​＜主な仕事内容＞

《大阪勤務◆グローバルとの協働機会多数◆～週2日リモート可》

【新幹線・車通勤OK◆ワークライフバランス◎】
※豊富なパイプラインを誇る大手ファーマの国内GMP・GDPの品質リーダーとしてグローバルと連携を図りながらご活躍頂きます！

・グローバル品質マニュアル・cGxP・国内規制に基づく品質システムの構築・維持・改善
・医薬品品質システム・供給業者管理の運用・改善
・グローバルGxP組織主導のプロジェクト参画、GMP/GDP関連分野のリード
・クロスファンクショナルなGxP関連の重要課題の施策立案・実行・リード
・品質関連法規等への対応

※レポートライン：品質コンプライアンスディレクター

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系修士号以上（化学、生物、薬学系）※サイエンスのバックグラウンド
・ビジネスレベルの英語力
・国内で英語・日本語を用いた就業経験
・製薬・医療機器業界での品質保証経験（2～3年のGMP・GDP経験）
・医薬品品質システムの運用管理・改善経験
・グローバルステークホルダーとの調整スキル
・CAPA、変更管理、逸脱管理、自己点検、トレーニング、苦情対応、文書化に関するご経験

＜下記に関する理解・知識＞
・医薬品医療機器法
・GCP、GMP、QMS関連省令
・日米欧の医薬品規制（EMA・FDA等）

【歓迎要件】
・薬剤師
・５年以上の医薬品におけるGMP・GDP経験
・GMP/GQPのQA分野でのマネジャー経験
・海外での実務経験
・優れたコミュニケーションスキル（読み書き・オーラル）
・優れた対人スキル
・自己管理能力

＜会社概要＞

オンコロジー、循環器・代謝疾患、呼吸器の３つの重点領域を先導する企業で、これらすべての領域でベストインクラス又はファーストインクラスとなる画期的な新薬を生み出すことを目指すグローバルトップクラスのバイオ・医薬品企業です。プライマリーから希少疾患の領域まで幅広く開発を進めており、各領域での新薬候補を多数抱えております。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円
勤務地：大阪府　※～週2日までのリモートワークOK
　※新幹線・車通勤OK
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【大阪勤務◆新幹線・車通勤OK】
世界100か国以上で事業展開し、プライマリー・スペシャリティケア両分野で豊富なパイプラインを誇る大手グローバルファーマにて、英語力を活かしながらグローバルと協働頂くGMP/GDPの品質リーダーポジションです。～週2日のリモートワークが可能な働きやすさも大きな魅力です。新幹線や車通勤も可能な希少案件ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！