本部長・事業部長 仕事

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 1日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制》 【豊富なパイプラインを有する急成長中のグローバルファーマ】 ※CMC薬事戦略の策定および関連薬事活動の管理など、CMC薬事業務全体をリードいただきます。 ・CMC薬事戦略の策定、関連薬事活動の管理 ・グローバルなCMC薬事申請の調整・監督 ・製品パイプラインのプロジェクト計画とスケジュール準備 ・臨床試験通知、新薬申請、製造契約などに関する報告業務の管理 ・製品パイプラインに関するグローバルな薬事コンプライアンスの助言 ・CMC関連の変更管理の評価 ・申請書類準備の監督・調整 ・戦略的なCMC薬...

• 大阪府
• 1,400万円～1,900万円
• 投稿日 3日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,900万円◆薬事組織のマネジメント》 【リモート＆フレックス勤務制度あり】 ※薬事部長としてチームのマネジメントを行い、組織のリーダーとしてご活躍頂きます。 ・薬事グループのマネジメント ・薬事戦略の策定、推進、および進行管理 ・薬事申請および届出業務の総括・管理 ・規制当局との協議および交渉対応 ・関連法規・規制への遵守と対応 ・人材の育成 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士以上 ・薬剤師資格 ・日常会話レベルの英語力 ・医薬品の薬事業務のご経験 ・薬事の知識（薬機法・承認申請関連） ・部下を持ったご経験 【歓迎要件】 ・理系の学歴 ・海外薬事の知識・...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 3日 前

​＜主な仕事内容＞ 《部長～マネージャーレベル◆日本全国から勤務可能◆リモートOK》 ※2027年の臨床試験を目指し、シリーズAで約6億円の資金調達を完了! ※革新的な開発品の臨床開発計画に基づく薬事戦略および治験・承認申請戦略の立案をご担当頂きます。 ・薬事戦略、治験・承認申請戦略の立案 ・当局（PMDA・海外規制）対応 ・安全管理・信頼性保証業務の統括 ・国内外の薬事関連法規の情報収集・調査・解析・管理 ・薬事承認/認証申請、届出 ・保険適用申請業務 ・各種業態維持 ・KOL対応 ・上記関連業務全般 ＜応募要件＞ ・理系修士号以上 ・日常会話レベルの英語力 ・4～5年以上の薬事経験 ...

• 東京都
• 1,300万円～2,000万円
• 投稿日 10日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆部下マネジメントあり》 【開発薬事部門のヘッドポジション】 ※国内外の申請承認チームと連携◆開発～承認までの各種申請を管理し、規制要件に沿った申請書や添付文書を作成して頂きます。 ・部門目標と事業部目標の整合、薬事部門としての目標達成へのリード ・生産性向上と部門リソースの適切な管理 ・メンバーの育成、薬事申請の指導・管理・作成 ・規制当局への提出書類の準備・提出、社内プロセスの維持 ・最新技術およびデジタルツールの導入促進 ・規制当局システム要件の適用 ・外部ベンダーとの協働プロセスの確立・運用・維持 ・規制当局の規制・指針に関する助言と理...

• 東京都
• 1,000万円～2,500万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆定年制度なし◆グローバル本社直属》 【ご経験に応じて職務内容ご相談OK】 ※成長中のグローバルバイオファーマにて、規制業務の全体管理からプロジェクトの進捗管理・品質の確保まで、裁量を持って幅広くご担当いただきます！ ・規制関連業務の統括 ・PMDAとの連携 ・グローバル戦略との整合 ・研究開発・規制関連業務におけるグローバルチームとの連携 ・規制関連業務のプロジェクト計画、品質管理、予算管理の監督 等 ◆レポート先：Global HQ ＜応募要件＞ 【必須資格】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許 ・読み書きレベル以上の英語力 ＜経験・知識＞ ・...

• 東京都
• 1,700万円～2,700万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《注目の製品領域◆定年63歳◆高年収～2,700万円》 【薬剤師免許不問】 ※業界をリードするオンコロジー製品の新規申請業務をご担当頂きます！ ・薬事戦略の主導と承認取得の迅速化 ・薬事チームとプロジェクトチームの育成 ・規制上の課題予測と解決策の開発 ・グローバル規制の解釈とプロジェクトチームへのガイダンス提供 ・CROの戦略的活用によるリソースの効率化 ・規制関連方針決定の主導と承認書類準備の監督 ・規制・品質システムのコンプライアンス確保 ・規制に関するデューデリジェンスと新製品開発のアドバイス提供 ・予算策定 ・品質プログラムの開発、展開、維持 ・スタッフの採...

• 東京都
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...

• 日本
• 1,700万円～2,400万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,400万円◆充実した福利厚生◆フルリモートOK》 ※更なる発展が見込まれる世界的ファーマ！英語力を活かせるグローバルとの緊密な協業チャンス多数！薬事ヘッドとして国内の臨床開発プログラムの薬事戦略の策定、実施、助言を担当頂きます。 ・日本市場での薬事戦略やリスク評価、当局対応等に関する戦略的指導 ・日本・ICHの規制要件に基づく戦略的支援 ・治験および販売登録文書の準備と提出、進捗管理 ・CTN/NDA申請書類の日本の規制要件準拠の確認 ・規制当局との交渉、規制問題の解決 ・規制環境の変化による事業や開発への影響の評価 ・適切な意思決定に向けた専門知識と事...

• 東京都
• 1,100万円～1,900万円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【幅広い製品を取り扱う外資系CRO&コンサルティング企業】薬事担当Vice Presidentへのキャリアアップチャンスもあるポジションです！ ・2～3名のスペシャリストで構成される薬事チームのリード ・幅広い製品分野（心臓病学、内視鏡、整形インプラントなど）におけるクラスIII～IVの製品の申請業務のリード ・有害事象に関するPMDAとの対応業務 ・規制業務に関する社内外トップリーダーとのコミュニケーション 等 ※レポート先：カントリーマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クラスIII～IVの医療機器メーカーで...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※※日本組織における重要なオピニオンリーダーとしての役割が期待されるポジションとなります。※※ 【主な仕事内容】 ・内視鏡検査製品の申請プロジェクト（新規申請/更新/更新作業） ・PMDAとの折衝 ・15～20名のスペシャリスト/マネージャークラスのスタッフマネジメント ・提出用書類作成の実務 ・製品上市に向け、納期厳守でプロジェクトマネジメントに携わる ・レポートライン：RAQA担当ヴァイスプレジデント ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・薬事申請経験（内視鏡経験尚可、少なくともクラスIIIのスキル） ・医療機器メーカーでの就業経験 ・日常会話レベルの英語...

• 東京都
• 1,500万円～2,200万円
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ ※グローバル本社と協働しながら国内の薬事関連業務全般をリードいただくシニアレベルの薬事ポジションです！ 【主な業務内容】 ・新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得 ・新医薬品の治験及び承認申請に関する薬事戦略立案・確定のリード ・市販後製品の変更管理及び添付文書の作成及び維持管理 ・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育 ・新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・BSc以上 ・製薬会社における薬事業務経験10年以上（新薬申請、PMDA対面業務含む） ・薬事部門における部門・部下のマネジメント経験 ・グローバル開発の新薬の日本における申請...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 2年弱 前

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...