【製薬】品質・監査の求人

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆年収～2,500万円+◆フルフレックス》 【豊富な製品パイプライン誇るトップファーマ】 ※日本国内の品質保証戦略を策定・実行し、同社の品質管理体制を確立頂く非常に裁量の大きなポジションです。 ・国別品質部門との協力による一貫した品質文化の推進 ・品質保証組織の簡素化・効率化の推進 ・予算達成のための業務改善プロジェクト推進 ・品質基準・ガバナンスプロセスの実施 ・重要品質指標（KQI）の確立 ・コンプライアンスギャップ・リスクの防止、CAPA実施 ・継続的改善機会の特定と年次品質計画の実施 ・適切なエスカレーションプロセスによる品質問題解決 ・変...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 14日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆出社日数制限なし◆英語力を活かしてご活躍》 【60歳以降も継続勤務可！】 ※スタートアップならではの柔軟な働き方が可能◆数々の製品を上市し、国内市場に新たな製品ラインを展開する欧州系ファーマにおける品質保証責任者としてご活躍いただきます。 ・製品の品質基準の策定・遵守管理 ・社内外監査の実施・対応 ・品質問題の調査・改善策の提案 ・品質保証プロセスの改善活動の推進 ・チームメンバーの指導・育成 等 ◆レポートライン：日本支社長 ＆ グローバルQAマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許 ・ビジネスレベルの英語力 ・...

• 日本
• ～1,200万円　※ご経験に応じ調整可能
• 投稿日 15日 前

​＜主な仕事内容＞ 《勤務地：中国・四国エリア◆フレックスタイム制度あり》 【海外で新薬承認を得た国内大手メーカー】 ※医薬品の品質管理業務に加えて、海外への製品供給などグローバルな事業活動にもご参画頂けるポジションです。 ・品質マネジメントシステムの運営および継続的な改善活動 ・医薬品の出荷判定業務 ・GMPに関する行政や関係会社、製造販売業者との調整業務 ・GMP関連記録の確認 ・コンピュータ化システムの運用管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・普通自動車第一種運転免許 ・海外の規制ガイドラインに関する知識 ・医薬品または医療機...

• 東京都
• 1,200万円～1,800万円
• 投稿日 15日 前

​＜主な仕事内容＞ 《品質保証チーム立ち上げ◆高年収～1,800万円》 【リモートワークOK◆英語を使ってご活躍】 ※国内初で自社販売製品ローンチに向け、成長中の外資系ファーマでの品質保証チームの立ち上げ・管理をご担当頂きます！ ・3つのマネージャーガバナンスシステムへの参加 ・GMP/GDPに基づく品質管理システムの実施・維持 ・品質部門への規制当局の検査情報の提供 ・適切な製品リリースの確保 ・契約倉庫や外部企業との品質契約の締結 ・クレームやリコール対応 ・偽造品問題の管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（薬学、微生物学、バイオテクノロジー、科学またはそれに相当する科学分...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 15日 前

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆リモートワークOK》 ※グローバルチームとの協働機会あり！ ※定年後は契約社員としてご就業も可能◆アクセスの良いオフィスで、規制と品質管理システムに基づく幅広い品質保証業務をご担当頂きます。 ・変更管理および逸脱管理 ・国内外の製造業者、サプライヤーなどに対する監査（GQP、GMP、GDP 等） ・品質標準コードの作成・維持 ・製造業者との品質契約の管理 ・販売用文書・記録のレビュー 等 ※レポートライン：品質保証責任者 ※部下マネジメントなし ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・日常会話レベル以上の英語力（読み書き・オーラル） ・3年以上の医...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 17日 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週4日リモートワークOK◆関西勤務ポジション》 【海外進出中の国内大手メーカー】 ※グローバル進出を積極的に進めている大手日系ファーマにおける品質監査マネージャーとして、社内外の品質監査業務や原材料メーカーに対する供給者監査などをご担当いただきます。 ・国内GMPおよびPIC/Sガイドラインを基にした社内外の品質監査業務 ・原材料メーカーに対する供給者の監査 ・現地法人におけるGMP業務の監査 ・GQP業務に対する社内内部監査 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・原薬や抗体医薬品の製造施設でのGMP業務経験、または海...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 18日 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルサプライチーム所属◆選べる勤務地：東京/大阪◆リモートOK》 【グローバル直属◆英語力を活かしてご活躍】 ※グローバルサプライチェーンの品質戦略をリードし、品質改善やリスク管理を通じて、効率的で安全な供給体制を構築して頂きます！ ・サプライチェーン品質の提供・リスク管理 ・ブランド向けの標準外の供給に関する品質評価・承認 ・サプライチェーンマップ/マスターデータの品質フロー作成・維持 ・顧客・パートナーとのビジネス関係の構築 ・サプライチェーンQAの意思決定、GSSD/GBPとの連携 ・ビジネス開発支援/デューデリジェンス/契約プロセスへの貢献 ・サプライ...

