品質・監査の求人

• 東京都
• 1,700万円～2,700万円
• 投稿日 4日 前

​＜主な仕事内容＞ 《注目の製品領域◆定年63歳◆高年収～2,700万円》 【薬剤師免許不問】 ※業界をリードするオンコロジー製品の新規申請業務をご担当頂きます！ ・薬事戦略の主導と承認取得の迅速化 ・薬事チームとプロジェクトチームの育成 ・規制上の課題予測と解決策の開発 ・グローバル規制の解釈とプロジェクトチームへのガイダンス提供 ・CROの戦略的活用によるリソースの効率化 ・規制関連方針決定の主導と承認書類準備の監督 ・規制・品質システムのコンプライアンス確保 ・規制に関するデューデリジェンスと新製品開発のアドバイス提供 ・予算策定 ・品質プログラムの開発、展開、維持 ・スタッフの採...

• 東京都
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...

• 日本
• ～1,600万円
• 投稿日 12日 前

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器◆フルリモート案件◆年収～1,600万円》 ※減菌のご経験者必見！ ※全国からフルリモートでご活躍OK！充実したキャリアパスが魅力の世界的認定機関での希少なQAポジションです！ ・同社製品のテクニカル文書や品質システムにおける減菌状況の監督、監査の実施 ・同社製品のCE/UKCAマーキング状況の監督 ・ISO 13485 / MDSAP QMS評価の実施 ・顧客の規制の遵守監督のためのマネジメントシステムの構築、実施 ・リスク分析 ・製品の品質証明書の発行 ・テクニカルチームへのアドバイス提供 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語とビ...

• 東京都
• 1,500万円～2,000万円
• 投稿日 14日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆英語力を活かしてグローバルにご活躍》 ※コアタイムなしのフルフレックス勤務OK！ ※希少疾患に注力する成長中の外資系スペシャリティファーマにおいて、品質保証・管理に関する幅広い業務をご担当いただきます。 ・GQP/QMS活動の推進、品質保証活動の実施・監督 ・品質システムの導入・維持 ・品質問題に関する是正/予防措置の計画・実施 ・社内プロセス・外部サプライヤー監査 ・国内サプライヤーとの品質契約の作成・維持 ・製品アートワークのレビュー・承認 ・GMP検査/FMA登録の品質・規制遵守タスクの管理 ・規制当局対応・社内報告業務 ◆国内外への出...

• 東京都
• 1,570万円～1,900万円
• 投稿日 14日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモート＆フレックス勤務OK◆高年収～1,900万円◆将来的な本部長候補ポジション》 ※充実した福利厚生も魅力！少数精鋭の組織体制の中で品質保証責任者としての経験を積んで頂き、将来的には40名程の部署を統括するキャリアパスのチャンスがございます！ ・品質保証業務の統括、改善 ・品質管理業務遂行のための業務・組織の管理、人材育成、監督 ・社内関連部門との関係構築、品質の最適化・品質システムの強化、迅速な問題解決のリード ・製造委託先との関係構築と連携を通じたGQP/GMP関連法令・省令の遵守、管理 ・社内外からの品質関連情報の収集、対応、判断 ・自己点検および監査の管...

