薬事 仕事

• 東京都
• 1,000万円～2,500万円
• 投稿日 約4時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆定年制度なし◆グローバル本社直属》 【ご経験に応じて職務内容ご相談OK】 ※成長中のグローバルバイオファーマにて、規制業務の全体管理からプロジェクトの進捗管理・品質の確保まで、裁量を持って幅広くご担当いただきます！ ・規制関連業務の統括 ・PMDAとの連携 ・グローバル戦略との整合 ・研究開発・規制関連業務におけるグローバルチームとの連携 ・規制関連業務のプロジェクト計画、品質管理、予算管理の監督 等 ◆レポート先：Global HQ ＜応募要件＞ 【必須資格】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許 ・読み書きレベル以上の英語力 ＜経験・知識＞ ・...

• 東京都
• ～3,000万円
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円◆リモートワークOK》 ※海外出張のチャンスあり！ ※クロスファンクショナルなチームを率いて、グループ全社の資産開発・維持に関わる研究開発活動を統括して頂く、裁量の大きなポジションです！ ・研究開発部門の統括 ・総括製造販売責任者（総括責任者） ・臨床・薬事戦略の策定・実行 ・CROマネジメント ・KOLとの連携 ・製品承認に向けた規制当局との対応・協議 ・企業戦略の開発・マネジメントにおける企業経営層との連携 ・海外ビジネスパートナーとの連携 ・インフラの整備 ・研究開発部門の企画・予算管理 ・研究開発部門の能力強化とキャパシティ開発 ・国内...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《勤務地：東京or大阪◆～80%リモートワークOK◆グローバルにご活躍》 ※幅広いパイプライン！ ※国内外で急成長中の大手製薬会社のグローバル薬事として、国内外のステークホルダーとの連携の下、開発薬事プロジェクトをリードして頂きます！ ・新薬のグローバル開発における薬事戦略の立案 ・当局との薬事相談、申請戦略の策定 ・グローバル開発チームに対する薬事的な面でのリード ・開発プロジェクトの推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・薬事経験 ・当局での審査業務経験 ・米国・欧州の薬事規制に対する知識、実務経験 【歓迎要件】 ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆リモートワークOK》 【140か国以上で展開するグローバル企業】 ※厳しい規制基準を満たすクラスIII製品を含む画期的な手術製品をご担当！ ※医療機器の薬事申請業務全般をご担当頂きます。 (1) 製造販売承認・認証申請 ・薬事申請文書の作成・申請 ・海外製造元のデータ収集・調整 ・PMDAや認証機関への対応 ・申請に必要な規格試験の実施 (2) 保険適用希望書の作成 (3) 業態許可管理・更新申請 (4) 添付文書の作成・管理 (5) その他 ・カタログ等の販促物の内容確認 ・安全管理業務（GVP）のサポート 等 ※レポートライン：RAQAグ...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 7日 前

​＜主な仕事内容＞ 《週３～４日リモートワークOK◆成長を続けるリーディングカンパニー》 【グローバルとの協働機会多数】 「働きがいのある会社」に6年連続ランクイン◆リードレベルの薬事としてご自身で申請業務をご担当頂けます！ ・製造販売の承認/認証申請、届出業務 ・承認・認証後の維持管理業務 ・QMSの適合性評価の申請 ・保険適用を希望する申請書の作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（TOEIC650以上） ・５年以上の医療機器（クラスI～IV）の薬事申請のご経験 ・PMDAとの折衝経験 ・クラス3以上の承認申請経験 ・海外との業務遂行経...

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 7日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》 【年齢不問の希少案件！】 ※充実したリモート＆フルックスタイム制度が魅力◆担当製品のCMC、GMP規制戦略準備等の業務や数名のチームマネジメントをお任せします！ ・担当製品のCMC、GMP薬事戦略準備とスタッフのサポート ・変更管理評価、申請戦略準備、日本の規制要件特定、チーム管理 ・製造部門の変更管理情報に基づいた薬事戦略の計画、遂行 ・一部変更申請（PCA）や変更届出の作成、日本規制に準拠した申請確認 ・GMP査察用パッケージのオーサリング支援 ・PMDA相談用の外国製造業者認定のサポート ・CMC申請資料の...

