薬事の求人

• 日本
• 応相談
• 投稿日 約7時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《マネージャーポジション◆フルリモートOK》 【英語力を活かしてご活躍】 ※前臨床のドキュメント/CTD作成やPMDA対応などを担当し、日本の前臨床に関する専門知識をグローバルおよびプロジェクトチームに共有していただくポジションです。 ・NDA・J-CTNのCTDにおける前臨床部分のコンテンツ・日本語翻訳の作成、品質の確保 ・日本特有の前臨床開発要件のグローバルチームへの提供 ・PMDA対応 ・新薬承認申請における前臨床データの品質の確認 ・KOLや主任研究員との交流、候補物質の前臨床知識の伝達 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系修士号/博士号 および 10年間の...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 約9時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《アジア地域ご担当◆英語力を活かしてグローバルにご活躍！》 【国内最多のパイプラインを誇る内資系ファーマ】 ※アメリカでのグローバル薬事リーダーへのキャリアアップチャンスあり◆開発薬事戦略を策定し、現地の薬事担当者やグローバルと連携しながら業務を行って頂きます。 ・アジア地域の薬事業務（医薬品開発～販売終了） ・グローバル・国内の薬事担当者との協働による下記業務 -薬事戦略の策定 -規制機関との調整・交渉 -申請書類の作成 -ライセンスの維持管理 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・薬事/臨床開発担当者としての治験申請/承認申請の...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 1日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆製品ラインナップを常に拡大中》 【薬事経験をお持ちの方、大募集】 ※革新的な製品で世界・日本国内でトップシェアを誇るリーディングカンパニー！新規申請に関する戦略および計画をご担当頂く薬事マネージャーポジションです。 ・新製品導入に向けた戦略策定と計画立案 ・承継に伴う薬事申請業務 ・承認申請手続き ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・日常会話レベルの英語力 ・3年以上の薬事申請業務のご経験 ・医療機器企業での実務経験 【歓迎要件】 ・理系学位 ・グローバル対応可能な英語力（流暢さは不問） ＜下記のご経験＞ ・機械系/電気系の医療機器の薬事申...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 1日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク＆フレックスタイム制度あり◆アットホームで柔軟な社風》 【海外へのキャリアパスチャンスあり】 ※好調なビジネスと安定感が魅力の老舗医療機器メーカーでの新製品導入に伴う新規ポジションです！ ・各種申請書に関する申請計画の立案、作成、照会対応 ・既存製品の変更に関する評価および維持管理 ・保険適用関連書類の作成 ・外部文書の確認 ・当局との交渉・調整 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・実務における英語使用経験 ・医療機器業界における8～10年程度の薬事申請業務のご経験（クラス3以上の医療機器が望...

• 東京都
• 1,700万円～2,700万円
• 投稿日 4日 前

​＜主な仕事内容＞ 《注目の製品領域◆定年63歳◆高年収～2,700万円》 【薬剤師免許不問】 ※業界をリードするオンコロジー製品の新規申請業務をご担当頂きます！ ・薬事戦略の主導と承認取得の迅速化 ・薬事チームとプロジェクトチームの育成 ・規制上の課題予測と解決策の開発 ・グローバル規制の解釈とプロジェクトチームへのガイダンス提供 ・CROの戦略的活用によるリソースの効率化 ・規制関連方針決定の主導と承認書類準備の監督 ・規制・品質システムのコンプライアンス確保 ・規制に関するデューデリジェンスと新製品開発のアドバイス提供 ・予算策定 ・品質プログラムの開発、展開、維持 ・スタッフの採...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆リモートワークOK◆グローバル成長戦略事業へご参画》 ※英語力を活かして海外ビジネス経験を積めるチャンス！ ※海外規制当局から製品承認を得るための薬事申請戦略の立案・実行と承認取得をご担当頂きます。 (1)海外向け新製品開発戦略の立案・実行 ・薬事規制調査、委託先評価・契約締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、申請書類作成、当局対応 (2)海外既承認製品の承認維持・変更管理 ・規制準拠の変更管理推進と当局承認取得 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC730点以上） ・国内外の薬事規制に関する知...

• 東京都
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...

