​＜主な仕事内容＞

《高年収～2,000万円◆リモートOK◆英語力を活かしてご活躍》

※豊富なパイプラインを有する外資系スペシャリティバイオファーマ！
※グローバル企業で英語力を活かしながら、開発薬事としての専門性を高め、国際的な規制対応スキルを磨くことのできるポジションです。

・グローバル開発プログラムの成功を支える薬事戦略の策定
・規制関連文書の作成、レビュー、提出の管理
・規制当局への提出資料のレビュー、規制基準への準拠の確保
・技術的、非臨床的、臨床的データの提示と審査・承認プロセスの最適化
・関連法規やコンプライアンスの遵守
・保健当局への対応業務、PMDA・厚生労働省との連携
・医薬品開発やコンパニオン診断薬に関する最新のガイダンスや規制情報の把握
・規制当局の申請書類や要件に関する指針の提供
・他スタッフへの規制関連情報の周知

※部下：なし
※レポートライン：薬事ヘッド

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系学士号
・日英両言語での優れたコミュニケーション能力（読み書き・オーラル）
・5年以上の薬事経験
・8年以上の医薬品開発経験
・臨床開発のバックグラウンド
・製薬業界や規制当局での実務経験
・医薬品開発に関する規制/ガイドラインに関する知識
・国際的な規制当局との業務経験
・優れた対人能力やプレゼンテーション能力
・外部ステークホルダーとのネットワーク構築および提携能力

【歓迎要件】
・博士号、薬学博士号などの上級学位
・科学、ライフサイエンス、または関連分野の学位
・薬事（RAC）認定資格
・文書管理システム、eCTD申請管理、規制関連ファイルの維持管理の経験

【求める人物像】
＜下記の資質をお持ちの方＞
・優れた問題解決力、意思決定力、交渉力
・戦略的思考と知識・分析力の応用スキル
・チーム環境での協働と部門間連携の推進能力
・優れた分析力と組織力、マルチタスクスキル

＜会社概要＞

グローバルに展開するスペシャリティバイオファーマになります。世界的に強固で多岐に渡る製品ポートフォリオを構築しており、今後日本市場でもますます成長が見込まれる企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～2,000万円
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり
就業時間：9:00～18:00
休日：土日祝日、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

同社は日本ではまだ小規模ながら、複数の大手製薬メーカーとのアライアンス品を有するスペシャリティファーマです。グローバル企業のダイナミックな環境で英語力を活かしながら、開発薬事としての専門知識を深めてスキルアップをして頂けます。年収～2,000万円の高報酬パッケージやリモートワーク制度も大変魅力的な案件ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！