【製薬】薬事の求人

• 東京都
• 1,000万円～2,000万円
• 投稿日 約3時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆リモートOK◆英語力を活かしてご活躍》 ※豊富なパイプラインを有する外資系スペシャリティバイオファーマ！ ※グローバル企業で英語力を活かしながら、開発薬事としての専門性を高め、国際的な規制対応スキルを磨くことのできるポジションです。 ・グローバル開発プログラムの成功を支える薬事戦略の策定 ・規制関連文書の作成、レビュー、提出の管理 ・規制当局への提出資料のレビュー、規制基準への準拠の確保 ・技術的、非臨床的、臨床的データの提示と審査・承認プロセスの最適化 ・関連法規やコンプライアンスの遵守 ・保健当局への対応業務、PMDA・厚生労働省との連携...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約4時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《アニマルヘルス領域◆リモートワーク制度あり◆英語力を活かしてご活躍》 【研究開発への投資に積極的な老舗大手外資系ファーマ】 ※上市前から上市後の変更管理に至るまで、開発薬事のプロジェクトを幅広く長期的にご担当いただきます。 ・動物用生物学的製剤開発の試験実施 ・申請書類の作成（CMC部分 含） ・既存製剤の製造販売後調査や再審査申請書類の作成 ・コントロールの管理などのメンテナンス 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号（ライフサイエンスまたは獣医学/薬学 等） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル：TOEIC700点以上相当） ・シニア...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週3日のリモートワークOK◆年次有給休暇～20日！》 ※充実した福利厚生が魅力！ ※安定した大手日系ファーマにて、新薬開発プロジェクトにおける開発薬事業務をご担当いただきます。 ・新薬開発における医薬戦略の構築 ・PMDAや厚生労働省への窓口対応業務 ・関連資料の作成、折衝 ・CTD、添付文書、新薬承認申請書類などの申請書類の作成 ・申請後の照会事項回答書の作成・編集・提出 ・海外開発会社とのWeb会議、メールでのやり取りによる連携 ・新薬承認申請に関する医薬品情報の収集・分析 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・製薬会社での...

• 日本
• ～1,900万円
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《勤務地不問◆リモートワークOK◆高年収～1,900万円》 ※マネージャーレベル～シニアマネージャーレベルまで幅広く採用検討中！ ※開発薬事チームにて、主力のオンコロジー製品をはじめとする豊富なパイプラインに関連する申請業務に携わっていただけます。 ・薬事戦略の策定、実施 ・薬事申請書類作成のリード ・臨床試験の計画、実施のサポート ・薬事プロセスの効率向上のためのプロセスの標準化・簡素化のリード ・医薬品の承認および臨床開発に関する窓口業務 ・当局との関係構築・維持 ・薬事承認の円滑な遂行 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・修士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレ...

• 東京都
• 1,000万円～2,500万円
• 投稿日 17日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆定年制度なし◆グローバル本社直属》 【ご経験に応じて職務内容ご相談OK】 ※成長中のグローバルバイオファーマにて、規制業務の全体管理からプロジェクトの進捗管理・品質の確保まで、裁量を持って幅広くご担当いただきます！ ・規制関連業務の統括 ・PMDAとの連携 ・グローバル戦略との整合 ・研究開発・規制関連業務におけるグローバルチームとの連携 ・規制関連業務のプロジェクト計画、品質管理、予算管理の監督 等 ◆レポート先：Global HQ ＜応募要件＞ 【必須資格】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許 ・読み書きレベル以上の英語力 ＜経験・知識＞ ・...

• 東京都
• ～3,000万円
• 投稿日 22日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円◆リモートワークOK》 ※海外出張のチャンスあり！ ※クロスファンクショナルなチームを率いて、グループ全社の資産開発・維持に関わる研究開発活動を統括して頂く、裁量の大きなポジションです！ ・研究開発部門の統括 ・総括製造販売責任者（総括責任者） ・臨床・薬事戦略の策定・実行 ・CROマネジメント ・KOLとの連携 ・製品承認に向けた規制当局との対応・協議 ・企業戦略の開発・マネジメントにおける企業経営層との連携 ・海外ビジネスパートナーとの連携 ・インフラの整備 ・研究開発部門の企画・予算管理 ・研究開発部門の能力強化とキャパシティ開発 ・国内...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 22日 前

​＜主な仕事内容＞ 《勤務地：東京or大阪◆～80%リモートワークOK◆グローバルにご活躍》 ※幅広いパイプライン！ ※国内外で急成長中の大手製薬会社のグローバル薬事として、国内外のステークホルダーとの連携の下、開発薬事プロジェクトをリードして頂きます！ ・新薬のグローバル開発における薬事戦略の立案 ・当局との薬事相談、申請戦略の策定 ・グローバル開発チームに対する薬事的な面でのリード ・開発プロジェクトの推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・薬事経験 ・当局での審査業務経験 ・米国・欧州の薬事規制に対する知識、実務経験 【歓迎要件】 ...

