品質・監査の求人

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 1日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆英語力を活かせるグローバル案件◆スーパーフレックス制》 【チーム拡大に伴い、ピープルマネジメントのチャンスあり】 ※国内スタートアップの外資系ファーマにてQMSの開発・運用などを通じて、製品品質の向上や業務効率の改善を推進して頂きます。 ・規制要件・社内基準に基づく品質・安全性の遵守管理 ・GMP準拠の品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持管理 ・社内監査の実施、規制当局・パートナーによる外部監査対応 ・品質問題の調査、是正措置の管理 ・品質関連のトレーニングの実施、品質意識の向上推進 ・製品開発・製造・流通を支援する部門間連携の推進...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《即戦力を募集◆QMS/GMP経験をお持ちの方、大歓迎》 【国内外出張あり◆リモートワークOK】 ※Class4までの幅広い製品パイプラインを誇る医療機器メーカーにて、QMS業務全般をご担当いただきます！ ・各国規制当局・認証機関による査察・監査対応支援 ・QMS適合状況確認、品質保証体制の監査・指導 ・国内外上市製品の初期流動品質確認および監査 ・グループガイダンスの制定・導入および法的要求や成功事例の浸透促進 ・QMS適合・品質向上を目指した改善プロジェクトの立案・推進 ◆レポートライン：国内品質保証リーダー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・高等専門学校卒以上 ・流...

• 神奈川県
• 1,000万円～2,000万円
• 投稿日 13日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆国内事業立ち上げのタイミング》 【ご経験豊富なシニアの方も大歓迎】 ※国内での事業立ち上げフェーズで、同社の医薬品事業販売事業の確立のために幅広い統括業務をリードして頂きます！ ・同社新製品の製造販売許可の取得に向けた社内GQP・GVPの確立 ・国内xP状況、医薬品の製造・管理状況のモニタリング ・上市前のバッチの市場リリース・継続的なリリース登録の維持 ・PQRの年次レポートの作成 ・コンプライアンス遵守、バリデーション措置の承認 ・社内外の監査実施 ・行政や顧客との窓口としての対応業務 ・薬事・薬事法関連の問題に関する社内外でのアドバイス...

• 東京都
• ～1,400万円 ※ご経験および現年収により変動の可能性あり
• 投稿日 13日 前

​＜主な仕事内容＞ 《外資系製薬企業◆英語力を活かしてグローバルにご活躍◆年収～1,400万円》 【責任範囲が大きく、魅力的な業務内容】 ※臨床試験の品質管理、グローバル年間監査計画のサポート、PMDA査察対応のリードなど、臨床オペレーションに関わる業務全般を統括していただきます。 ・Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム/手順や品質管理、グローバル年間監査計画のサポート ・グローバル関連部門との連携 ・グローバルチームおよび規制当局との窓口としての査察対応のリード ・ベンダー管理サポートとしての予算管理および契約管理 等 ＜応募要件＞ ・学士号（自然科...

• 大阪府
• ～1,500万円
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆グローバルとの協働機会多数◆～週2日リモート可》 【新幹線・車通勤OK◆ワークライフバランス◎】 ※豊富なパイプラインを誇る大手ファーマの国内GMP・GDPの品質リーダーとしてグローバルと連携を図りながらご活躍頂きます！ ・グローバル品質マニュアル・cGxP・国内規制に基づく品質システムの構築・維持・改善 ・医薬品品質システム・供給業者管理の運用・改善 ・グローバルGxP組織主導のプロジェクト参画、GMP/GDP関連分野のリード ・クロスファンクショナルなGxP関連の重要課題の施策立案・実行・リード ・品質関連法規等への対応 ※レポートライン：品質コンプラ...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 21日 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規ポジション◆リモートワーク制度あり》 【英語力を活かしてグローバルにご活躍】 ※事業拡大期にあるグローバルヘルスケアカンパニー◆即戦力としてすぐにご活躍いただけるQA経験豊富な方、歓迎いたします！ ・品質マネジメントシステムの維持・運営 ・QMSの適合性調査および各業態の許可・登録・更新申請 ・立入検査への対応、取引先による監査対応 ・品質関連の案件に関するAPACとの調整 ・品質情報の処理 ・内部監査や供給者監査などの実施・管理 ・手順書や様式などの作成 ・QMSに関するトレーニング実施 ・その他の品質保証業務全般 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・...

