​＜職務内容＞

※※医療機器の新製品目に関して以下の業務を通し製品の承認を取得して頂きます※※

【主な業務内容】
・品目の情報入手～PMDA 相談の実施、申請資料の作成～承認取得までの費用と期間の見積もり
・品目の理解と評価内容の確認
・PMDA相談の資料作成と実施
・申請資料の作成と申請
・申請後の照会事項に対する回答作成
・信頼性調査の対応
・関連部門との役割分担の調整
・開発段階にある新製品へのコンサルティング業務
・申請及び PMDA 相談に係る戦略の立案

＜応募要件＞

・医療機器の申請業務経験 5 年以上（Class III 以上、臨床試験あり若しくは新医療機器区分の業務
経験歓迎）または、品質業務経験２年以上
・医療機器の開発業務経験（尚歓迎）
・申請品目の本質及びその評価内容の理解力
・関連法規及び関連通知に従い、申請品目について理解した内容を論理的に説明した申請資料の作成力
・PMDA に申請品目の情報を端的に説明できるプレゼンテーション力
・PMDA から申請に必要な情報、及び照会事項作成に必要な情報を聞き出すコミュニケーション力
・業務を遂行するために必要な周辺部門の協力を得るための説明・交渉力
・複数の申請品目のプロジェクトを並行して進められる自己マネジメント力
・多種多様な品目、治療分野への取り組みに対する順応性
・ビジネスレベルの英語力
※英文製造元資料のリーディングに抵抗がなく、製造元からの情報の入手や申請戦略の説明等ができるレベル
・製造元からの情報の入手と申請戦略の説明等に必要な英語（口頭・メール）でのコミュニケーション力
・C区分の保険適用希望申請の経験(尚歓迎)

＜会社概要＞

ヘルスケアに特化し、薬事・保険償還戦略、臨床試験管理、PMS、KOLマネジメント、マーケットアクセスなど多岐に渡る分野においてend-to-endのソリューションを提供する外資系CRO＆コンサルティングファームです。特に医療機器の承認に関しては国内トップクラスの実績を誇ります。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,100万円
勤務地：東京　※最大100％のリモートワークOK
就業時間：9:00～17:30
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

Class III、IVの医療機器製品に注力しながら多岐に渡る製品群に携わることができるポジションです。ご希望によりフルリモートワークも可能ですので、ワークライフバランスを大切にしながらご就業頂けます。米国の親会社からのサポート等グローバルな就業環境も大きな魅力の一つですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！！