• 東京都
• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 24日 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル直属◆高年収～1,600万円◆フルフレックス勤務OK》 【社員のキャリア開発を支援する企業】 ※GCP、GVP、GCLP監査やPMDA査察管理を通じて品質保証と規制遵守を支援し、グローバルな研究開発活動の成長に貢献していただきます！ ・GCP/GVP/GCLP活動の品質監督 ・年次監査プログラムに基づいた社内外のGCP/GVP/GCLP監査の実施・調整 ・PMDA査察の主導・管理・サポート ・研究開発部門とのクロスファンクショナルな協働による規制要件遵守の確保 ・社内品質マネジメントシステム/関連方針/手順に沿ったCAPAの管理 ・規制遵守/データインテグ...

• 日本
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 28日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆海外赴任のチャンスあり》 【ピープルマネジメントあり】 ※医薬品製造や分析試験に関する高度な知識やグローバルな品質基準をご習得頂ける希少な品質管理ポジションです！ ・中間製品・最終製品の分析品質システムの管理 ・チームスタッフの管理、GMPに関する知識習得機会の提供 ・グローバル監査/サイト品質計画/GQS/LQS要件に基づく品質システム構築 ・HSE関連活動への参加、HSE改善に向けた指導・助言 ・安全性/品質/プロセス/業務の卓越性の追求 ・コンプライアンス/効率性/業務の最適化のためのプロジェクト主導 ・人的資源/設備能力の定期的な再検討・...

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモート可◆グローバル本社直属ポジション》 ※英語力を活かしてご活躍！日本での存在感を急速に高めているグローバルバイオファーマにて、品質管理業務をリードし、GMP準拠および製品品質の確保を統括して頂きます！ ・cGMP規制、バイオ医薬品輸入におけるコンプライアンス確保 ・品質戦略の策定・実行 ・国内市場向け品質システム構築 ・cGMP規制に基づく主要管理要員の責務 ・当局によるGMP検査・認証への対応 ・輸入製品の委託試験監督 ・要件に沿った製品出荷 ・エスカレーションプロセスを含む適時報告 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上（...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆高年収～1,300万円◆スーパーフレックスタイム制》 働きやすい制度が充実している優良企業！ グローバルに事業を展開する領域のリーディングカンパニーにて、製造管理業務のマネジメントを中心にご担当いただきます。 ・PQSシステムの運用管理 ・製造プロセスの運用・監督 ・GMPシステムの運用状況の評価、改善策の提示 ・逸脱発生時の対応および指示 ・メンバーの教育・指導 ※レポートライン：工場長 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（工学、薬学、化学または関連分野） ・流暢な日本語と読み書きレベルの英語力 ・製薬業界でのご経験（5～10年以上） ・...

• 日本
• 1,000万円～1,700万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆グローバルとの協働機会あり》 ※レポート先：品質部門ヘッド ※約10名のチームを統括◆マネジメント未経験者の方でも、プロジェクトやチームをリードしたご経験があればご応募可能です！ ・品質保証部門の管理 ・担当製品の品質バッチ記録レビュープロセスの管理 ・製品出荷・リリースプロセスおよび製品処分のサポート ・工場逸脱調査および製品影響評価のレビューと承認 ・品質保証システムの国内外基準遵守の確保 ・GMP遵守と製造エリアの改善活動の管理 ・生物学的汚染管理プログラムの管理と逸脱調査の実施 ・製造部門支援、品質管理の窓口としての対応業務 ※ピープ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《CMOマネジメント担当◆グローバルとの協働機会多数◆リモート勤務OK》 ※英語力を活かしてご活躍！ ※グローバルで高品質な製品を展開中！品質保証業務の中でも、特にCMOマネジメントを中心にご担当頂けるポジションです。 ・外部サイトとの製品品質に関する主な連絡窓口業務 ・品質契約、仕様、安全性、規制要件の遵守確認 ・生産バッチ記録、逸脱、変更管理、監査・検査回答のレビューおよび承認 ・GMP規制の把握、製造および試験活動の監視 ・同社製品の製造、試験、出荷の品質管理 ・サイト検査準備計画の作成と推進 ・外部サイトのリスク特定 ・定期的なレビューを通じたサイトパフォーマ...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆週2～3日のリモートワークOK》 ※総括へのキャリアアップのチャンスあり！ ※レポート先はAPAC◆協調的な社風の中でグローバルチームと連携しながら、国内の重要なプロジェクトのQA業務をリードしていただきます。 ・品質保証プロセスの管理・品責業務 ・リージョンにおける品質管理レビューの準備・実行の主導 ・倉庫業務、製造施設、外部研究所の品質評価の管理 ・製品・製造プロセスに対する規制の影響評価の実施 ・現地調査対応、監査対応の準備・回答 ・品質関連のトレーニング、コンプライアンス評価・改善計画 ・PMDA・当局との窓口業務 等 ◆少数の部下マ...