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆年収～2,500万円+◆フルフレックス》 【豊富な製品パイプライン誇るトップファーマ】 ※日本国内の品質保証戦略を策定・実行し、同社の品質管理体制を確立頂く非常に裁量の大きなポジションです。 ・国別品質部門との協力による一貫した品質文化の推進 ・品質保証組織の簡素化・効率化の推進 ・予算達成のための業務改善プロジェクト推進 ・品質基準・ガバナンスプロセスの実施 ・重要品質指標（KQI）の確立 ・コンプライアンスギャップ・リスクの防止、CAPA実施 ・継続的改善機会の特定と年次品質計画の実施 ・適切なエスカレーションプロセスによる品質問題解決 ・変...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《クラス4製品ご担当◆リモート＆フルフレックス勤務OK》 【豊富なパイプラインを誇る大手グローバル医療機器企業】 ※マーケットシェアトップの製品を保有するメーカーにて、革新的な製品のGVP業務を幅広くご担当頂きます。 ・国内外のデータベースへの情報入力（英語・日本語） ・Webを利用した行政報告書の申請業務 ・医療現場担当者（営業等）からの各種問い合わせ対応 ・GVP業務に関するグローバル関係部門との調整 ・添付文書の作成・改訂業務（国内外関係者への問い合わせ、文書作成） ・行政、業界、学会などへの安全性対応 ・患者トラッキング制度に基づく情報処理 ・出荷停止・回収な...

• 日本
• 1,300万円～1,700万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《東北エリア勤務◆高年収～1,700万円◆グローバル直属》 【今年発売される革新的な新製品をご担当】 ※現在数名規模のチームをマネジメントし、1～2年以内に約10名規模へ拡大予定！QAとプロセスエンジニアリングの業務を分担するための新設ポジションです。 ・品質管理システム（QMS）の確立・維持 ・サイトの品質戦略のサポート運用計画の実施 ・品質活動とポリシーの管理 ・製品の規格適合と医療機器の規制要件準拠の確認 ・継続的改善による品質不適合防止と運用の卓越性推進 ・品質・規制監査の準備・管理・フォローアップの実施 ・逸脱と変更管理におけるリスクベースの意思決定のリード...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆出社日数制限なし◆英語力を活かしてご活躍》 【60歳以降も継続勤務可！】 ※スタートアップならではの柔軟な働き方が可能◆数々の製品を上市し、国内市場に新たな製品ラインを展開する欧州系ファーマにおける品質保証責任者としてご活躍いただきます。 ・製品の品質基準の策定・遵守管理 ・社内外監査の実施・対応 ・品質問題の調査・改善策の提案 ・品質保証プロセスの改善活動の推進 ・チームメンバーの指導・育成 等 ◆レポートライン：日本支社長 ＆ グローバルQAマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許 ・ビジネスレベルの英語力 ・...

• 日本
• ～1,200万円　※ご経験に応じ調整可能
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《勤務地：中国・四国エリア◆フレックスタイム制度あり》 【海外で新薬承認を得た国内大手メーカー】 ※医薬品の品質管理業務に加えて、海外への製品供給などグローバルな事業活動にもご参画頂けるポジションです。 ・品質マネジメントシステムの運営および継続的な改善活動 ・医薬品の出荷判定業務 ・GMPに関する行政や関係会社、製造販売業者との調整業務 ・GMP関連記録の確認 ・コンピュータ化システムの運用管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・普通自動車第一種運転免許 ・海外の規制ガイドラインに関する知識 ・医薬品または医療機...

• 東京都
• 1,200万円～1,800万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《品質保証チーム立ち上げ◆高年収～1,800万円》 【リモートワークOK◆英語を使ってご活躍】 ※国内初で自社販売製品ローンチに向け、成長中の外資系ファーマでの品質保証チームの立ち上げ・管理をご担当頂きます！ ・3つのマネージャーガバナンスシステムへの参加 ・GMP/GDPに基づく品質管理システムの実施・維持 ・品質部門への規制当局の検査情報の提供 ・適切な製品リリースの確保 ・契約倉庫や外部企業との品質契約の締結 ・クレームやリコール対応 ・偽造品問題の管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（薬学、微生物学、バイオテクノロジー、科学またはそれに相当する科学分...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆リモートワークOK》 ※グローバルチームとの協働機会あり！ ※定年後は契約社員としてご就業も可能◆アクセスの良いオフィスで、規制と品質管理システムに基づく幅広い品質保証業務をご担当頂きます。 ・変更管理および逸脱管理 ・国内外の製造業者、サプライヤーなどに対する監査（GQP、GMP、GDP 等） ・品質標準コードの作成・維持 ・製造業者との品質契約の管理 ・販売用文書・記録のレビュー 等 ※レポートライン：品質保証責任者 ※部下マネジメントなし ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・日常会話レベル以上の英語力（読み書き・オーラル） ・3年以上の医...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週4日リモートワークOK◆関西勤務ポジション》 【海外進出中の国内大手メーカー】 ※グローバル進出を積極的に進めている大手日系ファーマにおける品質監査マネージャーとして、社内外の品質監査業務や原材料メーカーに対する供給者監査などをご担当いただきます。 ・国内GMPおよびPIC/Sガイドラインを基にした社内外の品質監査業務 ・原材料メーカーに対する供給者の監査 ・現地法人におけるGMP業務の監査 ・GQP業務に対する社内内部監査 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・原薬や抗体医薬品の製造施設でのGMP業務経験、または海...