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 7日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円◆定年制度なし》 【年齢不問の希少案件◆定年制度なし】 ※CMC薬事戦略の開発と実施を担当し、グローバル規制とガイダンスに基づき業務を遂行して頂くポジションです。 ・製品ライフサイクル全体を通じた規制上のマイルストーン達成の責任 ・規制戦略実行のためのCMC変更評価とリスク特定 ・CMC申請書類の作成・レビューおよび承認後対応のサポート ・変更管理のコンプライアンス遵守と規制適合のサポート ・承認後変更や登録更新を含むCMC文書管理の実施 ・規制リスクの評価・緩和戦略の提案および実行 ・潜在的問題の特定と伝達 ＜応...

• 東京都
• 1,400万円～1,800万円　※ストックオプション制度あり
• 投稿日 12日 前

​＜主な仕事内容＞ 《部下マネジメント有り◆薬事部門ヘッド直属ポジション◆リモートOK》 【高年収～1,800万円＋ストックオプション】 ※注目の総括ポジション◆総括および薬制薬事実務、部下マネジメントのご経験豊富な方、大歓迎いたします！ ・三役会議のリード、規制遵守システム、製品品質管理、安全情報管理の監督 ・PMD法に基づく規制遵守システムの推進と指導 ・MAH管理、ラベル表示、FMA、医療機器および規制開発におけるグループメンバーの管理 ・MAH活動の監督および管理（会議事務局機能、手順書管理、文書管理システム構築、検査準備、トレーニング） ・以下の活動の監督/リード -上市前後の...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 15日 前

​＜主な仕事内容＞ 《マネージャーポジション◆フルリモートOK》 【英語力を活かしてご活躍】 ※前臨床のドキュメント/CTD作成やPMDA対応などを担当し、日本の前臨床に関する専門知識をグローバルおよびプロジェクトチームに共有していただくポジションです。 ・NDA・J-CTNのCTDにおける前臨床部分のコンテンツ・日本語翻訳の作成、品質の確保 ・日本特有の前臨床開発要件のグローバルチームへの提供 ・PMDA対応 ・新薬承認申請における前臨床データの品質の確認 ・KOLや主任研究員との交流、候補物質の前臨床知識の伝達 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系修士号/博士号 および 10年間の...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 15日 前

​＜主な仕事内容＞ 《アジア地域ご担当◆英語力を活かしてグローバルにご活躍！》 【国内最多のパイプラインを誇る内資系ファーマ】 ※アメリカでのグローバル薬事リーダーへのキャリアアップチャンスあり◆開発薬事戦略を策定し、現地の薬事担当者やグローバルと連携しながら業務を行って頂きます。 ・アジア地域の薬事業務（医薬品開発～販売終了） ・グローバル・国内の薬事担当者との協働による下記業務 -薬事戦略の策定 -規制機関との調整・交渉 -申請書類の作成 -ライセンスの維持管理 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・薬事/臨床開発担当者としての治験申請/承認申請の...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆製品ラインナップを常に拡大中》 【薬事経験をお持ちの方、大募集】 ※革新的な製品で世界・日本国内でトップシェアを誇るリーディングカンパニー！新規申請に関する戦略および計画をご担当頂く薬事マネージャーポジションです。 ・新製品導入に向けた戦略策定と計画立案 ・承継に伴う薬事申請業務 ・承認申請手続き ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・日常会話レベルの英語力 ・3年以上の薬事申請業務のご経験 ・医療機器企業での実務経験 【歓迎要件】 ・理系学位 ・グローバル対応可能な英語力（流暢さは不問） ＜下記のご経験＞ ・機械系/電気系の医療機器の薬事申...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク＆フレックスタイム制度あり◆アットホームで柔軟な社風》 【海外へのキャリアパスチャンスあり】 ※好調なビジネスと安定感が魅力の老舗医療機器メーカーでの新製品導入に伴う新規ポジションです！ ・各種申請書に関する申請計画の立案、作成、照会対応 ・既存製品の変更に関する評価および維持管理 ・保険適用関連書類の作成 ・外部文書の確認 ・当局との交渉・調整 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・実務における英語使用経験 ・医療機器業界における8～10年程度の薬事申請業務のご経験（クラス3以上の医療機器が望...

