において、高度な専門知識を活かしてご活躍頂けます。まずはお気軽にご連絡ください！ ・GVP省令に基づいた安全管理業務の遂行 ・安全管理に関連する情報収集・分析、必要な対策の検討 ・リスク管理活動 ・GVP省令に基づく手順書の整備、教育訓練の実施、記録管理 ・製造販売業者３役としての法的責務、業務遂行 ・規制当局への報告 ・受託管理業務の遂行 ・社内外の監査対応 ・規制通知の評価 ・規格不適合対応と是正・予防措置の実施 ＜応募要件＞ 【必須要件...

• Tokyo
• 1,000万円～1,800万円
• Posted 14 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆高年収～1,800万円◆英語力を活かしてご活躍》 【豊富なパイプラインと安定したビジネス展開が魅力】 ※業界をリードする世界的トータルヘルスケア企業でのQAヘッドとして、QA、QMS、GVPをカバーする品質保証チームをマネジメントして頂きます！ ・Commercial QMS ・安全性業務のサポート ・10名弱の部下マネジメント ・APACへのレポート 等 ※コンフィデンシャル案件のため、詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・医療機器/製薬/ライフサイエンス企業での職務経験 ※...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆高年収～1,300万円◆スーパーフレックスタイム制》 働きやすい制度が充実している優良企業！ グローバルに事業を展開する領域のリーディングカンパニーにて、製造管理業務のマネジメントを中心にご担当いただきます。 ・PQSシステムの運用管理 ・製造プロセスの運用・監督 ・GMPシステムの運用状況の評価、改善策の提示 ・逸脱発生時の対応および指示 ・メンバーの教育・指導 ※レポートライン：工場長 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（工学、薬学、化学または関連分野） ・流暢な日本語と読み書きレベルの英語力 ・製薬業界でのご経験（5～10年以上） ・...

• Japan
• 1,000万円～1,700万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆グローバルとの協働機会あり》 ※レポート先：品質部門ヘッド ※約10名のチームを統括◆マネジメント未経験者の方でも、プロジェクトやチームをリードしたご経験があればご応募可能です！ ・品質保証部門の管理 ・担当製品の品質バッチ記録レビュープロセスの管理 ・製品出荷・リリースプロセスおよび製品処分のサポート ・工場逸脱調査および製品影響評価のレビューと承認 ・品質保証システムの国内外基準遵守の確保 ・GMP遵守と製造エリアの改善活動の管理 ・生物学的汚染管理プログラムの管理と逸脱調査の実施 ・製造部門支援、品質管理の窓口としての対応業務 ※ピープ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《CMOマネジメント担当◆グローバルとの協働機会多数◆リモート勤務OK》 ※英語力を活かしてご活躍！ ※グローバルで高品質な製品を展開中！品質保証業務の中でも、特にCMOマネジメントを中心にご担当頂けるポジションです。 ・外部サイトとの製品品質に関する主な連絡窓口業務 ・品質契約、仕様、安全性、規制要件の遵守確認 ・生産バッチ記録、逸脱、変更管理、監査・検査回答のレビューおよび承認 ・GMP規制の把握、製造および試験活動の監視 ・同社製品の製造、試験、出荷の品質管理 ・サイト検査準備計画の作成と推進 ・外部サイトのリスク特定 ・定期的なレビューを通じたサイトパフォーマ...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 22 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆週2～3日のリモートワークOK》 ※総括へのキャリアアップのチャンスあり！ ※レポート先はAPAC◆協調的な社風の中でグローバルチームと連携しながら、国内の重要なプロジェクトのQA業務をリードしていただきます。 ・品質保証プロセスの管理・品責業務 ・リージョンにおける品質管理レビューの準備・実行の主導 ・倉庫業務、製造施設、外部研究所の品質評価の管理 ・製品・製造プロセスに対する規制の影響評価の実施 ・現地調査対応、監査対応の準備・回答 ・品質関連のトレーニング、コンプライアンス評価・改善計画 ・PMDA・当局との窓口業務 等 ◆少数の部下マ...

