​＜主な仕事内容＞

《リモートワーク・フレックス勤務OK》

【皮膚疾患に注力したグローバルファーマ】
※グローバル会議への参加チャンスあり◆CMC活動を推進し、製品ライフサイクル全体における国内CMC薬事戦略をリードして頂きます。

・製品ライフサイクル全体のCMC戦略の策定
・薬事戦略に基づいたCMC関連文書作成・照会対応
・国内のCMC要件の調査・分析、国内外の関連部門との情報共有
・規制当局の審査におけるCMC関連の照会対応
・市販製品の変更管理の評価、登録ファイルの更新
・薬事業務のプロセス確立・維持
・関連法規との適合性の遵守　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系修士号/学士号（薬学、生物医学、化学等）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・製薬業界での規制業務の実務経験（5年以上）
・医薬品開発フェーズでのCMC薬事のご経験
・グローバルな規制環境でのご経験
・国内の規制制度に関する知識
・規制上の制約やリスクを特定し、明確に伝えるスキル
・優れたコミュニケーション能力
・課題調査・分析能力

【求める人物像】
＜下記の素質をお持ちの方＞
・結果志向の主体性、リーダーシップ
・協調性、チームとして活動する意欲
・顧客志向　等

＜会社概要＞

世界各国で事業を展開する外資系バイオファーマです。綿密な研究に基づく革新的な製品の開発で年々ポートフォリオを充実させており、日本法人もスペシャリティファーマとして市場で確固たる地位を築いています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収： ～1,000万円
勤務地：東京都　※～週2日リモートワークOK
就業時間：9:00～17:30　※フレックスタイム制度あり（コアタイム10:00～15:00）
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

多岐に渡る皮膚疾患の医薬品開発に注力したグローバル企業の一員として、CMC活動を推進し、製品ライフサイクル全体における国内CMC薬事戦略をリードして頂きます。リモートワークやフレックス勤務が可能な柔軟な就業環境も魅力です。グローバルとの会議への参加機会もあるため、ご自身の英語力の向上チャンスもございますので、ぜひお気軽にお問合せ下さい！