• 東京都
• 1,700万円～2,700万円
• 投稿日 19日 前

​＜主な仕事内容＞ 《注目の製品領域◆定年63歳◆高年収～2,700万円》 【薬剤師免許不問】 ※業界をリードするオンコロジー製品の新規申請業務をご担当頂きます！ ・薬事戦略の主導と承認取得の迅速化 ・薬事チームとプロジェクトチームの育成 ・規制上の課題予測と解決策の開発 ・グローバル規制の解釈とプロジェクトチームへのガイダンス提供 ・CROの戦略的活用によるリソースの効率化 ・規制関連方針決定の主導と承認書類準備の監督 ・規制・品質システムのコンプライアンス確保 ・規制に関するデューデリジェンスと新製品開発のアドバイス提供 ・予算策定 ・品質プログラムの開発、展開、維持 ・スタッフの採...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆リモートワークOK◆グローバル成長戦略事業へご参画》 ※英語力を活かして海外ビジネス経験を積めるチャンス！ ※海外規制当局から製品承認を得るための薬事申請戦略の立案・実行と承認取得をご担当頂きます。 (1)海外向け新製品開発戦略の立案・実行 ・薬事規制調査、委託先評価・契約締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、申請書類作成、当局対応 (2)海外既承認製品の承認維持・変更管理 ・規制準拠の変更管理推進と当局承認取得 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC730点以上） ・国内外の薬事規制に関する知...

• 東京都
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...

• 東京都
• 1,200万円～1,800万円
• 投稿日 27日 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規案件・高年収～1,800万円・リモートワークOK》 ※グローバルにご活躍！事業拡大中の欧州系ヘルスケアカンパニーにて、カントリーマネージャーと連携しながら国内の薬事チームをリードいただきます。 ・薬事プロジェクト計画とタイムラインの管理 ・規制当局への臨床試験申請書類の準備 ・規制当局、プロジェクトチーム、ベンダーとの調整 ・臨床試験申請に必要な文書のレビュー ・薬事プロジェクト文書フローの追跡 ・臨床研究に関連する法規制要件の修正の追跡 ・規制要件データベースの作成・維持 ・当局への安全性に関する問題の報告 ・規制環境に関する研修の実施 等 ＜応募要件＞ 【必...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク主体◆業界トップの日系スタートアップファーマ》 【フレックスタイム制度もありワークライフバランス◎】 ※経営に直結した臨場感溢れる環境！マイクロバイオーム業界国内トップのスタートアップ企業にて、薬事関連業務をご担当頂きます。 ・医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 ・PMDAやFDAの対応業務（面談/ミーティングの設定、照会事項対応等） ・薬事関連における社内連携の推進 ・国内外の薬事規制関連の情報収集 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（理系、MDも含む） ・薬事業務経験 ・MS Office/Google Workplaceでの資料作成・デー...

• 日本
• ～1,500万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートワークOK◆高年収～1,500万円》 ※65歳までご応募OK◆定年制度なし！ ※グローバルな環境下で10名弱の薬事チームを目標達成に向けてリードして頂きます！ ・計画、優先順位付け、タスク割り当ての実施 ・チームやステークホルダーとの効果的なコミュニケーションの促進 ・チームのパフォーマンス指標追跡、定期報告 ・J-NDA/J-ANDA申請書類の作成、承認取得 ・日本薬局方に基づく申請書類準備の確認 ・規制当局との対応、交渉および会議主導 ・薬事戦略の提案と遂行 ・GMP査察対応のサポート 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・...

• 東京都
• 1,300万円～1,800万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆ラインマネジメント経験者、大歓迎》 ※新製品の上市を控えた事業成長中の老舗欧州系グローバルファーマ！ ※国内在籍のグローバル薬事ヘッド直属のポジションとして、薬事チームのラインマネジメントをリードして頂きます！ ・薬事領域における保健当局とのコミュニケーションのリード ・SOPs/WIの更新や改善業務 ・CMCチームとの協働の下、部分的な変更申請(PCA)やマイナーな変更通知(MCN)の管理 ・電子添付文書のリード、問い合わせ対応 ・プロモーション資料のレビュー ・外部ベンダーのマネジメント ・薬事部メンバーのコーチング、育成 等 ＜応募要件...

• 東京都
• 1,000万円～1,250万円　※確定拠出型年金制度あり
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《英語を活かせるグローバルとの連携チャンス多数◆リモートワークOK》 ※短期間で申請業務のご担当が可能！ ※ライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC薬事戦略の立案をご担当！申請資料の作成経験、GMP適合性調査経験、JAN申請経験をお持ちの方、大歓迎です！ ・開発や承認審査プロセスにおけるCMC薬事としての貢献 ・各段階でのリスク評価およびリスクマネジメント計画の提案・実施 ・情報提供を通じたクロスファンクショナルチームへの貢献 ・グローバルチームへの薬事・技術的アドバイスの提供 ・PMDAへの対応業務、CTD作成 ・担当製品のライフサイクルマネジメント 等...