• 東京都
• ～3,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円◆リモートワークOK》 ※海外出張のチャンスあり！ ※クロスファンクショナルなチームを率いて、グループ全社の資産開発・維持に関わる研究開発活動を統括して頂く、裁量の大きなポジションです！ ・研究開発部門の統括 ・総括製造販売責任者（総括責任者） ・臨床・薬事戦略の策定・実行 ・CROマネジメント ・KOLとの連携 ・製品承認に向けた規制当局との対応・協議 ・企業戦略の開発・マネジメントにおける企業経営層との連携 ・海外ビジネスパートナーとの連携 ・インフラの整備 ・研究開発部門の企画・予算管理 ・研究開発部門の能力強化とキャパシティ開発 ・国内...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《GxPの豊富なご経験者、大募集◆リモートワークOK》 ※フレックスタイム制度あり！GxP遵守のためのコンプライアンス活動の管理、推進をリードして頂きます ・GxPコンプライアンス業務の統括サポート ・GxPコンプライアンスに関する課題把握、解決 ・信頼性保証に関する全社活動の推進、規定の運用管理 ・品質に対する意識向上の推進 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・日常会話～ビジネスレベルの英語力 （目安：TOEIC730点以上） ・プロジェクト/業務リーダー経験 ・3年以上の製薬企業でのGxPに準拠した業務経験（GxPの種類不問） ・GCP、GMP、GQ...

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円》 【定年制度なしの希少案件！】 ※医薬品関連文書の作成とGMP監査等ご担当頂くポジションです。 ・医薬品関連文書の作成と日本規制当局への提出 ・海外クライアントへの情報提供、説明 ・パワーポイントでの会議資料作成および英語でのプレゼンテーション ・製造現場でのGMP監査実施 ・品質保証関連提出書類のレビュー、変更管理評価、バッチリリースなど ・PMDA/日本当局によるGMP査察のサポート ・製造文書レビュー、逸脱、変更管理、CAPAなどの規制遵守対応 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・生物学系の学士号（医学、薬学...

• 東京都
• 1,570万円～1,900万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモート＆フレックス勤務OK◆高年収～1,900万円◆将来的な本部長候補ポジション》 ※充実した福利厚生も魅力！少数精鋭の組織体制の中で品質保証責任者としての経験を積んで頂き、将来的には40名程の部署を統括するキャリアパスのチャンスがございます！ ・品質保証業務の統括、改善 ・品質管理業務遂行のための業務・組織の管理、人材育成、監督 ・社内関連部門との関係構築、品質の最適化・品質システムの強化、迅速な問題解決のリード ・製造委託先との関係構築と連携を通じたGQP/GMP関連法令・省令の遵守、管理 ・社内外からの品質関連情報の収集、対応、判断 ・自己点検および監査の管...

• 日本
• 1,000万円～1,300万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《東海エリア案件◆充実の転居 & 住居サポート制度あり》 【フレックスタイム勤務OK】 ※素晴らしい企業文化が魅力の環境で、グローバルと協働しながら品質管理の業務全般をリードいただける、やりがいの大きなポジションです！ ・品質管理システムの開発、維持 ・品質管理部門の業務手順の作成、維持、承認された手順の遵守状況の監視 ・原材料、包装材料、中間製品、最終製品の試験実施状況の監督 ・環境モニタリングのテストやプロセス、または洗浄バリデーションのテストの実施状況の確認 ・最終製品の安定性モニタリング実施状況の確認 ・品質管理記録のレビュー ・品質管理スタッフ全員が訓練を受...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《関西地方勤務◆充実したキャリアパス》 ※APACのQMSチームとの連携等、グローバルにご活躍 ※豊富なパイプラインと安定した就業環境が魅力のグローバルファーマにて、GMPに関連する品質保証業務全般をご担当頂きます。 ・国内外の要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持管理 ・グループ内製造所との連携による強固なプロセスの構築・標準化 ・品質改善計画、新製品導入等のプロジェクトのリード・参画 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・医薬品の品質保証、生産/製造管理、生産技術等のご経験 ・プロジェクトマ...