• Tokyo
• ～3,000万円
• Posted 22 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円◆リモートワークOK》 ※海外出張のチャンスあり！ ※クロスファンクショナルなチームを率いて、グループ全社の資産開発・維持に関わる研究開発活動を統括して頂く、裁量の大きなポジションです！ ・研究開発部門の統括 ・総括製造販売責任者（総括責任者） ・臨床・薬事戦略の策定・実行 ・CROマネジメント ・KOLとの連携 ・製品承認に向けた規制当局との対応・協議 ・企業戦略の開発・マネジメントにおける企業経営層との連携 ・海外ビジネスパートナーとの連携 ・インフラの整備 ・研究開発部門の企画・予算管理 ・研究開発部門の能力強化とキャパシティ開発 ・国内...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 23 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK！ポートフォリオ拡大中》 ※日本市場で成長中の米系医療医療機器メーカー！ ※フラットで活気のある職場環境でグローバルな環境で英語力を活かし、品質保証スペシャリストとしてご活躍頂けます！ （１）同社製品の有効性、品質、安全性の確保 ・品質関連タスクの実施・進行 ・ディスコンの対応手続き業務 ・各種バリデーションレビュー ・QAD 薬事データメンテ ナンス 等 （２）既存品の不適合や苦情発生時の対応業務、改善策の遂行 （３）薬機法・ISO13485関連の文書管理 （４）必要に応じたその他業務（問合せ、請求書処理、監査の実施 等） ＜応募要件＞ 【必須要...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 23 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《GxPの豊富なご経験者、大募集◆リモートワークOK》 ※フレックスタイム制度あり！GxP遵守のためのコンプライアンス活動の管理、推進をリードして頂きます ・GxPコンプライアンス業務の統括サポート ・GxPコンプライアンスに関する課題把握、解決 ・信頼性保証に関する全社活動の推進、規定の運用管理 ・品質に対する意識向上の推進 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・日常会話～ビジネスレベルの英語力 （目安：TOEIC730点以上） ・プロジェクト/業務リーダー経験 ・3年以上の製薬企業でのGxPに準拠した業務経験（GxPの種類不問） ・GCP、GMP、GQ...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 24 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《駅近オフィス◆～週3日のリモートワーク制度あり◆高年収～1,300万円》 【グローバル＆幅広い業務に携わるチャンス】 ※製薬および医療機器の両分野におけるキャリア開拓チャンスあり◆グローバルチームと密接に関わりながら国内外のサプライヤーマネジメント等をご担当いただきます。 ・QMS関連文書の作成、レビュー ・国内外サプライヤーの管理、評価 ・社内外監査プロセスの実施リード、専門知識の提供 ・フィードバックおよび苦情対応、不適合管理、是正および予防措置 ・変更管理、サプライヤー評価の監督 ・最新の規制、規格、ガイダンスに関する知識の維持 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 24 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《週３～４日リモートワークOK◆成長を続けるリーディングカンパニー》 【グローバルとの協働機会多数】 「働きがいのある会社」に6年連続ランクイン◆マネジメント職へのキャリアアップ希望の方も大歓迎です！ ・医薬品医療機器等法、QMS省令を遵守した業務遂行 ・品質情報の受付・顧客対応 ・ISO13485:2016の要求事項の遵守、維持・管理 ・外国製造業者への品質維持・改善の推進 ・必要に応じた製品回収、改修 ・行政機関との窓口業務 ・外国製造業者の登録およびQMS適合性調査 ・QMS省令遵守のシステム構築 ・業務効率化の推進、改善点の提案と遂行 等 ＜応募要件＞ 【必須...

• Japan
• ～1,700万円
• Posted 24 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円》 【定年制度なしの希少案件！】 ※医薬品関連文書の作成とGMP監査等ご担当頂くポジションです。 ・医薬品関連文書の作成と日本規制当局への提出 ・海外クライアントへの情報提供、説明 ・パワーポイントでの会議資料作成および英語でのプレゼンテーション ・製造現場でのGMP監査実施 ・品質保証関連提出書類のレビュー、変更管理評価、バッチリリースなど ・PMDA/日本当局によるGMP査察のサポート ・製造文書レビュー、逸脱、変更管理、CAPAなどの規制遵守対応 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・生物学系の学士号（医学、薬学...