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 24日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》 【年齢不問の希少案件！】 ※充実したリモート＆フルックスタイム制度が魅力◆担当製品のCMC、GMP規制戦略準備等の業務や数名のチームマネジメントをお任せします！ ・担当製品のCMC、GMP薬事戦略準備とスタッフのサポート ・変更管理評価、申請戦略準備、日本の規制要件特定、チーム管理 ・製造部門の変更管理情報に基づいた薬事戦略の計画、遂行 ・一部変更申請（PCA）や変更届出の作成、日本規制に準拠した申請確認 ・GMP査察用パッケージのオーサリング支援 ・PMDA相談用の外国製造業者認定のサポート ・CMC申請資料の...

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 24日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円◆定年制度なし》 【年齢不問の希少案件◆定年制度なし】 ※CMC薬事戦略の開発と実施を担当し、グローバル規制とガイダンスに基づき業務を遂行して頂くポジションです。 ・製品ライフサイクル全体を通じた規制上のマイルストーン達成の責任 ・規制戦略実行のためのCMC変更評価とリスク特定 ・CMC申請書類の作成・レビューおよび承認後対応のサポート ・変更管理のコンプライアンス遵守と規制適合のサポート ・承認後変更や登録更新を含むCMC文書管理の実施 ・規制リスクの評価・緩和戦略の提案および実行 ・潜在的問題の特定と伝達 ＜応...

• 東京都
• 1,400万円～1,800万円　※ストックオプション制度あり
• 投稿日 29日 前

​＜主な仕事内容＞ 《部下マネジメント有り◆薬事部門ヘッド直属ポジション◆リモートOK》 【高年収～1,800万円＋ストックオプション】 ※注目の総括ポジション◆総括および薬制薬事実務、部下マネジメントのご経験豊富な方、大歓迎いたします！ ・三役会議のリード、規制遵守システム、製品品質管理、安全情報管理の監督 ・PMD法に基づく規制遵守システムの推進と指導 ・MAH管理、ラベル表示、FMA、医療機器および規制開発におけるグループメンバーの管理 ・MAH活動の監督および管理（会議事務局機能、手順書管理、文書管理システム構築、検査準備、トレーニング） ・以下の活動の監督/リード -上市前後の...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《マネージャーポジション◆フルリモートOK》 【英語力を活かしてご活躍】 ※前臨床のドキュメント/CTD作成やPMDA対応などを担当し、日本の前臨床に関する専門知識をグローバルおよびプロジェクトチームに共有していただくポジションです。 ・NDA・J-CTNのCTDにおける前臨床部分のコンテンツ・日本語翻訳の作成、品質の確保 ・日本特有の前臨床開発要件のグローバルチームへの提供 ・PMDA対応 ・新薬承認申請における前臨床データの品質の確認 ・KOLや主任研究員との交流、候補物質の前臨床知識の伝達 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系修士号/博士号 および 10年間の...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《アジア地域ご担当◆英語力を活かしてグローバルにご活躍！》 【国内最多のパイプラインを誇る内資系ファーマ】 ※アメリカでのグローバル薬事リーダーへのキャリアアップチャンスあり◆開発薬事戦略を策定し、現地の薬事担当者やグローバルと連携しながら業務を行って頂きます。 ・アジア地域の薬事業務（医薬品開発～販売終了） ・グローバル・国内の薬事担当者との協働による下記業務 -薬事戦略の策定 -規制機関との調整・交渉 -申請書類の作成 -ライセンスの維持管理 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・薬事/臨床開発担当者としての治験申請/承認申請の...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆リモートワークOK◆グローバル成長戦略事業へご参画》 ※英語力を活かして海外ビジネス経験を積めるチャンス！ ※海外規制当局から製品承認を得るための薬事申請戦略の立案・実行と承認取得をご担当頂きます。 (1)海外向け新製品開発戦略の立案・実行 ・薬事規制調査、委託先評価・契約締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、申請書類作成、当局対応 (2)海外既承認製品の承認維持・変更管理 ・規制準拠の変更管理推進と当局承認取得 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC730点以上） ・国内外の薬事規制に関する知...

