本部長・事業部長 仕事

• 日本
• 1,700万円～2,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,400万円◆充実した福利厚生◆フルリモートOK》 ※更なる発展が見込まれる世界的ファーマ！英語力を活かせるグローバルとの緊密な協業チャンス多数！薬事ヘッドとして国内の臨床開発プログラムの薬事戦略の策定、実施、助言を担当頂きます。 ・日本市場での薬事戦略やリスク評価、当局対応等に関する戦略的指導 ・日本・ICHの規制要件に基づく戦略的支援 ・治験および販売登録文書の準備と提出、進捗管理 ・CTN/NDA申請書類の日本の規制要件準拠の確認 ・規制当局との交渉、規制問題の解決 ・規制環境の変化による事業や開発への影響の評価 ・適切な意思決定に向けた専門知識と事...

• 東京都
• 1,600万円～2,100万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,100万円◆リモートワーク制度あり》 ※チームの雰囲気も良さが魅力◆働きやすさ抜群の優良企業！開発薬事統括ヘッドの後継者を目指せるポジションですので、開発薬事でキャリアアップを試みたい方におすすめです。 ・日本国内の規制戦略の開発、維持 ・規制関連業務の遂行、進捗管理 ・地域ごとの薬事戦略の提供 ・申請書類パッケージの地域別部分の準備、編集 ・保健当局からの質問への回答 ・日本の保健当局との交渉、会議、協議のための資料作成 ・規制要件の監視、解釈、ガイドライン草案の評価 ・リスク是正のためのソリューションや戦略の提案 等 ※レポート先：Head Regu...

• 東京都
• 1,000万円～2,300万円　※候補者様のスキル・ご経歴・選考パフォーマンスにより変動
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件◆高年収～2,300万円◆リモートワーク制度あり》 ・グローバルなレポートライン ・安定したビジネスを続ける世界トップヘルスケア企業にて、薬事戦略をリード頂けます！リーダーシップスキルが鍵となる、部下ありポジションです。 ・薬事業務（詳細につきましては、面談にてお伝えいたします。） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・シニアマネージャー、ディレクター、シニアディレクターのご経験 ・クラス4製品における薬事経験 ・トップクラスの医療機器メーカーにおけるご経験 ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およ...

• 東京都
• 1,000万円～2,000万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【品質保証の豊富なご経験をお持ちの方大歓迎】革新的で安定したパイプラインを誇る欧州系企業！東京都内の3つのチーム、計20名をマネジメントしながら、チーム全体の成長をサポートする統括ポジションです。 (1)総括としての業務 ・強固な品質管理システムの維持と法規制の遵守 ・品質戦略の伝達と実行 ・日本でのQA、QMS、PMSチームの設立と管理 ・QMS認証の取得と維持 ・品質目標とKPIの報告 ・製品登録ファイルと事業免許の管理 ・契約の品質レビューと修正支援 ・国内管轄当局と協力関係構築 (2)人事管理 ・組織内の人員計画の策定と管理 ・権限規定に従った意思決定プロセス...

• 東京都
• 1,100万円～1,900万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【幅広い製品を取り扱う外資系CRO&コンサルティング企業】薬事担当Vice Presidentへのキャリアアップチャンスもあるポジションです！ ・2～3名のスペシャリストで構成される薬事チームのリード ・幅広い製品分野（心臓病学、内視鏡、整形インプラントなど）におけるクラスIII～IVの製品の申請業務のリード ・有害事象に関するPMDAとの対応業務 ・規制業務に関する社内外トップリーダーとのコミュニケーション 等 ※レポート先：カントリーマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クラスIII～IVの医療機器メーカーで...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※※日本組織における重要なオピニオンリーダーとしての役割が期待されるポジションとなります。※※ 【主な仕事内容】 ・内視鏡検査製品の申請プロジェクト（新規申請/更新/更新作業） ・PMDAとの折衝 ・15～20名のスペシャリスト/マネージャークラスのスタッフマネジメント ・提出用書類作成の実務 ・製品上市に向け、納期厳守でプロジェクトマネジメントに携わる ・レポートライン：RAQA担当ヴァイスプレジデント ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・薬事申請経験（内視鏡経験尚可、少なくともクラスIIIのスキル） ・医療機器メーカーでの就業経験 ・日常会話レベルの英語...

• 東京都
• 1,500万円～2,200万円
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※グローバル本社と協働しながら国内の薬事関連業務全般をリードいただくシニアレベルの薬事ポジションです！ 【主な業務内容】 ・新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得 ・新医薬品の治験及び承認申請に関する薬事戦略立案・確定のリード ・市販後製品の変更管理及び添付文書の作成及び維持管理 ・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育 ・新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・BSc以上 ・製薬会社における薬事業務経験10年以上（新薬申請、PMDA対面業務含む） ・薬事部門における部門・部下のマネジメント経験 ・グローバル開発の新薬の日本における申請...

• 東京都
• 1,200万円～1,900万円
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ ・グローバルチーム、導入品のパートナー及び社内の関連部署と協働し、PMDA窓口として積極的に行動し薬事申請をリードする ・医薬品に関する日本の法律、規制、技術的な規制ガイダンス等を理解し、薬事戦略および活動の実施に責任を持つ。 ・薬事的観点から安定供給に伴う薬事リスクを特定し、評価の上、リスク軽減のための戦略を立案する。 ・当局に提出する文書の正確性と完全性を確保するため、社内外の関係者と連携し、担当部門からの文書をレビューして高品質な申請資料完成に貢献する。また、承認申請書のような日本特有の資料作成を行う。 ・担当製品の薬事コンプライアンスを維持し、安定供給に向けた薬事...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...