• 東京都
• 1,000万円～3,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円/医療機器・製薬経験者、歓迎/リモートOK》 【クラス４製品担当/フルフレックス勤務OK】 ※安定した事業基盤のグローバル企業の日本支社のキーパーソンとして、20名以上の品質保証チームを牽引しながら英語力を活かしてご活躍頂けます。 ・品質管理システム全体（CAPA、監査など）の確立・維持 ・品質管理の戦略の計画・実践、 ・リスク管理・問題解決 ・国内の品質部門の成長戦略に基いた人材育成 ・品質プロセスに関するトレーニングの計画・実施 ・経営陣との連携による品質改善策の立案、規制に基づいたリスク解決のサポート ・外部監査への対応業務、監査結果に基...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルサプライチーム所属◆選べる勤務地：東京/大阪◆リモートOK》 【グローバル直属◆英語力を活かしてご活躍】 ※グローバルサプライチェーンの品質戦略をリードし、品質改善やリスク管理を通じて、効率的で安全な供給体制を構築して頂きます！ ・サプライチェーン品質の提供・リスク管理 ・ブランド向けの標準外の供給に関する品質評価・承認 ・サプライチェーンマップ/マスターデータの品質フロー作成・維持 ・顧客・パートナーとのビジネス関係の構築 ・サプライチェーンQAの意思決定、GSSD/GBPとの連携 ・ビジネス開発支援/デューデリジェンス/契約プロセスへの貢献 ・サプライ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆リモートワーク＆フレックス制度あり》 【主力製品が世界シェア25%以上を誇る成長企業】 ※RAQAマネージャーとして規制対応と品質保証を統括し、製品の承認取得や品質管理システムの維持をお任せ致します。 ・品質管理システムの開発・実施・維持および品質管理の監視 ・品質管理関連のポリシー、ツール、文書の作成・配布 ・内外部監査の実施・調整、およびフォローアップ措置の提案 ・品質管理関連の報告書やプレゼン資料の作成サポート ・主要な品質指標の設計・モニタリング ・品質管理に関するトレーニング・コーチング ・規制プログラムや方針の開発・実施のサポート...

• 日本
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆海外赴任のチャンスあり》 【ピープルマネジメントあり】 ※医薬品製造や分析試験に関する高度な知識やグローバルな品質基準をご習得頂ける希少な品質管理ポジションです！ ・中間製品・最終製品の分析品質システムの管理 ・チームスタッフの管理、GMPに関する知識習得機会の提供 ・グローバル監査/サイト品質計画/GQS/LQS要件に基づく品質システム構築 ・HSE関連活動への参加、HSE改善に向けた指導・助言 ・安全性/品質/プロセス/業務の卓越性の追求 ・コンプライアンス/効率性/業務の最適化のためのプロジェクト主導 ・人的資源/設備能力の定期的な再検討・...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアアップの機会が魅力》 ※豊富なパイプライン＆幅広いポートフォリオ！ ※製品の品質保証や品質マネジメントシステムの構築・維持、チームのパフォーマンス向上にご尽力いただきます！ ・品質マネジメントシステム関連業務 -QMS省令/社内品質基準に基づいた品質マネジメントシステム文書の制定・改訂 -他部門による品質マネジメントシステム文書の制定・改訂業務のサポート -国内関連法令/通知の情報収集・影響評価 -社内品質基準・下位文書の制改訂のモニター・影響評価 ・品質問題対応 -データ分析による品質問題の検出 -ステークホルダーとの協働による早期問題解決 -顧客や...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモート＆フルフレックス勤務OK◆グローバルへのキャリアパス》 【社内留学制度等、グローバルキャリアパスのサポート制度充実】 ※グローバル本社を含めた国内外の関連部署との連携の下、安全性と品質保証の両責務をご担当いただきます！ ・GVP省令に基づく体外診断用医薬品・医療機器の安全管理業務 ・体外診断用医薬品や医療機器の苦情・品質問題への対応 ・品質マネジメントシステム構築・展開 ・薬機法に基づく業態・製造所管理・QMS適合性調査の対応 ・薬機法以外の法規制の対応 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上（化学/生物学/免疫学/生化学/微生物学/工学/農学/薬...