​＜主な仕事内容＞

《高年収～2,400万円◆充実した福利厚生◆フルリモートOK》

※更なる発展が見込まれる世界的ファーマ！英語力を活かせるグローバルとの緊密な協業チャンス多数！薬事ヘッドとして国内の臨床開発プログラムの薬事戦略の策定、実施、助言を担当頂きます。

・日本市場での薬事戦略やリスク評価、当局対応等に関する戦略的指導
・日本・ICHの規制要件に基づく戦略的支援
・治験および販売登録文書の準備と提出、進捗管理
・CTN/NDA申請書類の日本の規制要件準拠の確認
・規制当局との交渉、規制問題の解決
・規制環境の変化による事業や開発への影響の評価
・適切な意思決定に向けた専門知識と事業知識の統合
・シニアステークホルダーとのパートナーシップ構築
・薬事におけるリーダーシップの発揮
・薬事プロセスの開発、実施支援
・薬事担当者の採用、育成、管理と指導
・薬事チームの育成とマネジメント

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系大卒以上
・ビジネスレベルの英語力と高いコミュニケーションスキル
・クロスファンクショナルチームでの目標達成能力
・日本語での高品質な薬事関連文書作成能力
・高度なPCスキル
・医薬品開発プロセス・規制要件に関する深い理解

＜下記の経験＞
‐10年以上のバイオテクノロジーや製薬業界での実務
‐5年以上の薬事担当者としての実務
‐5年以上の日本規制当局のリーダーとしての開発プログラム業務
‐低分子と生物製剤に関する業務
‐CTN、NDA、ライフサイクル管理、日本当局とのやり取りなどの幅広い薬事業務
-薬事戦略策定・実施のご実績

【求める人物像】
下記の素質をお持ちの方：
・ビジネスへの鋭い洞察力と的確な意思決定能力
・創造性と戦略的スキル、短期ニーズと長期ビジョンのバランス感覚
・優れた分析能力と説得力ある伝達力
・紛争解決と交渉スキル
・創造的なソリューションの開発能力
・組織内での信頼と尊敬の構築実績
・マルチタスクスキル

＜会社概要＞

幅広いポートフォリオと革新的なパイプラインを有する外資系上場バイオテクノロジー企業です。現在日本での大規模な事業拡大に取り掛かっており、大手製薬会社からも多くの優秀人材が雇用されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,700万円～2,400万円
勤務地：オフィス準備中のため面談にて詳細をお伝えします。
就業時間：9:00～18:00
業界：製薬

＜注目ポイント＞

豊富なパイプラインを有し、日本で急成長中のグローバル製薬会社での薬事ディレクターポジションです。グローバルチームメンバーと連携が多く、英語力を活かしてご活躍いただけます。年収～2,400万円の高報酬パッケージや充実した福利厚生、柔軟に働いていただけるフルリモートワーク制度など、魅力の多いポジションです。ぜひお早めにお問い合わせください！