CMC Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• 1,000万円～1,800万円 ※現年収・経験に応じて柔軟性あり（上限なし！）
• Posted about 23 hours ago

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆高年収～1,800万円◆フルリモートワークOK》 ※マネージャー～ディレクターまで幅広いレベルで募集中！ ※ご経験・スキルに応じてご年収も相談可！CMC薬事業務をメインに、他の薬事業務もご担当頂くポジションです。 ・開発品目のCMC薬事戦略の策定・薬事分析のサポート ・日本での承認申請資料の作成/レビュー ・承認申請・取得に関する規制当局対応 ・GMP適合性調査申請に関する業務 ・各種当局相談への対応 ・社内外、海外グループ会社、国内ベンダーとの協業 ・日本薬事情報の収集・発信 ※レポートライン：ジャパンヘッド ※小規模のため、ピープルマネージメントなし...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 11 months ago

​＜職務内容＞ ・医薬品の承認申請及び変更管理 （例）一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA及びMHLW交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイス等 ※ご経験やご希望に応じて部下マネジメントも行って頂きます。 ＜応募要件＞ ・理系学士号 ・医療用医薬品の薬事申請：変更管理業務の知識・経験（薬事関...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted over 1 year ago

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...