​＜主な仕事内容＞

《外資系製薬企業◆英語力を活かしてグローバルにご活躍◆年収～1,400万円》

【責任範囲が大きく、魅力的な業務内容】
※臨床試験の品質管理、グローバル年間監査計画のサポート、PMDA査察対応のリードなど、臨床オペレーションに関わる業務全般を統括していただきます。

・Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム/手順や品質管理、グローバル年間監査計画のサポート
・グローバル関連部門との連携
・グローバルチームおよび規制当局との窓口としての査察対応のリード
・ベンダー管理サポートとしての予算管理および契約管理　等

＜応募要件＞

・学士号（自然科学系）または同等の実務経験
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
・臨床試験関連業務における実務経験（10年以上）
・臨床試験管理業務またはGCPコンプライアンスに関する専門的な業務経験（5年以上）
・国際共同臨床試験に携わったご経験
・CTMS、TMF、SOPなどを含む治験の品質管理業務経験
・GCPの規制やガイドライン、最新の動向に精通していること

＜会社概要＞

革新的医薬品の開発に取り組むグローバルバイオファーマで、国内でもパイプラインでもフェーズ2-3のパイプラインを多く有しております。現在、日本法人の組織体制も充実させるとともに、社員の働きがいを後押しする人事制度の拡充も図っています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京都
年収：～1,400万円　※ご経験および現年収により変動の可能性あり
業界：製薬

＜注目ポイント＞

臨床試験の品質管理、グローバル年間監査計画のサポート、PMDA査察対応のリードなど、臨床オペレーションに関わる業務全般を統括していただきます。グローバルおよび国内の複数の部門と協業し、責任範囲の広い魅力的な業務内容です。英語力を活かしてご活躍いただける環境も魅力ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！