Clinical Development jobs

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～シニアポジション◆世界売り上げ高ランキングTOP5を誇る企業》 【リモートワーク制度＆スーパーフレックスタイムで働きやすさ抜群】 ※世界中で事業を展開する大手外資系製薬会社にてメディカルライティング関連業務をご担当いただきます。 ・NDA関連文書の作成 ・グローバルメディカルライティング担当者との協力関係構築 ・ベンダーマネジメント、関連手順の作成、更新 （採用ポジションによっては下記業務も含みます） ・メディカルライティンググループの管理運営 ・割り当てられたJPTのNDA関連文書の構成や内容に関するアドバイス ・NDA関連文書の作成、維持に関する適切な...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《選べる勤務地 東京or大阪◆～80％のリモートワーク可》 ※欧米への転勤チャンスあり！強力なパイプラインを有するファーマにて、国内に加えてグローバルの申請業務をご担当！グローバルでの文書作成マネジメントや申請資料作成スキル、薬事規制の知識をご習得頂けます。 ・国内外の医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント ・承認申請資料の作成・マネジメント業務におけるリード ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・メディカルライティング業務経験 (3年以上) ・CTD作成経験 (マネジメントを含む) ・国内外の申請・審査対応経験 ・英文のライティングスキル (...

• Tokyo
• ～1,400万円　※ストックオプション制度あり
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《～40%のリモートワークOK◆新薬申請および適応拡大に携われるチャンス》 ※豊富なパイプラインを有し、今後上市予定の新薬も多数控えるグローバルバイオテクノロジー企業にて、アンメットメディカルニーズに応えられるポジションです！ ・担当プロジェクトの国内の薬事戦略の策定 ・薬事活動の計画、実施（新薬申請、PMDA相談、希少疾病用医薬品指定、治験届等） ・薬事関連文書準備の監督 ・薬事戦略、方針に関するステークホルダーおよび保健機関への説明 ・薬事リスクの評価、緩和策の提案 ・外部パートナーとの協力の下、化合物開発を支援する薬事戦略の調整、実行 等 ＜応募要件＞ 【必須要...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted over 1 year ago

​＜職務内容＞ ・厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析（ Assessment）の実施 ・欧州・アジア各国およびクライアントとの協働 ・日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、 等）の作成・作成リード ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ・新規クライアントに対する、薬事戦略（ Strategy）の提案やプレゼンテーション ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒、または大学院卒 ・開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）とし...