Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• 1,000万円～1,800万円 ※現年収・経験に応じて柔軟性あり（上限なし！）
• Posted 1 day ago

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆高年収～1,800万円◆フルリモートワークOK》 ※マネージャー～ディレクターまで幅広いレベルで募集中！ ※ご経験・スキルに応じてご年収も相談可！CMC薬事業務をメインに、他の薬事業務もご担当頂くポジションです。 ・開発品目のCMC薬事戦略の策定・薬事分析のサポート ・日本での承認申請資料の作成/レビュー ・承認申請・取得に関する規制当局対応 ・GMP適合性調査申請に関する業務 ・各種当局相談への対応 ・社内外、海外グループ会社、国内ベンダーとの協業 ・日本薬事情報の収集・発信 ※レポートライン：ジャパンヘッド ※小規模のため、ピープルマネージメントなし...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 5 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かしてグローバルにご活躍◆リモートワーク制度あり》 【幅広い製品ポートフォリオを誇るリーディングカンパニー】 ※グローバルチームと連携し、日本市場への新製品導入を推進する薬事スペシャリストの募集です！ (1)規制当局への申請書類作成（クラスI/II製品） ・薬事法、薬事法施行規則、関連法規の理解 ・外国製造業者からの製品情報収集 ・国内外メーカーとの申請内容の調整 (2)承認後のサポート ・品質・安全部門との調整 ・マーケティング用パンフレットの確認 ・製品変更への対応 (3)ライセンスの維持 ・国内外製造拠点のライセンス管理 ・社内監査 ・社内規制に関す...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 22 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆定年制度なし◆リモートワークOK》 ※製薬と医療機器の両方をご担当！将来的に管理職希望の方も大歓迎◆新製品開発・既存製品の市場拡大に伴い、薬事スペシャリストを募集致します。 ・医薬品の薬事承認取得のための薬事申請書類の作成・提出 ・当局からの照会対応 ・CROなど外部ベンダーのマネジメント ・グローバル本社・関連会社・他部門等との連携（プロセスバリデーションデータ取得等） ※生涯スペシャリストを目指す方、将来的に管理職へのキャリアアップを目指す方も両方歓迎します！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（薬学、化学、バイオテクノロジー、または関連...

• Japan
• 1,700万円～2,400万円
• Posted 22 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,400万円◆充実した福利厚生◆フルリモートOK》 ※更なる発展が見込まれる世界的ファーマ！英語力を活かせるグローバルとの緊密な協業チャンス多数！薬事ヘッドとして国内の臨床開発プログラムの薬事戦略の策定、実施、助言を担当頂きます。 ・日本市場での薬事戦略やリスク評価、当局対応等に関する戦略的指導 ・日本・ICHの規制要件に基づく戦略的支援 ・治験および販売登録文書の準備と提出、進捗管理 ・CTN/NDA申請書類の日本の規制要件準拠の確認 ・規制当局との交渉、規制問題の解決 ・規制環境の変化による事業や開発への影響の評価 ・適切な意思決定に向けた専門知識と事...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted 29 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《選べる勤務地 東京or大阪◆～80％のリモートワーク可》 ※欧米への転勤チャンスあり！強力なパイプラインを有するファーマにて、国内に加えてグローバルの申請業務をご担当！グローバルでの文書作成マネジメントや申請資料作成スキル、薬事規制の知識をご習得頂けます。 ・国内外の医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント ・承認申請資料の作成・マネジメント業務におけるリード ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・メディカルライティング業務経験 (3年以上) ・CTD作成経験 (マネジメントを含む) ・国内外の申請・審査対応経験 ・英文のライティングスキル (...

• Tokyo
• 1,000万円～1,250万円　※確定拠出型年金制度あり
• Posted 29 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,250万円◆リモートワーク制度あり》 ※豊富なパイプラインを有し、承認申請機会を多数控えるグローバルファーマ！添付文書の申請～成果物となった後まで関わることができるのは、本ポジションならではの魅力です！ ・競合製品のプロトコルや添付文書を参照し、ターゲットとなるラベリング草案の作成 ・添付文書戦略のリード ・CPP取得等に必要な書類準備、各国の規制当局や大使館との手続き ・製造販売後申請、届出の提出 ・照会事項回答書の提出 ・製品パッケージング材料に関する、薬事法規に基づくアドバイス提供 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・流暢な日本語と日常...

