【製薬】薬事の求人

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 15日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク主体◆業界トップの日系スタートアップファーマ》 【フレックスタイム制度もありワークライフバランス◎】 ※経営に直結した臨場感溢れる環境！マイクロバイオーム業界国内トップのスタートアップ企業にて、薬事関連業務をご担当頂きます。 ・医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 ・PMDAやFDAの対応業務（面談/ミーティングの設定、照会事項対応等） ・薬事関連における社内連携の推進 ・国内外の薬事規制関連の情報収集 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（理系、MDも含む） ・薬事業務経験 ・MS Office/Google Workplaceでの資料作成・デー...

• 日本
• ～1,500万円
• 投稿日 15日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートワークOK◆高年収～1,500万円》 ※65歳までご応募OK◆定年制度なし！ ※グローバルな環境下で10名弱の薬事チームを目標達成に向けてリードして頂きます！ ・計画、優先順位付け、タスク割り当ての実施 ・チームやステークホルダーとの効果的なコミュニケーションの促進 ・チームのパフォーマンス指標追跡、定期報告 ・J-NDA/J-ANDA申請書類の作成、承認取得 ・日本薬局方に基づく申請書類準備の確認 ・規制当局との対応、交渉および会議主導 ・薬事戦略の提案と遂行 ・GMP査察対応のサポート 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～シニアポジション◆世界売り上げ高ランキングTOP5を誇る企業》 【リモートワーク制度＆スーパーフレックスタイムで働きやすさ抜群】 ※世界中で事業を展開する大手外資系製薬会社にてメディカルライティング関連業務をご担当いただきます。 ・NDA関連文書の作成 ・グローバルメディカルライティング担当者との協力関係構築 ・ベンダーマネジメント、関連手順の作成、更新 （採用ポジションによっては下記業務も含みます） ・メディカルライティンググループの管理運営 ・割り当てられたJPTのNDA関連文書の構成や内容に関するアドバイス ・NDA関連文書の作成、維持に関する適切な...

• 東京都
• 1,300万円～1,800万円
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆ラインマネジメント経験者、大歓迎》 ※新製品の上市を控えた事業成長中の老舗欧州系グローバルファーマ！ ※国内在籍のグローバル薬事ヘッド直属のポジションとして、薬事チームのラインマネジメントをリードして頂きます！ ・薬事領域における保健当局とのコミュニケーションのリード ・SOPs/WIの更新や改善業務 ・CMCチームとの協働の下、部分的な変更申請(PCA)やマイナーな変更通知(MCN)の管理 ・電子添付文書のリード、問い合わせ対応 ・プロモーション資料のレビュー ・外部ベンダーのマネジメント ・薬事部メンバーのコーチング、育成 等 ＜応募要件...

• 東京都
• 1,000万円～1,250万円　※確定拠出型年金制度あり
• 投稿日 23日 前

​＜主な仕事内容＞ 《英語を活かせるグローバルとの連携チャンス多数◆リモートワークOK》 ※短期間で申請業務のご担当が可能！ ※ライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC薬事戦略の立案をご担当！申請資料の作成経験、GMP適合性調査経験、JAN申請経験をお持ちの方、大歓迎です！ ・開発や承認審査プロセスにおけるCMC薬事としての貢献 ・各段階でのリスク評価およびリスクマネジメント計画の提案・実施 ・情報提供を通じたクロスファンクショナルチームへの貢献 ・グローバルチームへの薬事・技術的アドバイスの提供 ・PMDAへの対応業務、CTD作成 ・担当製品のライフサイクルマネジメント 等...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆定年制度なし◆リモートワークOK》 ※製薬と医療機器の両方をご担当！将来的に管理職希望の方も大歓迎◆新製品開発・既存製品の市場拡大に伴い、薬事スペシャリストを募集致します。 ・医薬品の薬事承認取得のための薬事申請書類の作成・提出 ・当局からの照会対応 ・CROなど外部ベンダーのマネジメント ・グローバル本社・関連会社・他部門等との連携（プロセスバリデーションデータ取得等） ※生涯スペシャリストを目指す方、将来的に管理職へのキャリアアップを目指す方も両方歓迎します！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（薬学、化学、バイオテクノロジー、または関連...

