Medical Device jobs

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 3 hours ago

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアアップの機会が魅力》 ※豊富なパイプライン＆幅広いポートフォリオ！ ※製品の品質保証や品質マネジメントシステムの構築・維持、チームのパフォーマンス向上にご尽力いただきます！ ・品質マネジメントシステム関連業務 -QMS省令/社内品質基準に基づいた品質マネジメントシステム文書の制定・改訂 -他部門による品質マネジメントシステム文書の制定・改訂業務のサポート -国内関連法令/通知の情報収集・影響評価 -社内品質基準・下位文書の制改訂のモニター・影響評価 ・品質問題対応 -データ分析による品質問題の検出 -ステークホルダーとの協働による早期問題解決 -顧客や...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 10 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆英語力を活かしてご活躍》 ※安全管理責任者の業務経験をお持ちの方、大歓迎！ ※同社の品質管理と規制遵守において、高度な専門知識を活かしてご活躍頂けます。まずはお気軽にご連絡ください！ ・GVP省令に基づいた安全管理業務の遂行 ・安全管理に関連する情報収集・分析、必要な対策の検討 ・リスク管理活動 ・GVP省令に基づく手順書の整備、教育訓練の実施、記録管理 ・製造販売業者３役としての法的責務、業務遂行 ・規制当局への報告 ・受託管理業務の遂行 ・社内外の監査対応 ・規制通知の評価 ・規格不適合対応と是正・予防措置の実施 ＜応募要件＞ 【必須要件...

• Tokyo
• 1,000万円～1,800万円
• Posted 14 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆高年収～1,800万円◆英語力を活かしてご活躍》 【豊富なパイプラインと安定したビジネス展開が魅力】 ※業界をリードする世界的トータルヘルスケア企業でのQAヘッドとして、QA、QMS、GVPをカバーする品質保証チームをマネジメントして頂きます！ ・Commercial QMS ・安全性業務のサポート ・10名弱の部下マネジメント ・APACへのレポート 等 ※コンフィデンシャル案件のため、詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・医療機器/製薬/ライフサイエンス企業での職務経験 ※...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 22 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆週2～3日のリモートワークOK》 ※総括へのキャリアアップのチャンスあり！ ※レポート先はAPAC◆協調的な社風の中でグローバルチームと連携しながら、国内の重要なプロジェクトのQA業務をリードしていただきます。 ・品質保証プロセスの管理・品責業務 ・リージョンにおける品質管理レビューの準備・実行の主導 ・倉庫業務、製造施設、外部研究所の品質評価の管理 ・製品・製造プロセスに対する規制の影響評価の実施 ・現地調査対応、監査対応の準備・回答 ・品質関連のトレーニング、コンプライアンス評価・改善計画 ・PMDA・当局との窓口業務 等 ◆少数の部下マ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 23 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK！ポートフォリオ拡大中》 ※日本市場で成長中の米系医療医療機器メーカー！ ※フラットで活気のある職場環境でグローバルな環境で英語力を活かし、品質保証スペシャリストとしてご活躍頂けます！ （１）同社製品の有効性、品質、安全性の確保 ・品質関連タスクの実施・進行 ・ディスコンの対応手続き業務 ・各種バリデーションレビュー ・QAD 薬事データメンテ ナンス 等 （２）既存品の不適合や苦情発生時の対応業務、改善策の遂行 （３）薬機法・ISO13485関連の文書管理 （４）必要に応じたその他業務（問合せ、請求書処理、監査の実施 等） ＜応募要件＞ 【必須要...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 24 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《駅近オフィス◆～週3日のリモートワーク制度あり◆高年収～1,300万円》 【グローバル＆幅広い業務に携わるチャンス】 ※製薬および医療機器の両分野におけるキャリア開拓チャンスあり◆グローバルチームと密接に関わりながら国内外のサプライヤーマネジメント等をご担当いただきます。 ・QMS関連文書の作成、レビュー ・国内外サプライヤーの管理、評価 ・社内外監査プロセスの実施リード、専門知識の提供 ・フィードバックおよび苦情対応、不適合管理、是正および予防措置 ・変更管理、サプライヤー評価の監督 ・最新の規制、規格、ガイダンスに関する知識の維持 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 24 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《週３～４日リモートワークOK◆成長を続けるリーディングカンパニー》 【グローバルとの協働機会多数】 「働きがいのある会社」に6年連続ランクイン◆マネジメント職へのキャリアアップ希望の方も大歓迎です！ ・医薬品医療機器等法、QMS省令を遵守した業務遂行 ・品質情報の受付・顧客対応 ・ISO13485:2016の要求事項の遵守、維持・管理 ・外国製造業者への品質維持・改善の推進 ・必要に応じた製品回収、改修 ・行政機関との窓口業務 ・外国製造業者の登録およびQMS適合性調査 ・QMS省令遵守のシステム構築 ・業務効率化の推進、改善点の提案と遂行 等 ＜応募要件＞ 【必須...