• 東京都
• 1,200万円～1,800万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規案件・高年収～1,800万円・リモートワークOK》 ※グローバルにご活躍！事業拡大中の欧州系ヘルスケアカンパニーにて、カントリーマネージャーと連携しながら国内の薬事チームをリードいただきます。 ・薬事プロジェクト計画とタイムラインの管理 ・規制当局への臨床試験申請書類の準備 ・規制当局、プロジェクトチーム、ベンダーとの調整 ・臨床試験申請に必要な文書のレビュー ・薬事プロジェクト文書フローの追跡 ・臨床研究に関連する法規制要件の修正の追跡 ・規制要件データベースの作成・維持 ・当局への安全性に関する問題の報告 ・規制環境に関する研修の実施 等 ＜応募要件＞ 【必...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク主体◆業界トップの日系スタートアップファーマ》 【フレックスタイム制度もありワークライフバランス◎】 ※経営に直結した臨場感溢れる環境！マイクロバイオーム業界国内トップのスタートアップ企業にて、薬事関連業務をご担当頂きます。 ・医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 ・PMDAやFDAの対応業務（面談/ミーティングの設定、照会事項対応等） ・薬事関連における社内連携の推進 ・国内外の薬事規制関連の情報収集 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（理系、MDも含む） ・薬事業務経験 ・MS Office/Google Workplaceでの資料作成・デー...

• 日本
• ～1,500万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートワークOK◆高年収～1,500万円》 ※65歳までご応募OK◆定年制度なし！ ※グローバルな環境下で10名弱の薬事チームを目標達成に向けてリードして頂きます！ ・計画、優先順位付け、タスク割り当ての実施 ・チームやステークホルダーとの効果的なコミュニケーションの促進 ・チームのパフォーマンス指標追跡、定期報告 ・J-NDA/J-ANDA申請書類の作成、承認取得 ・日本薬局方に基づく申請書類準備の確認 ・規制当局との対応、交渉および会議主導 ・薬事戦略の提案と遂行 ・GMP査察対応のサポート 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・...

• 東京都
• 1,300万円～1,800万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆ラインマネジメント経験者、大歓迎》 ※新製品の上市を控えた事業成長中の老舗欧州系グローバルファーマ！ ※国内在籍のグローバル薬事ヘッド直属のポジションとして、薬事チームのラインマネジメントをリードして頂きます！ ・薬事領域における保健当局とのコミュニケーションのリード ・SOPs/WIの更新や改善業務 ・CMCチームとの協働の下、部分的な変更申請(PCA)やマイナーな変更通知(MCN)の管理 ・電子添付文書のリード、問い合わせ対応 ・プロモーション資料のレビュー ・外部ベンダーのマネジメント ・薬事部メンバーのコーチング、育成 等 ＜応募要件...

• 東京都
• 1,000万円～1,250万円　※確定拠出型年金制度あり
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《英語を活かせるグローバルとの連携チャンス多数◆リモートワークOK》 ※短期間で申請業務のご担当が可能！ ※ライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC薬事戦略の立案をご担当！申請資料の作成経験、GMP適合性調査経験、JAN申請経験をお持ちの方、大歓迎です！ ・開発や承認審査プロセスにおけるCMC薬事としての貢献 ・各段階でのリスク評価およびリスクマネジメント計画の提案・実施 ・情報提供を通じたクロスファンクショナルチームへの貢献 ・グローバルチームへの薬事・技術的アドバイスの提供 ・PMDAへの対応業務、CTD作成 ・担当製品のライフサイクルマネジメント 等...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆定年制度なし◆リモートワークOK》 ※製薬と医療機器の両方をご担当！将来的に管理職希望の方も大歓迎◆新製品開発・既存製品の市場拡大に伴い、薬事スペシャリストを募集致します。 ・医薬品の薬事承認取得のための薬事申請書類の作成・提出 ・当局からの照会対応 ・CROなど外部ベンダーのマネジメント ・グローバル本社・関連会社・他部門等との連携（プロセスバリデーションデータ取得等） ※生涯スペシャリストを目指す方、将来的に管理職へのキャリアアップを目指す方も両方歓迎します！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（薬学、化学、バイオテクノロジー、または関連...

• 日本
• 1,700万円～2,400万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,400万円◆充実した福利厚生◆フルリモートOK》 ※更なる発展が見込まれる世界的ファーマ！英語力を活かせるグローバルとの緊密な協業チャンス多数！薬事ヘッドとして国内の臨床開発プログラムの薬事戦略の策定、実施、助言を担当頂きます。 ・日本市場での薬事戦略やリスク評価、当局対応等に関する戦略的指導 ・日本・ICHの規制要件に基づく戦略的支援 ・治験および販売登録文書の準備と提出、進捗管理 ・CTN/NDA申請書類の日本の規制要件準拠の確認 ・規制当局との交渉、規制問題の解決 ・規制環境の変化による事業や開発への影響の評価 ・適切な意思決定に向けた専門知識と事...