• 日本
• 1,700万円～2,400万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,400万円◆充実した福利厚生◆フルリモートOK》 ※更なる発展が見込まれる世界的ファーマ！英語力を活かせるグローバルとの緊密な協業チャンス多数！薬事ヘッドとして国内の臨床開発プログラムの薬事戦略の策定、実施、助言を担当頂きます。 ・日本市場での薬事戦略やリスク評価、当局対応等に関する戦略的指導 ・日本・ICHの規制要件に基づく戦略的支援 ・治験および販売登録文書の準備と提出、進捗管理 ・CTN/NDA申請書類の日本の規制要件準拠の確認 ・規制当局との交渉、規制問題の解決 ・規制環境の変化による事業や開発への影響の評価 ・適切な意思決定に向けた専門知識と事...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《選べる勤務地 東京or大阪◆～80％のリモートワーク可》 ※欧米への転勤チャンスあり！強力なパイプラインを有するファーマにて、国内に加えてグローバルの申請業務をご担当！グローバルでの文書作成マネジメントや申請資料作成スキル、薬事規制の知識をご習得頂けます。 ・国内外の医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント ・承認申請資料の作成・マネジメント業務におけるリード ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・メディカルライティング業務経験 (3年以上) ・CTD作成経験 (マネジメントを含む) ・国内外の申請・審査対応経験 ・英文のライティングスキル (...

• 東京都
• 1,000万円～1,250万円　※確定拠出型年金制度あり
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,250万円◆リモートワーク制度あり》 ※豊富なパイプラインを有し、承認申請機会を多数控えるグローバルファーマ！添付文書の申請～成果物となった後まで関わることができるのは、本ポジションならではの魅力です！ ・競合製品のプロトコルや添付文書を参照し、ターゲットとなるラベリング草案の作成 ・添付文書戦略のリード ・CPP取得等に必要な書類準備、各国の規制当局や大使館との手続き ・製造販売後申請、届出の提出 ・照会事項回答書の提出 ・製品パッケージング材料に関する、薬事法規に基づくアドバイス提供 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・流暢な日本語と日常...

• 東京都
• ～1,400万円　※ストックオプション制度あり
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～40%のリモートワークOK◆新薬申請および適応拡大に携われるチャンス》 ※豊富なパイプラインを有し、今後上市予定の新薬も多数控えるグローバルバイオテクノロジー企業にて、アンメットメディカルニーズに応えられるポジションです！ ・担当プロジェクトの国内の薬事戦略の策定 ・薬事活動の計画、実施（新薬申請、PMDA相談、希少疾病用医薬品指定、治験届等） ・薬事関連文書準備の監督 ・薬事戦略、方針に関するステークホルダーおよび保健機関への説明 ・薬事リスクの評価、緩和策の提案 ・外部パートナーとの協力の下、化合物開発を支援する薬事戦略の調整、実行 等 ＜応募要件＞ 【必須要...

• 東京都
• 1,600万円～2,100万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,100万円◆リモートワーク制度あり》 ※チームの雰囲気も良さが魅力◆働きやすさ抜群の優良企業！開発薬事統括ヘッドの後継者を目指せるポジションですので、開発薬事でキャリアアップを試みたい方におすすめです。 ・日本国内の規制戦略の開発、維持 ・規制関連業務の遂行、進捗管理 ・地域ごとの薬事戦略の提供 ・申請書類パッケージの地域別部分の準備、編集 ・保健当局からの質問への回答 ・日本の保健当局との交渉、会議、協議のための資料作成 ・規制要件の監視、解釈、ガイドライン草案の評価 ・リスク是正のためのソリューションや戦略の提案 等 ※レポート先：Head Regu...

• 東京都
• 1,200万円～1,600万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《カジュアル面接も歓迎◆高年収～1,600万円◆リモートワーク制度あり》 ※雰囲気の良さが好評の薬事チーム◆英語力を活かしてグローバルにご活躍！国内の開発製品に関する薬事戦略・オペレーションや技術指導による人材育成や組織価値の向上にも貢献していただきます。 ・国内薬事戦略の策定・実行・維持・監督、グローバル戦略への貢献 ・新薬承認や治験届出関連文書の監督 ・当局との交渉や会議のための資料作成 ・既存の規制要件の監督・解釈、ガイドライン案の評価、リスク改善策の提案 ・プロジェクト計画や技術文書の編集における規制手続きの専門家としての担当業務遂行 ・社内外ステークホルダー...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 ※定年なし・65歳までご応募OK！◆英語力を活かしてグローバルにご活躍！PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GMP証明書・製造許可証取得のためのステークホルダー・CMOサイトとの調整 ・PMDAへの製造許可申請提出 ・各種関連書類の作成、確認等 ・KPI関連のダッシュボード作成 等 ※レポート先：グローバル本社 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネス...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【グローバルとの協働チャンスあり◆上層部とのコミュニケーション機会、多数！】当局との連絡等を含めた薬事業務全般をご担当頂きます！ ・ライフサイクルマネジメント（LCM）・新薬薬事戦略の策定 ・コマーシャル・ローカルステークホルダーと協働の下、薬事戦略の策定 ・グローバルチームの申請・申請前要件における、最良の薬事戦略オプションの特定 ・薬事戦略チーム・グローバル製品戦略チームメンバーとの主要な連絡役としての業務 ・PMDAとの窓口としての対応業務 ・外部サービスプロバイダーの管理 等 【本ポジションの魅力】 ・申請準備を進めているプロジェクトに携われる！ ・医薬品に限...