• Tokyo
• 1,700万円～2,700万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《注目の製品領域◆定年63歳◆高年収～2,700万円》 【薬剤師免許不問】 ※業界をリードするオンコロジー製品の新規申請業務をご担当頂きます！ ・薬事戦略の主導と承認取得の迅速化 ・薬事チームとプロジェクトチームの育成 ・規制上の課題予測と解決策の開発 ・グローバル規制の解釈とプロジェクトチームへのガイダンス提供 ・CROの戦略的活用によるリソースの効率化 ・規制関連方針決定の主導と承認書類準備の監督 ・規制・品質システムのコンプライアンス確保 ・規制に関するデューデリジェンスと新製品開発のアドバイス提供 ・予算策定 ・品質プログラムの開発、展開、維持 ・スタッフの採...

• Tokyo
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...

• Japan
• ～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器◆フルリモート案件◆年収～1,600万円》 ※減菌のご経験者必見！ ※全国からフルリモートでご活躍OK！充実したキャリアパスが魅力の世界的認定機関での希少なQAポジションです！ ・同社製品のテクニカル文書や品質システムにおける減菌状況の監督、監査の実施 ・同社製品のCE/UKCAマーキング状況の監督 ・ISO 13485 / MDSAP QMS評価の実施 ・顧客の規制の遵守監督のためのマネジメントシステムの構築、実施 ・リスク分析 ・製品の品質証明書の発行 ・テクニカルチームへのアドバイス提供 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語とビ...

• Tokyo
• 1,500万円～2,000万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆英語力を活かしてグローバルにご活躍》 ※コアタイムなしのフルフレックス勤務OK！ ※希少疾患に注力する成長中の外資系スペシャリティファーマにおいて、品質保証・管理に関する幅広い業務をご担当いただきます。 ・GQP/QMS活動の推進、品質保証活動の実施・監督 ・品質システムの導入・維持 ・品質問題に関する是正/予防措置の計画・実施 ・社内プロセス・外部サプライヤー監査 ・国内サプライヤーとの品質契約の作成・維持 ・製品アートワークのレビュー・承認 ・GMP検査/FMA登録の品質・規制遵守タスクの管理 ・規制当局対応・社内報告業務 ◆国内外への出...

• Tokyo
• 1,570万円～1,900万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモート＆フレックス勤務OK◆高年収～1,900万円◆将来的な本部長候補ポジション》 ※充実した福利厚生も魅力！少数精鋭の組織体制の中で品質保証責任者としての経験を積んで頂き、将来的には40名程の部署を統括するキャリアパスのチャンスがございます！ ・品質保証業務の統括、改善 ・品質管理業務遂行のための業務・組織の管理、人材育成、監督 ・社内関連部門との関係構築、品質の最適化・品質システムの強化、迅速な問題解決のリード ・製造委託先との関係構築と連携を通じたGQP/GMP関連法令・省令の遵守、管理 ・社内外からの品質関連情報の収集、対応、判断 ・自己点検および監査の管...

• Japan
• 1,000万円～1,300万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《東海エリア案件◆充実の転居 & 住居サポート制度あり》 【フレックスタイム勤務OK】 ※素晴らしい企業文化が魅力の環境で、グローバルと協働しながら品質管理の業務全般をリードいただける、やりがいの大きなポジションです！ ・品質管理システムの開発、維持 ・品質管理部門の業務手順の作成、維持、承認された手順の遵守状況の監視 ・原材料、包装材料、中間製品、最終製品の試験実施状況の監督 ・環境モニタリングのテストやプロセス、または洗浄バリデーションのテストの実施状況の確認 ・最終製品の安定性モニタリング実施状況の確認 ・品質管理記録のレビュー ・品質管理スタッフ全員が訓練を受...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《GMP パッケージング改善担当◆リモートワーク制度あり》 ※プレイングマネージャーとしてご活躍！ ※成長中の米系バイオファーマにて新製品導入や技術移管を含む、GMPにおける改善・サポート全般をご担当いただきます！ ・JAPAC地域での新製品導入（NPI）／技術移転プロセスのリード ・包装ラインの処理能力とパフォーマンス改善の技術サポートの提供 ・技術改善プロジェクトのアドバイザリー ・プロセス課題解決のための専門知識の提供 ・JAPAC地域の製造パートナー、FDP専門家等とのネットワーク構築 ※関東圏内の出張あり（詳細は面談にてご説明いたします。） ＜応募要件＞ 【...