• 日本
• 1,000万円～1,300万円
• 投稿日 28日 前

​＜主な仕事内容＞ 《東海エリア案件◆充実の転居 & 住居サポート制度あり》 【フレックスタイム勤務OK】 ※素晴らしい企業文化が魅力の環境で、グローバルと協働しながら品質管理の業務全般をリードいただける、やりがいの大きなポジションです！ ・品質管理システムの開発、維持 ・品質管理部門の業務手順の作成、維持、承認された手順の遵守状況の監視 ・原材料、包装材料、中間製品、最終製品の試験実施状況の監督 ・環境モニタリングのテストやプロセス、または洗浄バリデーションのテストの実施状況の確認 ・最終製品の安定性モニタリング実施状況の確認 ・品質管理記録のレビュー ・品質管理スタッフ全員が訓練を受...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《GMP パッケージング改善担当◆リモートワーク制度あり》 ※プレイングマネージャーとしてご活躍！ ※成長中の米系バイオファーマにて新製品導入や技術移管を含む、GMPにおける改善・サポート全般をご担当いただきます！ ・JAPAC地域での新製品導入（NPI）／技術移転プロセスのリード ・包装ラインの処理能力とパフォーマンス改善の技術サポートの提供 ・技術改善プロジェクトのアドバイザリー ・プロセス課題解決のための専門知識の提供 ・JAPAC地域の製造パートナー、FDP専門家等とのネットワーク構築 ※関東圏内の出張あり（詳細は面談にてご説明いたします。） ＜応募要件＞ 【...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《関西地方勤務◆充実したキャリアパス》 ※APACのQMSチームとの連携等、グローバルにご活躍 ※豊富なパイプラインと安定した就業環境が魅力のグローバルファーマにて、GMPに関連する品質保証業務全般をご担当頂きます。 ・国内外の要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持管理 ・グループ内製造所との連携による強固なプロセスの構築・標準化 ・品質改善計画、新製品導入等のプロジェクトのリード・参画 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・医薬品の品質保証、生産/製造管理、生産技術等のご経験 ・プロジェクトマ...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《サプライヤー監査未経験者、歓迎◆グローバルにご活躍》 ※世界TOPクラスの大手外資系ヘルスケアカンパニー！ ※完成品の品質に深く関わる、やりがいの大きなポジション◆医療機器の品質を守るためのサプライヤー品質管理に携わりたい方、大歓迎です！ ・サプライヤーの資格確認 ・アクションプランの策定、監査 ・サプライヤーのパフォーマンスの監視 ・主要サプライヤーの工業標準への向上支援 ・専門知識の活用および方針や戦略の実行 ・技術的な専門知識と判断力を活用した問題解決 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系）または理工系専門学校卒業者 ・エンジニアバックグラウンド ※...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆グローバルにご活躍いただける環境》 【将来的なキャリアアップチャンスあり】 ※グローバルな環境にて若いチームを統率しながら品質保証業務をリードいただきます。 ・品質保証グループの統括 ・逸脱、品質不良、是正措置、予防措置、変更管理の追跡およびプロセス管理 ・バリデーションに関連する文書の承認 ・QMSを運用するための手順、作業標準、文書の作成 ・ステークホルダーと連携し、進捗確認プロセスを実施 ・主要なGMP文書の整備、更新の確認 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・修士号以上（理系またはビジネス、オペレーション、品質管理） ・流暢な日本語とビ...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本ではスタートアップおよび事業拡大フェーズの外資系企業》 【国内での成長が期待される外資系バイオ医薬品メーカー】 ～50％の在宅勤務OK！確立された大手グローバル企業にて品質保証に関わる業務をご担当いただきます。 ・市場への出荷管理、製造所管理、変更管理、逸脱管理などの品質管理業務 ・製造業者との取決めの作成、締結、維持 ・品質に関する苦情の処理、対応、品質改善プログラムの計画、実行 ・品質標準書やグローバル手順書等の関連文書の管理 ・行政当局査察等への対応 ・品質に関する問題の原因等調査、CAPAのフォローアップ ・品質保証部内のトレーニングや自己点検の実施 ・...