• Tokyo
• 1,700万円～2,700万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《注目の製品領域◆定年63歳◆高年収～2,700万円》 【薬剤師免許不問】 ※業界をリードするオンコロジー製品の新規申請業務をご担当頂きます！ ・薬事戦略の主導と承認取得の迅速化 ・薬事チームとプロジェクトチームの育成 ・規制上の課題予測と解決策の開発 ・グローバル規制の解釈とプロジェクトチームへのガイダンス提供 ・CROの戦略的活用によるリソースの効率化 ・規制関連方針決定の主導と承認書類準備の監督 ・規制・品質システムのコンプライアンス確保 ・規制に関するデューデリジェンスと新製品開発のアドバイス提供 ・予算策定 ・品質プログラムの開発、展開、維持 ・スタッフの採...

• Tokyo
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...

• Japan
• ～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器◆フルリモート案件◆年収～1,600万円》 ※減菌のご経験者必見！ ※全国からフルリモートでご活躍OK！充実したキャリアパスが魅力の世界的認定機関での希少なQAポジションです！ ・同社製品のテクニカル文書や品質システムにおける減菌状況の監督、監査の実施 ・同社製品のCE/UKCAマーキング状況の監督 ・ISO 13485 / MDSAP QMS評価の実施 ・顧客の規制の遵守監督のためのマネジメントシステムの構築、実施 ・リスク分析 ・製品の品質証明書の発行 ・テクニカルチームへのアドバイス提供 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語とビ...

• Japan
• ～1,600万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《大手医療機器メーカーの希少案件◆高年収～1,600万円》 ※レポート先はAPAC◆マネジメント経験をお持ちの方、大歓迎！品質保証部門の運営と品質マネジメントシステムの責任者として、同社の継続的な改善イニシアチブを推進して頂きます！ ・品質基準・手順の策定、コンプライアンスの確保 ・規制監査準備、監査のリード、品質システムのパフォーマンス報告 ・品質監督、スケジュール管理、チームビルディング ・文書化機能の監督、品質記録の正確性の維持 ・不適合事項のレビュー主導、是正・予防措置の計画策定 ・顧客苦情の管理 ・内部監査・サプライヤー監査プログラムの運営 等 ※3名前後の...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《米系クラスII-IVメーカー◆リモートワークOK》 ※コミュニケーションとチームワーク促進のため、少人数のチーム編成！働きやすいフレックスタイム制度やポジティブな職場文化など、魅力満載の人気グローバル企業です！ ・クラスII～IVの医療機器の品質保証、QMS、品質管理全般 ・委託製造業者の輸入検査管理 ・QMS適合性調査、監査対応 ・PMDA、東京都とのコミュニケーション 等 ※レポート先：RAQA Director ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クラスIVまでの品質保証のご経験 ・大型医療機器企業でのご経験 ・その...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《低離職率の安定企業◆グローバルとの協働チャンス多数》 ※ピープルマネジメントポジション◆海外勤務のチャンスあり！リニューアル後間もないきれいな工場のQMS管理責任者として、QMSの運営や監査対応等、品質保証のシニアマネージャー業務をご担当いただきます。 ・管理責任者としての業務遂行 ・QMSの効果的な運営・維持 ・内部監査・BBM監査の運営 ・ISO13485、FDA、MDRなどの外部監査対応のリード ・変更管理・逸脱管理におけるグローバルQMとの協働 ・バリデーション業務の主導 ・顧客からの苦情に基づく製品試験結果についての判断 ・マネジメントレビューの計画・実施...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器／消費者向けヘルスケアメーカー◆～週4日のリモートワーク制度あり》 【社員を大切にする文化の多国籍企業】働きやすい職場環境にて、フレンドリーなグローバルチームとともにご活躍頂けます！ ・下記業務の遂行および部下の監督 -品質保証の実務 -品質保証体制の整備 -薬事関連業務 -製造所の管理、監査 -各種試験やテストの実施 -製造販売業に関する業務 等 ※レポートライン：Japan President ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・薬剤師資格 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の専門用語の知識（品質保証関連技術用語、薬事関連技術用語） ・関...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ ※開発組織へのDXの導入プロジェクトにおいてグローバルリーダーと協働するチャンス！製品ライフサイクル管理の基盤システムであるPLM構築プロジェクトの立ち上げを推進して頂きます。 【主な仕事内容】 ・ビジネスプログラム全体計画の立案、プロジェクトの推進、予算管理 ・品質保証/法規/製造などのステークホルダーと連携の下、要件定義の推進 ・システム導入に向けたプロセスやデータの標準化の推進 等 【当ポジションの魅力】 ・PLM導入で医療製品の品質向上と患者の安全に貢献できる！ ・発展途上の開発インフラにおいて、自身の経験を活かし会社に大きな変革をもたらす達成感が得られる！ ...

