​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,800万円◆リモートワーク制度あり》

【開発薬事業務の幅広い経験が積めるポジション】
※部下マネジメントなし◆承認申請に関わる戦略立案や規制当局との調整業務など、幅広い業務をお任せいたします。

・承認申請の戦略立案および計画策定
・承認申請に関連する資料や治験相談資料の準備
・規制当局との一次窓口としての調整および照会事項対応
・規制当局との調整および査察準備
・開発戦略の策定支援
・ステークホルダーとの調整
・最新薬事情報の収集と関連部門への情報共有
・薬事部門のプロセス標準化と手順書作成
・医薬品申請に関するIT業務・システム準備
・開発品目に関するプロジェクトの管理業務　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（理系）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
・外資系製薬企業でのご経験
・承認申請に関するご経験
・ベンダーとの契約手続きのご経験
・薬事規制の知識
・承認申請に関連するITスキル、知識
・プロジェクトマネジメントスキル

＜会社概要＞

欧州に本社を構えるグローバルファーマの日本法人で、免疫・オンコロジーのなかでも医療ニーズの高い疾患を対象に事業を展開しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,800万円
勤務地：東京都　※週1日以上、月の50%まで可能なリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務制度
業界：製薬

＜注目ポイント＞

特定の領域に注力したパイプラインを有し、すでに市場に投入された製品も有する歴史ある企業の日本法人にて、開発薬事に関連する多岐にわたる業務をご経験いただけるポジションです。週1日以上、月の50%まで可能なリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務制度も整っておりますので、ぜひお気軽にお問い合わせください！