【製薬】品質・監査の求人

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 9日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本ではスタートアップおよび事業拡大フェーズの外資系企業》 【国内での成長が期待される外資系バイオ医薬品メーカー】 ～50％の在宅勤務OK！確立された大手グローバル企業にて品質保証に関わる業務をご担当いただきます。 ・市場への出荷管理、製造所管理、変更管理、逸脱管理などの品質管理業務 ・製造業者との取決めの作成、締結、維持 ・品質に関する苦情の処理、対応、品質改善プログラムの計画、実行 ・品質標準書やグローバル手順書等の関連文書の管理 ・行政当局査察等への対応 ・品質に関する問題の原因等調査、CAPAのフォローアップ ・品質保証部内のトレーニングや自己点検の実施 ・...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 24日 前

​＜主な仕事内容＞ 《GCP/QMS◆最多のパイプラインを誇る内資系ファーマ》 ※オンコロジー領域TOP10を目指す大手製薬会社！国内で最多のパイプラインを誇る、近年急成長中の大手ファーマにて、幅広い品質保証業務をご担当頂きます。 ・臨床試験におけるリスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPA マメジメントを含む） ・マネジメントレビュー（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・当局査察の対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・臨床試験のプロセス設計、改善へのアドバイス提供 ・GCP等の関連法規制の適用に関するアドバイス提供 ・関連法規制の変更時における社...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《将来はマネジメント業務をお任せ◆フルリモートワーク可》 ※レポートラインはグローバル本社！医薬品製造所との品質関連の取り決めを行い、高品質で安定的な医薬品の供給を目指すGQPコンプライアンスポジションです。 ・国内外製造業者との品質契約管理、GMP管理業務 ・GQP省令に基づく文書管理 ・品質保証関連業務の統括 ★レポートライン：グローバル本社 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・日常会話レベルの英語力（英語使用でのEメール） ・医薬品業界でのQA/QCにおけるGQP/GMP/GDPに関する5年以上の業務経験 ・国内外の社外製造業者とサプライヤーとの折衝、交渉...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週4日、月50%のリモートワークOK◆70歳まで働ける再雇用制度あり》 【GQP・QAのご経験のある方大募集！】欧州に本社を構える企業のため、ご自身の英語力をフルに活かしてグローバルと協働しながら、品質保証業務をご担当いただきます。 【品質保証関連業務】 ・品質保証・品質管理のフォローアップ・保守管理 ・規制当局、その他社内外関連ステークホルダーとのコミュニケーション ・品質基準書等の関連手順書の作成 ・本社の品質部門・品質手順との整合 ・品質苦情への対応・回収作業のサポート ・製品の安定性試験の計画策定・マネジメント ・治験薬の品質マネジメント 【その他】 ・新...

• 大阪府
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆グローバルと協働◆～週4日リモートワークOK！》 【海外新規事業立ち上げのチャンスあり】グローバルチームと連携しながら、GVPやGCPにおける品質管理システムを効果的に構築！ ・グローバルQMSの体制構築と実施（SOP管理、教育訓練、CAPA管理等） ・国内QMS関連業務の実施（SOP管理、教育訓練、CAPA管理等） ・eQMSの運用管理 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 【本ポジションの魅力】 ・GVP業務でQMSを理解し、品質管理の本質や関連部署との調整力を発揮できる。 ・グローバルQMS構築...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​