• 日本
• 1,400万円～1,900万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《ペースの速いダイナミックな環境！オンコロジー・ノンオンコロジー両方の領域に関われるチャンス！》開発薬事チームのリードとして豊富なパイプラインの申請業務に携わっていただきます。 ・薬事戦略の策定、実施 ・製品開発、薬事承認の現地メカニズムに関するガイダンスの提供 ・薬事申請書類の作成の主導、監督（新薬承認申請(NDA)、各種PMDAへの説明文書 等） ・法規制に従った臨床試験の計画、実施のサポート ・プロセスの標準化、簡素化の主導 ・製品承認および臨床開発に関し、MHLWおよびPMDAとの主要窓口としての対応業務 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系）および...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【英語力を活かせる！米国駐在のキャリアパスチャンスあり】グローバルと連携しながら国内薬事リーダーとして開発薬事戦略をリードし、将来的にはグローバル薬事リーダーとしてご活躍頂けるチャンスがございます！ ・オンコロジー領域/その他の領域の薬事渉外担当 ・規制当局との協業・折衝のリード（国内の新医薬品の開発段階～承認まで） ・新薬開発に関する適切な薬事戦略の策定・遂行 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（理系学士） ・日常会話レベル以上の英語力（欧米の薬事担当者とスムーズにやり取りできるレベル） ・新医薬品担当者としての治験申請/承認申請の実務経験（3 年以上） ・...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ＜プロジェクトマネジメントのご経験と薬事経験を活かす＞大手外資系企業にて、日本向けの薬事申請業務をリードして頂きます。グローバルとの距離も近く、英語力を活かしてご活躍頂くことのできるポジションです！ ・日本向けの申請業務のリード ・開発段階から承認に至るまでの薬事申請の管理（販売申請、製品ラインの延長、開発中の製品に関連する申請を含む） ・日本における提出書類の計画および発行に関する議論のリード ・電子申請およびゲートウェイに関連する日本の規制当局の規制、ガイダンスの理解と国内外ステークホルダーへの助言 ・プロセス改善ツールやアプローチを活用したチームの有効性と成果の...

• 東京都
• ～1,500万円（スキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能）
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※コンフィデンシャルでオープンしている外資系製薬メーカーでの開発薬事ポジションです！ 【職務内容】 ・日本の薬事担当代表として、新規品目・追加効能、製造販売業許可の薬事手続きに関する業務の実施 ・規制当局への申請前、申請中、申請後にPMDA又は他の規制当局への代表窓口を務める。 ・日本での新規品目・追加効能について、その薬事評価、開発戦略の策定に貢献する。 ・治験届・治験変更届及び関連する文書開示について国内治験管理人のサポートを行う。 ・製造販売業及び販売情報提供活動における法令遵守の確保のため、国内規制及びグローバルスタンダードに従い、総括製造販売責任者のサポートを行...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《スーパーフレックスタイム制度》国内外の多くのステークホルダーと協働しながら、幅広い薬制薬事業務をご担当頂きます！ 【主な業務内容】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規...

• 東京都
• 1,500万円～2,200万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※グローバル本社と協働しながら国内の薬事関連業務全般をリードいただくシニアレベルの薬事ポジションです！ 【主な業務内容】 ・新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得 ・新医薬品の治験及び承認申請に関する薬事戦略立案・確定のリード ・市販後製品の変更管理及び添付文書の作成及び維持管理 ・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育 ・新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・BSc以上 ・製薬会社における薬事業務経験10年以上（新薬申請、PMDA対面業務含む） ・薬事部門における部門・部下のマネジメント経験 ・グローバル開発の新薬の日本における申請...