• Tokyo
• ～1,400万円　※ストックオプション制度あり
• Posted 29 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《～40%のリモートワークOK◆新薬申請および適応拡大に携われるチャンス》 ※豊富なパイプラインを有し、今後上市予定の新薬も多数控えるグローバルバイオテクノロジー企業にて、アンメットメディカルニーズに応えられるポジションです！ ・担当プロジェクトの国内の薬事戦略の策定 ・薬事活動の計画、実施（新薬申請、PMDA相談、希少疾病用医薬品指定、治験届等） ・薬事関連文書準備の監督 ・薬事戦略、方針に関するステークホルダーおよび保健機関への説明 ・薬事リスクの評価、緩和策の提案 ・外部パートナーとの協力の下、化合物開発を支援する薬事戦略の調整、実行 等 ＜応募要件＞ 【必須要...

• Tokyo
• 1,600万円～2,100万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,100万円◆リモートワーク制度あり》 ※チームの雰囲気も良さが魅力◆働きやすさ抜群の優良企業！開発薬事統括ヘッドの後継者を目指せるポジションですので、開発薬事でキャリアアップを試みたい方におすすめです。 ・日本国内の規制戦略の開発、維持 ・規制関連業務の遂行、進捗管理 ・地域ごとの薬事戦略の提供 ・申請書類パッケージの地域別部分の準備、編集 ・保健当局からの質問への回答 ・日本の保健当局との交渉、会議、協議のための資料作成 ・規制要件の監視、解釈、ガイドライン草案の評価 ・リスク是正のためのソリューションや戦略の提案 等 ※レポート先：Head Regu...

• Tokyo
• 1,200万円～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《カジュアル面接も歓迎◆高年収～1,600万円◆リモートワーク制度あり》 ※雰囲気の良さが好評の薬事チーム◆英語力を活かしてグローバルにご活躍！国内の開発製品に関する薬事戦略・オペレーションや技術指導による人材育成や組織価値の向上にも貢献していただきます。 ・国内薬事戦略の策定・実行・維持・監督、グローバル戦略への貢献 ・新薬承認や治験届出関連文書の監督 ・当局との交渉や会議のための資料作成 ・既存の規制要件の監督・解釈、ガイドライン案の評価、リスク改善策の提案 ・プロジェクト計画や技術文書の編集における規制手続きの専門家としての担当業務遂行 ・社内外ステークホルダー...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 ※定年なし・65歳までご応募OK！◆英語力を活かしてグローバルにご活躍！PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GMP証明書・製造許可証取得のためのステークホルダー・CMOサイトとの調整 ・PMDAへの製造許可申請提出 ・各種関連書類の作成、確認等 ・KPI関連のダッシュボード作成 等 ※レポート先：グローバル本社 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネス...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《スタンドアローンポジション◆マネジメント経験不問》 ※レポート先はAPAC◆リモートOK！管理職へのキャリアアップに最適なポジション！幅広い薬事マネージャー業務をスタンドアローンマネージャーとしてご担当いただきます。 ・薬事申請戦略の策定 ・申請書類の品質、前臨床・臨床に関する文書の妥当性の評価 ・開発・審査プロセスにおけるPMDA・厚生労働省との交渉、申請承認の確実性確保 ・規制当局への適切な報告・回答の監視・提出 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・薬事申請経験 等 【歓迎要件】 ・法律に沿った安全管理者の実務経...

• Japan
• ～1,500万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート勤務OK◆高年収～1,500万円》 ※60～70代までご活躍可能◆革新的な技術を導入する企業との協働チャンス！英語が活かせるグローバルな環境にて、新しいメディカルテクノロジーを導入する様々な企業と連携しながらご活躍いただきます。 ・薬事戦略策定・実施 ・薬事申請・ライセンス管理 ・エンドツーエンドの登録プロセスの管理・調整 ・製造販売業者の管理 ・関連コンプライアンスの確保 ・社内トレーニングの実施 ・PMDAコンサルテーション・必須監査の実施 ・規制変更対応・市場動向把握 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（理系学士） ・英語でのビ...

• Tokyo
• 1,000万円～2,300万円　※候補者様のスキル・ご経歴・選考パフォーマンスにより変動
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件◆高年収～2,300万円◆リモートワーク制度あり》 ・グローバルなレポートライン ・安定したビジネスを続ける世界トップヘルスケア企業にて、薬事戦略をリード頂けます！リーダーシップスキルが鍵となる、部下ありポジションです。 ・薬事業務（詳細につきましては、面談にてお伝えいたします。） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・シニアマネージャー、ディレクター、シニアディレクターのご経験 ・クラス4製品における薬事経験 ・トップクラスの医療機器メーカーにおけるご経験 ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およ...

