​＜主な仕事内容＞

【品質保証の豊富なご経験をお持ちの方大歓迎】革新的で安定したパイプラインを誇る欧州系企業！東京都内の3つのチーム、計20名をマネジメントしながら、チーム全体の成長をサポートする統括ポジションです。

(1)総括としての業務
・強固な品質管理システムの維持と法規制の遵守
・品質戦略の伝達と実行
・日本でのQA、QMS、PMSチームの設立と管理
・QMS認証の取得と維持
・品質目標とKPIの報告
・製品登録ファイルと事業免許の管理
・契約の品質レビューと修正支援
・国内管轄当局と協力関係構築

(2)人事管理
・組織内の人員計画の策定と管理
・権限規定に従った意思決定プロセスの管理
・組織の人材戦略の策定　等

★東京都内、3つのチーム計20名のマネジメントを想定
★国内外への出張の可能性あり
★レポートライン：APAC QRCシニアディレクター

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上
・日本語・英語での優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・日本市場における医療機器/医薬品のコンプライアンスプログラムの豊富な確立・管理経験
・事業、マーケティング、製造、および研究開発部門と緊密に連携した業務経験
・医療機器会社での品質保証、薬事、コンプライアンス管理業務経験（10年以上）
・グローバル品質管理・規制チームとの円滑な連携経験
・日本の規制に基づくマーケティングスーパーバイザーとしての資格
・技術的理解とコンプライアンスのバランスを取る能力
・チームを成功に導く戦略立案の実績
・日本の薬事法、厚生労働省令、ISO 9001、ISO 13485の知識
・規制当局との業務経験
・PCスキル　等

【歓迎要件】
・理系、工学系、または関連分野における学士号(または準学士号)取得者
・日本の国際規制環境下での品質および規制コンプライアンス管理経験
・日本の当局との業務経験

＜会社概要＞

創業から100年以上の歴史を持つ外資系医療機器企業です。世界各国で事業を展開しており、現在従業員は10,000人を超えるまでに成長し、日本でも250名ほどの規模感で安定した企業でございます。ポートフォリオも豊富で、class2からclass4まで幅広い製品を医療機関やライフサイエンス関連施設に提供しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～2,000万円
勤務地：東京都　※フルリモートワーク制度あり！
就業時間：7時間30分（9:00～17:30, 休憩1h）※完全フレックス勤務制度あり
休日：土日祝日、夏季休暇、年末年始休暇、そのほか同社規定の休日
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

【レポートラインはグローバル】ヨーロッパ系の多様なパイプラインを持つ医療機器企業で、フラットな社風と柔軟な働き方が魅力です。東京都内の3つのチーム計20名のマネジメントをご担当頂く総括ポジションです。品質保証と薬事の両方をリードしていただきますが、品質保証チームの強化のため、品質保証のご経験が豊富な方を大募集中です。グローバルとの協働機会も多く英語力を存分に発揮してご活躍頂けます。フルリモートワーク制度もございますのでぜひお気軽にお問い合わせください！