• 日本
• ～1,200万円　※スキル、経験、タイトルに応じる
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【QA未経験のジュニア層も、QAとの協業のご経験があればご応募OK】積極的にグローバル展開中の日系ファーマにて、品質保証業務をお任せします！ ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ・国内外の製造所及び原料・資材メーカーへのGMP監査並びに製造管理 ・各種基準書・手順書および品質標準書の作成・管理・運用等 ・変更管理や異常逸脱処理対応 ・品質情報対応 等 ※担当工場やタイトルによって業務内容は多少異なります。 ※経験や適性、志向により配属を決定します。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・(1)(2)いずれかのご経験をお持ちの方 （1）医療用医薬品の品質保証（...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【豊富なパイプラインと有名製品を持つ世界トップクラスの製薬会社！】内部監査、外部監査の実施を通じて同社製品の品質保証をご提供頂くやりがいの大きなポジションです！ ・社内外のGXP業務に対するGQAAC監査および評価のスケジューリング、準備、実施、報告 ・GQAACのリスクに基づく年間監査計画の策定支援、GXP業務のリスク評価への参加、主導 ・コンプライアンスに関する問題の適切なエスカレーション ・品質要件確立のための基準、方針、手順、ガイドラインの作成、見直し ・GXPオペレーションへの監査関連のアドバイス提供 ・規制当局との関係構築・維持 ・GxP分野の自己啓発 ・...

• 東京都
• 1,200万円～1,600万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※ワークライフバランス重視で働きやすい環境！多様な医薬品ポートフォリオを有する企業のシニアマネージャーとして、品質保証グループをリードして頂きます。 ・品質保証グループのリード ・品質に関する業務遂行 ・グローバル品質保証、グローバル製造拠点、薬事、ロジスティクス、セールス＆マーケティングとの協働 ・保健当局や外部関係者（3PL、外部検査機関）との対応業務 ・チームメンバーの育成/スキル開発 ・グローバルポリシーに基づくガバナンスモデルの確立 ・新製品立ち上げ、パッケージ改良等のプロジェクトの統括 ※レポートライン：品質保証ヘッド ＜応募要件＞ ＜必須要件＞ ・学士号...

• 日本
• 1,800万円～2,500万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※レポート先はグローバル！世界でもトップクラスのファーマにて、マネジメントおよび品質に関わる業務をリードしていただきます。 ・チームマネジメント（約20名） ・CMO、APIサプライヤーの認定、管理、サポート、監督 ・CMOの品質指標の実施、報告、監視、改善点特定 ・担当CMO、サプライヤーに起因する医薬品または原薬に関連する品質問題の管理 ・規制当局の検査準備と要請に対するサポート提供 ・デューデリジェンス監査などを含む、新規CMOプロジェクトのビジネス開発のサポート 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（科学分野） ・薬剤師資格 ・流暢な日本語 ・ビジネスレベ...

• 日本
• 1,600万円～2,000万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※グローバルとの協働機会多数◆スタンドアローンポジション！監査対応等のご経験を活かし、監査・PMDAインスペクション対応などをご担当いただく責任あるポジションです。 【主な仕事内容】 ・日本特有の臨床試験プロトコルのレビュー、簡素化、重要なデータやプロセスの特定 ・各試験のリスク評価分類ツールの品質監督 ・日本に適した品質計画の策定、実施の監督 ・日本国内でのリージョン／カントリーレベルの専門知識の確立 ・品質と国内規制へのコンプライアンス確保 ・データ収集、測定のための技術（バイオマーカーの使用や画像法など）を含む疾患領域固有のデータインテグリティのサポート ・革新...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※信頼性保証領域の戦略立案・遂行に関する担当者として、シニアマネジメントを含む様々なステークホルダーとコミュニケーションを図りながら、経営上の重要戦略を浸透・推進するためのスキル・経験を得られます！ 【主な仕事内容】 ・信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握、継続的な改善 ・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進 ・信頼性保証ユニットにおけるDX戦略立案と推進 ・クオリティカルチャーの醸成 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・日常会話レベル以上の日本語力 ・日常会話レベルの英語力 ※目安：TOEIC 730点以上 ・プ...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※ご自身の裁量でGCP監査を監督・実施いただけるポジションです！ 【主な仕事内容】 ・研究開発のGCP監査（外部・内部監査）の計画立案・承認された監査計画・戦略の運用 ・監査スケジュールと必要なリソースの調整 ・監査に関する文書、手順、品質マネジメントシステムのレビュー ・GCP規則、内部品質基準、関連ガイドライン等の遵守状況の評価 ・監査報告書の作成 ・監査上の課題のエスカレーション ・研究開発監査、対応、CAPA、および有効性チェックにおける卓越したプロセス/基準の確立 ・臨床試験監査プログラムの開発プロセスの支援 ※スタッフ（若手審査員）の管理が含まれる可能性あ...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜職務内容＞ ★グローバルに活躍できる！★大手内資系グローバルファーマより上市品・新製品・治験薬の品質保証担当者の募集です。 【主な業務内容】 ・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進 -品質課題対応 変更管理 逸脱 品質情報 品質契約/GMP 監査 製造委託先のData Integrity 維持・向上等 -製造委託先管理業務の推進と業務改善 -海外当局査察にむけたInspection Readiness の推進・製造所の支援 -製造委託先のGMP 向上支援 -当局提出資料（IND/IMPD 、CTD 、承認申請...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※大手日系グローバルファーマにてPV/QA経験を活かし、グローバルなフィールドでPV/QA監査担当者としてご活躍頂きます！※※ 【職務内容】 ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社（同社グループ会社）QA/監査担当者との協働 【本ポジションの魅力】 ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じ幅広いQA業務への理解が深まり、監査に活かせる。 ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動が可能。 ・ グローバルなフィールドで活動す...