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【品質保証の豊富なご経験をお持ちの方大歓迎】革新的で安定したパイプラインを誇る欧州系企業！東京都内の3つのチーム、計20名をマネジメントしながら、チーム全体の成長をサポートする統括ポジションです。 (1)総括としての業務 ・強固な品質管理システムの維持と法規制の遵守 ・品質戦略の伝達と実行 ・日本でのQA、QMS、PMSチームの設立と管理 ・QMS認証の取得と維持 ・品質目標とKPIの報告 ・製品登録ファイルと事業免許の管理 ・契約の品質レビューと修正支援 ・国内管轄当局と協力関係構築 (2)人事管理 ・組織内の人員計画の策定と管理 ・権限規定に従った意思決定プロセス...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【フレキシブルな働き方が可能◆60歳以降も多くの方がご活躍中！】新製品ローンチの為の登録業務をご担当！日本での薬事申請と業許可管理のリードや臨床試験活動の管理、サポートなどにおいてご活躍頂けます！ ・国内の規制、ガイドラインに準拠したラベルや提出書類の準備、レビュー ・製品の薬事登録のタイムライン追跡、管理、報告 ・IVD登録のための国内臨床試験のリード、臨床施設や商業研究所またはパートナーとの活動の管理 ・IVD、MD製造現場の維持管理 ・新たな規制、改訂された規制やガイドラインのレビュー、解釈 ・DBSツールとトレーニング資料を使用した継続的な改善と効率化の実施 ...

• Tokyo
• 1,100万円～1,900万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【幅広い製品を取り扱う外資系CRO&コンサルティング企業】薬事担当Vice Presidentへのキャリアアップチャンスもあるポジションです！ ・2～3名のスペシャリストで構成される薬事チームのリード ・幅広い製品分野（心臓病学、内視鏡、整形インプラントなど）におけるクラスIII～IVの製品の申請業務のリード ・有害事象に関するPMDAとの対応業務 ・規制業務に関する社内外トップリーダーとのコミュニケーション 等 ※レポート先：カントリーマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クラスIII～IVの医療機器メーカーで...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【社内留学制度あり】グローバルに活躍できる！薬事申請担当者として幅広い領域の薬事業務をご担当いただきます！ ・薬事導入戦略の立案 ・プログラム医療機器を含む医療機器・体外診断用医薬品の製造販売の許認可申請と取得の推進 ・社内での薬事関連業務（グローバル薬事チームとの連携、包材・各種資料の確認等） ・若手スタッフの育成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（生化学、生物学、免疫学、微生物学、工学、農学または薬学に関連する学位：同等/それ以上でも可） ・英語力（読み書き・日常会話レベル） ・医療機器または体外診断用医薬品の薬事申請業務のご経験（3年以上） ・経験を重...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【グローバルとの協働チャンスあり◆上層部とのコミュニケーション機会、多数！】当局との連絡等を含めた薬事業務全般をご担当頂きます！ ・ライフサイクルマネジメント（LCM）・新薬薬事戦略の策定 ・コマーシャル・ローカルステークホルダーと協働の下、薬事戦略の策定 ・グローバルチームの申請・申請前要件における、最良の薬事戦略オプションの特定 ・薬事戦略チーム・グローバル製品戦略チームメンバーとの主要な連絡役としての業務 ・PMDAとの窓口としての対応業務 ・外部サービスプロバイダーの管理 等 【本ポジションの魅力】 ・申請準備を進めているプロジェクトに携われる！ ・医薬品に限...

• Japan
• 1,400万円～1,900万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《ペースの速いダイナミックな環境！オンコロジー・ノンオンコロジー両方の領域に関われるチャンス！》開発薬事チームのリードとして豊富なパイプラインの申請業務に携わっていただきます。 ・薬事戦略の策定、実施 ・製品開発、薬事承認の現地メカニズムに関するガイダンスの提供 ・薬事申請書類の作成の主導、監督（新薬承認申請(NDA)、各種PMDAへの説明文書 等） ・法規制に従った臨床試験の計画、実施のサポート ・プロセスの標準化、簡素化の主導 ・製品承認および臨床開発に関し、MHLWおよびPMDAとの主要窓口としての対応業務 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系）および...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【英語力を活かせる！米国駐在のキャリアパスチャンスあり】グローバルと連携しながら国内薬事リーダーとして開発薬事戦略をリードし、将来的にはグローバル薬事リーダーとしてご活躍頂けるチャンスがございます！ ・オンコロジー領域/その他の領域の薬事渉外担当 ・規制当局との協業・折衝のリード（国内の新医薬品の開発段階～承認まで） ・新薬開発に関する適切な薬事戦略の策定・遂行 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（理系学士） ・日常会話レベル以上の英語力（欧米の薬事担当者とスムーズにやり取りできるレベル） ・新医薬品担当者としての治験申請/承認申請の実務経験（3 年以上） ・...