​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,200万円◆リモートワークOK》

【140か国以上で展開するグローバル企業】
※厳しい規制基準を満たすクラスIII製品を含む画期的な手術製品をご担当！
※医療機器の薬事申請業務全般をご担当頂きます。

(1) 製造販売承認・認証申請
・薬事申請文書の作成・申請
・海外製造元のデータ収集・調整
・PMDAや認証機関への対応
・申請に必要な規格試験の実施
(2) 保険適用希望書の作成
(3) 業態許可管理・更新申請
(4) 添付文書の作成・管理
(5) その他
・カタログ等の販促物の内容確認
・安全管理業務（GVP）のサポート　等

※レポートライン：RAQAグループシニアマネージャー

＜応募要件＞

【必須資格】
・大卒以上
・ビジネスレベルの英語力
・3年以上の医療機器における薬事申請での実務経験 (クラスIII以上)
・行政との折衝経験 (厚生労働省、PMDA)
・薬機法、関連法規等に関する知識 (承認申請、保険)
・品質管理システム (ISO13485)、リスクマネジメント (ISO14791) 等に関する理解
・PCスキル

【歓迎資格】
・理系学士、理系修士号
・内部監査の資格

【フィットする人物像】
＜下記の資質をお持ちの方＞
・問題分析力と判断力
・主体的な立案と交渉力
・細部への注意力
・薬事・品質保証以外の業務への柔軟性
・組織の再構築への積極的な姿勢

＜会社概要＞

世界的に高い評価を受けているグローバル企業で、特に外科手術や医療機器の分野で革新的な製品を提供しています。最先端の技術と品質を追求し、患者ケアの向上に貢献する製品開発を行っています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり
就業時間 ： 9:00～17:45 　※フレックスタイム制度あり
休日：完全週休2日制(土日祝日)、有給休暇、その他同社既定の休日
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

非上場企業ならではの柔軟性を持ち、従業員一人ひとりの働きやすさやキャリア成長を重視する社風です。最先端の手術製品を通じて、患者ケアの改善に貢献できるやりがいあるポジションです。魅力的な高報酬パッケージや、リモートワークやフレックス勤務が可能な働きやすい制度が整っておりますので、ぜひお気軽にお問い合わせください！