• 東京都
• 1,300万円～1,500万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《品責・ピープルマネジメントあり》GxP活動全般を担当し、保健当局のグローバルな期待を幅広く理解する経験豊富な品質保証責任者を募集します！ 【業務内容】 ・品質保証監督者として、品質マニュアル/ポリシーの実施を通じ適用される品質基準/ガバナンスプロセス/規制管理を確実に実施する。 ・製造/管理/流通業務におけるGxP/その他の法的規制/社内規制/HSEガイドラインと要件の遵守の確保 ・規制検査の準備/管理を確実に行い、保健当局との連絡を効果的に共有しコミットメントを追跡し、期限内に解決する。 ・すべてのGxP活動でトレーニング活動を定義/計画/支援し適切なトレーニングを実...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ 【主な業務内容】 ・GCP/GVP 領域のQA（Audit とQMS）マネジメント ・グローバルでのQA 業務経験の同社へのインプットと同社のグローバル化推進 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています 【本ポジションの魅力】 ・同社のグローバル化において、ニューフロンティアを開拓できる醍醐味を味わえます。 ・大きな責任とそれに見合うポジションです。 ＜応募要件＞ ・グローバルで事業を営む企業での管理職の実務経験 ・QA のグローバル化を推進できる人 ・将来的にはグローバルQA の総責任者を目指す志を有する人 ・GxP（GC...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜職務内容＞ 【先進的な技術を用いた新薬を開発し、国内の技術を世界に発信していく日系ファーマ】品質保証責任者のサポートをしながら、製品の開発～上市における品質マネジメント業務をご担当いただきます！ ・チームメンバーのマネジメント、教育 ・品質保証体制（生産管理・品質管理）の維持 ・GQP・OMS体制の構築・運用 ・品質関連情報の社内共有・報告 ・品質に関する社内教育の実施 ・規制当局への対応 ・監査の実施（社内及び関連会社） ・出荷判定・変更管理など品質保証の確保（治験薬＆市販薬） ・SOPのメンテナンス ・製品のクレーム対応や回収 ・品質保証責任者のサポート ＜応募要件＞ 【必須要件...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 1年以上 前

​＜職務内容＞ ポジション：下記に関わらす、これまでのご経験をもとにご検討頂けます。 ・総務業務/Facility Management Team ・アシスタント業務/Secretaries for Function lead ・R&D クリニカルサポート/R&D Clinical support ・事務/Admin support ・オペレーションサポート/Operation support ・データアナリティクス/Data Analytics ・デジタル関連/Digital 【Aichi Factory】 ・安全衛生/EOHSS ・品質管理/Quality Control ・品質保証...