• Japan
• 応相談
• Posted 6 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【グローバルとの協業◆海外出張のチャンスあり】QAとしてのキャリアアップのチャンス！業界最高水準の監査実績を誇るグローバルな組織において、品質保証業務をご担当頂けます！ ・医療機器に関する国内外の法規制・国際規格への適合性評価 ・ISO13485への適合性審査 等 ※国内外の出張あり ※レポート先：グローバル 【本ポジションの魅力】 ・世界水準の認証でグローバル進出を目指す日系企業をサポートできます。 ・医療機器に関する最新技術・知識を得られ、QAとしての知見を広げることができます。 ・グローバルとの協業経験を積んで頂けます。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 8 months ago

​＜主な仕事内容＞ ※ハイレベルな薬事ディレクターと協働し、革新的な医療サービスプログラムの品責・総括としてご活躍頂ける希少案件です！ ・同社製品のQMS構築・適用 等 ※詳細はカジュアル面談にてご説明いたします！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・技術系の学士号 ・品質保証業務のご経験（3年以上） ・QMS構築・運用経験 ・小規模企業でのQMS経験 ・ビジネスレベルの日本語力 ※英語力：不要 【歓迎要件】 ・プログラム医療機器の品質業務経験 ・安全管理や薬事の関連する規制業務経験 ・プログラムデバイスのスタートアップ企業での就業経験 【求める人物像】 ・柔軟性と前向きな学習意欲 ・ルールに...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 10 months ago

 ＜職務内容＞ ★週2回のリモートワークOK★社員のワークライフバランスを大切する素晴らしい職場環境のヨーロッパ系企業です！ 【職務内容】 ・GVP条例に基づく安全管理業務 ・規制要件に従い、医療機器に関する有害事象の記録管理/維持 ・規制当局の要求に従い、現場での安全是正措置（FSCA）やリコールを含むビジランスレポートの作成と提出をサポートする。 ・規制当局への報告活動におけるプロセス改善と効率向上機会の特定 ・組織での安全管理責任者としての役割 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・GVP、品質、安全性/PV経験者（安責経験者尚歓迎） ・医療機器のクラスIII経験者 ・日常会話...

• Tokyo
• 応相談
• Posted over 1 year ago

​＜職務内容＞ ※※各リージョン毎に実施していた品質・業務改善プロセスをグローバルレベルに統一するため、各工場で発生する課題解決のためのグローバルとの協働や工場内の各機能を跨いだプロジェクトの推進を中心にご担当いただくポジションです！※※ 【業務詳細例】 ・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードする。 ・品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに遂行する。 ・品質および規制要件の推進を主導する。 ・プロセスおよび手順の開発／変更を主導または参加する。 ・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質...