​＜主な仕事内容＞

《注目の製品領域◆定年63歳◆高年収～2,700万円》

【薬剤師免許不問】
※業界をリードするオンコロジー製品の新規申請業務をご担当頂きます！

・薬事戦略の主導と承認取得の迅速化
・薬事チームとプロジェクトチームの育成
・規制上の課題予測と解決策の開発
・グローバル規制の解釈とプロジェクトチームへのガイダンス提供
・CROの戦略的活用によるリソースの効率化
・規制関連方針決定の主導と承認書類準備の監督
・規制・品質システムのコンプライアンス確保
・規制に関するデューデリジェンスと新製品開発のアドバイス提供
・予算策定
・品質プログラムの開発、展開、維持
・スタッフの採用、育成　等

※マネジメント数：薬事2名、品質保証1名

＜応募要件＞

【必須要件】
・科学、生物、メディカル、法律、化学、工学分野における上級学位
（例：理学修士、博士、医学博士、薬学博士）
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル）

＜下記の経験＞
・10年以上のライフサイエンス業界における品質管理・薬事業務
・5年以上の薬事部門の管理
・5年以上のグローバルRA/品質保証部門およびその他の申請関連部門での業務
・規制関連申請の実務
・厚生労働省/PMDAとの交渉
・新規申請

＜下記のスキル・知識＞
・規制関連業務の成果を最大化する交渉力
・医療機器規制と基準に関する知識
・業界動向を踏まえた規制とガイドラインの深い理解
・規制文書作成のスキル
・リスク管理とリスクベースアプローチの活用力

【歓迎要件】
・グローバル企業での経験
・ISO13485、ISO15189、ISO14971、CAP/CLIAの主導経験
・医療機器、製薬、LSDX、オンコロジーの経験

＜会社概要＞

プレシジョン・オンコロジー分野をリードする企業として高く評価されている急成長中のグローバルヘルスケアカンパニーです。日本にも研究開発用のラボを持ち、パイプライン製品の臨床試験を実施しており今後の成長がますます見込まれます。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,700万円～2,700万円
勤務地：東京都
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

日本初の製品となる承認製品を保有し、オンコロジー領域におけるパイオニアとして成長する業界のリーディングカンパニーです。業界をリードするオンコロジー製品の新規申請業務の総括をご担当頂くポジションです。年収～2,700万円の高報酬パッケージ、定年63歳や充実した福利厚生も魅力です。薬剤師の免許は不問ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！