• 東京都
• 1,200万円～1,800万円
• 投稿日 12日 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規案件・高年収～1,800万円・リモートワークOK》 ※グローバルにご活躍！事業拡大中の欧州系ヘルスケアカンパニーにて、カントリーマネージャーと連携しながら国内の薬事チームをリードいただきます。 ・薬事プロジェクト計画とタイムラインの管理 ・規制当局への臨床試験申請書類の準備 ・規制当局、プロジェクトチーム、ベンダーとの調整 ・臨床試験申請に必要な文書のレビュー ・薬事プロジェクト文書フローの追跡 ・臨床研究に関連する法規制要件の修正の追跡 ・規制要件データベースの作成・維持 ・当局への安全性に関する問題の報告 ・規制環境に関する研修の実施 等 ＜応募要件＞ 【必...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク主体◆業界トップの日系スタートアップファーマ》 【フレックスタイム制度もありワークライフバランス◎】 ※経営に直結した臨場感溢れる環境！マイクロバイオーム業界国内トップのスタートアップ企業にて、薬事関連業務をご担当頂きます。 ・医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 ・PMDAやFDAの対応業務（面談/ミーティングの設定、照会事項対応等） ・薬事関連における社内連携の推進 ・国内外の薬事規制関連の情報収集 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（理系、MDも含む） ・薬事業務経験 ・MS Office/Google Workplaceでの資料作成・デー...

• 日本
• ～1,500万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートワークOK◆高年収～1,500万円》 ※65歳までご応募OK◆定年制度なし！ ※グローバルな環境下で10名弱の薬事チームを目標達成に向けてリードして頂きます！ ・計画、優先順位付け、タスク割り当ての実施 ・チームやステークホルダーとの効果的なコミュニケーションの促進 ・チームのパフォーマンス指標追跡、定期報告 ・J-NDA/J-ANDA申請書類の作成、承認取得 ・日本薬局方に基づく申請書類準備の確認 ・規制当局との対応、交渉および会議主導 ・薬事戦略の提案と遂行 ・GMP査察対応のサポート 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～シニアポジション◆世界売り上げ高ランキングTOP5を誇る企業》 【リモートワーク制度＆スーパーフレックスタイムで働きやすさ抜群】 ※世界中で事業を展開する大手外資系製薬会社にてメディカルライティング関連業務をご担当いただきます。 ・NDA関連文書の作成 ・グローバルメディカルライティング担当者との協力関係構築 ・ベンダーマネジメント、関連手順の作成、更新 （採用ポジションによっては下記業務も含みます） ・メディカルライティンググループの管理運営 ・割り当てられたJPTのNDA関連文書の構成や内容に関するアドバイス ・NDA関連文書の作成、維持に関する適切な...

• 東京都
• 1,300万円～1,800万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆ラインマネジメント経験者、大歓迎》 ※新製品の上市を控えた事業成長中の老舗欧州系グローバルファーマ！ ※国内在籍のグローバル薬事ヘッド直属のポジションとして、薬事チームのラインマネジメントをリードして頂きます！ ・薬事領域における保健当局とのコミュニケーションのリード ・SOPs/WIの更新や改善業務 ・CMCチームとの協働の下、部分的な変更申請(PCA)やマイナーな変更通知(MCN)の管理 ・電子添付文書のリード、問い合わせ対応 ・プロモーション資料のレビュー ・外部ベンダーのマネジメント ・薬事部メンバーのコーチング、育成 等 ＜応募要件...

• 東京都
• 1,000万円～1,250万円　※確定拠出型年金制度あり
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《英語を活かせるグローバルとの連携チャンス多数◆リモートワークOK》 ※短期間で申請業務のご担当が可能！ ※ライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC薬事戦略の立案をご担当！申請資料の作成経験、GMP適合性調査経験、JAN申請経験をお持ちの方、大歓迎です！ ・開発や承認審査プロセスにおけるCMC薬事としての貢献 ・各段階でのリスク評価およびリスクマネジメント計画の提案・実施 ・情報提供を通じたクロスファンクショナルチームへの貢献 ・グローバルチームへの薬事・技術的アドバイスの提供 ・PMDAへの対応業務、CTD作成 ・担当製品のライフサイクルマネジメント 等...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かしてグローバルにご活躍◆リモートワーク制度あり》 【幅広い製品ポートフォリオを誇るリーディングカンパニー】 ※グローバルチームと連携し、日本市場への新製品導入を推進する薬事スペシャリストの募集です！ (1)規制当局への申請書類作成（クラスI/II製品） ・薬事法、薬事法施行規則、関連法規の理解 ・外国製造業者からの製品情報収集 ・国内外メーカーとの申請内容の調整 (2)承認後のサポート ・品質・安全部門との調整 ・マーケティング用パンフレットの確認 ・製品変更への対応 (3)ライセンスの維持 ・国内外製造拠点のライセンス管理 ・社内監査 ・社内規制に関す...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆定年制度なし◆リモートワークOK》 ※製薬と医療機器の両方をご担当！将来的に管理職希望の方も大歓迎◆新製品開発・既存製品の市場拡大に伴い、薬事スペシャリストを募集致します。 ・医薬品の薬事承認取得のための薬事申請書類の作成・提出 ・当局からの照会対応 ・CROなど外部ベンダーのマネジメント ・グローバル本社・関連会社・他部門等との連携（プロセスバリデーションデータ取得等） ※生涯スペシャリストを目指す方、将来的に管理職へのキャリアアップを目指す方も両方歓迎します！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（薬学、化学、バイオテクノロジー、または関連...