• 日本
• ～1,600万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《大手医療機器メーカーの希少案件◆高年収～1,600万円》 ※レポート先はAPAC◆マネジメント経験をお持ちの方、大歓迎！品質保証部門の運営と品質マネジメントシステムの責任者として、同社の継続的な改善イニシアチブを推進して頂きます！ ・品質基準・手順の策定、コンプライアンスの確保 ・規制監査準備、監査のリード、品質システムのパフォーマンス報告 ・品質監督、スケジュール管理、チームビルディング ・文書化機能の監督、品質記録の正確性の維持 ・不適合事項のレビュー主導、是正・予防措置の計画策定 ・顧客苦情の管理 ・内部監査・サプライヤー監査プログラムの運営 等 ※3名前後の...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《米系クラスII-IVメーカー◆リモートワークOK》 ※コミュニケーションとチームワーク促進のため、少人数のチーム編成！働きやすいフレックスタイム制度やポジティブな職場文化など、魅力満載の人気グローバル企業です！ ・クラスII～IVの医療機器の品質保証、QMS、品質管理全般 ・委託製造業者の輸入検査管理 ・QMS適合性調査、監査対応 ・PMDA、東京都とのコミュニケーション 等 ※レポート先：RAQA Director ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クラスIVまでの品質保証のご経験 ・大型医療機器企業でのご経験 ・その...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《GCP/QMS◆最多のパイプラインを誇る内資系ファーマ》 ※オンコロジー領域TOP10を目指す大手製薬会社！国内で最多のパイプラインを誇る、近年急成長中の大手ファーマにて、幅広い品質保証業務をご担当頂きます。 ・臨床試験におけるリスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPA マメジメントを含む） ・マネジメントレビュー（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・当局査察の対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・臨床試験のプロセス設計、改善へのアドバイス提供 ・GCP等の関連法規制の適用に関するアドバイス提供 ・関連法規制の変更時における社...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《低離職率の安定企業◆グローバルとの協働チャンス多数》 ※ピープルマネジメントポジション◆海外勤務のチャンスあり！リニューアル後間もないきれいな工場のQMS管理責任者として、QMSの運営や監査対応等、品質保証のシニアマネージャー業務をご担当いただきます。 ・管理責任者としての業務遂行 ・QMSの効果的な運営・維持 ・内部監査・BBM監査の運営 ・ISO13485、FDA、MDRなどの外部監査対応のリード ・変更管理・逸脱管理におけるグローバルQMとの協働 ・バリデーション業務の主導 ・顧客からの苦情に基づく製品試験結果についての判断 ・マネジメントレビューの計画・実施...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器／消費者向けヘルスケアメーカー◆～週4日のリモートワーク制度あり》 【社員を大切にする文化の多国籍企業】働きやすい職場環境にて、フレンドリーなグローバルチームとともにご活躍頂けます！ ・下記業務の遂行および部下の監督 -品質保証の実務 -品質保証体制の整備 -薬事関連業務 -製造所の管理、監査 -各種試験やテストの実施 -製造販売業に関する業務 等 ※レポートライン：Japan President ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・薬剤師資格 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の専門用語の知識（品質保証関連技術用語、薬事関連技術用語） ・関...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週4日、月50%のリモートワークOK◆70歳まで働ける再雇用制度あり》 【GQP・QAのご経験のある方大募集！】欧州に本社を構える企業のため、ご自身の英語力をフルに活かしてグローバルと協働しながら、品質保証業務をご担当いただきます。 【品質保証関連業務】 ・品質保証・品質管理のフォローアップ・保守管理 ・規制当局、その他社内外関連ステークホルダーとのコミュニケーション ・品質基準書等の関連手順書の作成 ・本社の品質部門・品質手順との整合 ・品質苦情への対応・回収作業のサポート ・製品の安定性試験の計画策定・マネジメント ・治験薬の品質マネジメント 【その他】 ・新...

• 大阪府
• ～1,200万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆グローバルと協働◆～週4日リモートワークOK！》 【海外新規事業立ち上げのチャンスあり】グローバルチームと連携しながら、GVPやGCPにおける品質管理システムを効果的に構築！ ・グローバルQMSの体制構築と実施（SOP管理、教育訓練、CAPA管理等） ・国内QMS関連業務の実施（SOP管理、教育訓練、CAPA管理等） ・eQMSの運用管理 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 【本ポジションの魅力】 ・GVP業務でQMSを理解し、品質管理の本質や関連部署との調整力を発揮できる。 ・グローバルQMS構築...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 4ヶ月 前

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• 東京都
• 1,000万円～2,000万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【品質保証の豊富なご経験をお持ちの方大歓迎】革新的で安定したパイプラインを誇る欧州系企業！東京都内の3つのチーム、計20名をマネジメントしながら、チーム全体の成長をサポートする統括ポジションです。 (1)総括としての業務 ・強固な品質管理システムの維持と法規制の遵守 ・品質戦略の伝達と実行 ・日本でのQA、QMS、PMSチームの設立と管理 ・QMS認証の取得と維持 ・品質目標とKPIの報告 ・製品登録ファイルと事業免許の管理 ・契約の品質レビューと修正支援 ・国内管轄当局と協力関係構築 (2)人事管理 ・組織内の人員計画の策定と管理 ・権限規定に従った意思決定プロセス...