• 日本
• 1,700万円～2,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,400万円◆充実した福利厚生◆フルリモートOK》 ※更なる発展が見込まれる世界的ファーマ！英語力を活かせるグローバルとの緊密な協業チャンス多数！薬事ヘッドとして国内の臨床開発プログラムの薬事戦略の策定、実施、助言を担当頂きます。 ・日本市場での薬事戦略やリスク評価、当局対応等に関する戦略的指導 ・日本・ICHの規制要件に基づく戦略的支援 ・治験および販売登録文書の準備と提出、進捗管理 ・CTN/NDA申請書類の日本の規制要件準拠の確認 ・規制当局との交渉、規制問題の解決 ・規制環境の変化による事業や開発への影響の評価 ・適切な意思決定に向けた専門知識と事...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《選べる勤務地 東京or大阪◆～80％のリモートワーク可》 ※欧米への転勤チャンスあり！強力なパイプラインを有するファーマにて、国内に加えてグローバルの申請業務をご担当！グローバルでの文書作成マネジメントや申請資料作成スキル、薬事規制の知識をご習得頂けます。 ・国内外の医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント ・承認申請資料の作成・マネジメント業務におけるリード ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・メディカルライティング業務経験 (3年以上) ・CTD作成経験 (マネジメントを含む) ・国内外の申請・審査対応経験 ・英文のライティングスキル (...

• 東京都
• 1,000万円～1,250万円　※確定拠出型年金制度あり
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,250万円◆リモートワーク制度あり》 ※豊富なパイプラインを有し、承認申請機会を多数控えるグローバルファーマ！添付文書の申請～成果物となった後まで関わることができるのは、本ポジションならではの魅力です！ ・競合製品のプロトコルや添付文書を参照し、ターゲットとなるラベリング草案の作成 ・添付文書戦略のリード ・CPP取得等に必要な書類準備、各国の規制当局や大使館との手続き ・製造販売後申請、届出の提出 ・照会事項回答書の提出 ・製品パッケージング材料に関する、薬事法規に基づくアドバイス提供 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・流暢な日本語と日常...

• 東京都
• ～1,400万円　※ストックオプション制度あり
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～40%のリモートワークOK◆新薬申請および適応拡大に携われるチャンス》 ※豊富なパイプラインを有し、今後上市予定の新薬も多数控えるグローバルバイオテクノロジー企業にて、アンメットメディカルニーズに応えられるポジションです！ ・担当プロジェクトの国内の薬事戦略の策定 ・薬事活動の計画、実施（新薬申請、PMDA相談、希少疾病用医薬品指定、治験届等） ・薬事関連文書準備の監督 ・薬事戦略、方針に関するステークホルダーおよび保健機関への説明 ・薬事リスクの評価、緩和策の提案 ・外部パートナーとの協力の下、化合物開発を支援する薬事戦略の調整、実行 等 ＜応募要件＞ 【必須要...

• 東京都
• 1,600万円～2,100万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,100万円◆リモートワーク制度あり》 ※チームの雰囲気も良さが魅力◆働きやすさ抜群の優良企業！開発薬事統括ヘッドの後継者を目指せるポジションですので、開発薬事でキャリアアップを試みたい方におすすめです。 ・日本国内の規制戦略の開発、維持 ・規制関連業務の遂行、進捗管理 ・地域ごとの薬事戦略の提供 ・申請書類パッケージの地域別部分の準備、編集 ・保健当局からの質問への回答 ・日本の保健当局との交渉、会議、協議のための資料作成 ・規制要件の監視、解釈、ガイドライン草案の評価 ・リスク是正のためのソリューションや戦略の提案 等 ※レポート先：Head Regu...