【医療機器】品質・監査の求人

• 日本
• ～1,600万円
• 投稿日 23日 前

​＜主な仕事内容＞ 《大手医療機器メーカーの希少案件◆高年収～1,600万円》 ※レポート先はAPAC◆マネジメント経験をお持ちの方、大歓迎！品質保証部門の運営と品質マネジメントシステムの責任者として、同社の継続的な改善イニシアチブを推進して頂きます！ ・品質基準・手順の策定、コンプライアンスの確保 ・規制監査準備、監査のリード、品質システムのパフォーマンス報告 ・品質監督、スケジュール管理、チームビルディング ・文書化機能の監督、品質記録の正確性の維持 ・不適合事項のレビュー主導、是正・予防措置の計画策定 ・顧客苦情の管理 ・内部監査・サプライヤー監査プログラムの運営 等 ※3名前後の...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 24日 前

​＜主な仕事内容＞ 《米系クラスII-IVメーカー◆リモートワークOK》 ※コミュニケーションとチームワーク促進のため、少人数のチーム編成！働きやすいフレックスタイム制度やポジティブな職場文化など、魅力満載の人気グローバル企業です！ ・クラスII～IVの医療機器の品質保証、QMS、品質管理全般 ・委託製造業者の輸入検査管理 ・QMS適合性調査、監査対応 ・PMDA、東京都とのコミュニケーション 等 ※レポート先：RAQA Director ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クラスIVまでの品質保証のご経験 ・大型医療機器企業でのご経験 ・その...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 27日 前

​＜主な仕事内容＞ 《新着おすすめ案件◆将来的にフルリモート可能！》 ※定年65歳◆国内で成長中のグローバル医療機器メーカー！幅広い医療機器を取り扱う同社で、品質保証業務全般に従事頂けます。将来的にフルリモートワーク可能なポジションです！ ・医療機器の品質マネジメントシステムの維持と改善 ・サードパーティ保管製造所の品質と製造業務の管理 ・外部監査への対応（PMDA、本社監査など） ・品質マネジメントシステム業務の計画と実施（内部監査、顧客苦情処理等） ・品質問題発生時の海外製造元への改善依頼、情報収集 ・回収/改修が発生時の当局対応 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・品質保証/...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《低離職率の安定企業◆グローバルとの協働チャンス多数》 ※ピープルマネジメントポジション◆海外勤務のチャンスあり！リニューアル後間もないきれいな工場のQMS管理責任者として、QMSの運営や監査対応等、品質保証のシニアマネージャー業務をご担当いただきます。 ・管理責任者としての業務遂行 ・QMSの効果的な運営・維持 ・内部監査・BBM監査の運営 ・ISO13485、FDA、MDRなどの外部監査対応のリード ・変更管理・逸脱管理におけるグローバルQMとの協働 ・バリデーション業務の主導 ・顧客からの苦情に基づく製品試験結果についての判断 ・マネジメントレビューの計画・実施...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器／消費者向けヘルスケアメーカー◆～週4日のリモートワーク制度あり》 【社員を大切にする文化の多国籍企業】働きやすい職場環境にて、フレンドリーなグローバルチームとともにご活躍頂けます！ ・下記業務の遂行および部下の監督 -品質保証の実務 -品質保証体制の整備 -薬事関連業務 -製造所の管理、監査 -各種試験やテストの実施 -製造販売業に関する業務 等 ※レポートライン：Japan President ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・薬剤師資格 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の専門用語の知識（品質保証関連技術用語、薬事関連技術用語） ・関...

• 東京都
• 1,000万円～2,000万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【品質保証の豊富なご経験をお持ちの方大歓迎】革新的で安定したパイプラインを誇る欧州系企業！東京都内の3つのチーム、計20名をマネジメントしながら、チーム全体の成長をサポートする統括ポジションです。 (1)総括としての業務 ・強固な品質管理システムの維持と法規制の遵守 ・品質戦略の伝達と実行 ・日本でのQA、QMS、PMSチームの設立と管理 ・QMS認証の取得と維持 ・品質目標とKPIの報告 ・製品登録ファイルと事業免許の管理 ・契約の品質レビューと修正支援 ・国内管轄当局と協力関係構築 (2)人事管理 ・組織内の人員計画の策定と管理 ・権限規定に従った意思決定プロセス...

• 日本
• ～1,500万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【60～70代までご活躍可能！シニアプロフェッショナルを積極採用中】日本初上陸の革新的なテクノロジー、クラス1～4の医療機器企業に携わって頂けます！ ・品質マネジメントシステム(QMS)、監査、ビジランスの責任者としての監督業務 ・顧客の医療機器登録活動の戦略立案・実施のサポート ・規制プロジェクトのRFP（提案依頼書）への対応サポート ・医療機器等の登録のエンドツーエンドプロセス管理、指導・見識の提供 ・医療機器等の承認に必要な調査、GMP、QMS、その他必須要件のサポート ・薬事プロジェクト、プログラム、ソリューション提供のサポート ・QMS/ビジランス/医療機器...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※開発組織へのDXの導入プロジェクトにおいてグローバルリーダーと協働するチャンス！製品ライフサイクル管理の基盤システムであるPLM構築プロジェクトの立ち上げを推進して頂きます。 【主な仕事内容】 ・ビジネスプログラム全体計画の立案、プロジェクトの推進、予算管理 ・品質保証/法規/製造などのステークホルダーと連携の下、要件定義の推進 ・システム導入に向けたプロセスやデータの標準化の推進 等 【当ポジションの魅力】 ・PLM導入で医療製品の品質向上と患者の安全に貢献できる！ ・発展途上の開発インフラにおいて、自身の経験を活かし会社に大きな変革をもたらす達成感が得られる！ ...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【グローバルとの協業◆海外出張のチャンスあり】QAとしてのキャリアアップのチャンス！業界最高水準の監査実績を誇るグローバルな組織において、品質保証業務をご担当頂けます！ ・医療機器に関する国内外の法規制・国際規格への適合性評価 ・ISO13485への適合性審査 等 ※国内外の出張あり ※レポート先：グローバル 【本ポジションの魅力】 ・世界水準の認証でグローバル進出を目指す日系企業をサポートできます。 ・医療機器に関する最新技術・知識を得られ、QAとしての知見を広げることができます。 ・グローバルとの協業経験を積んで頂けます。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【急成長を続ける業界トップのライフサイエンスカンパニー！】製薬会社の臨床試験の支援サービスに特化した部門での、品質の関連基準やガイドラインの遵守等をお任せいたします！ ・臨床試験のサプライチェーン活動における関連基準、規制ガイドライン等の遵守・必要な改善の推進 ・主要パフォーマンス指標の月次報告・トレンド、リスク等に関するインサイトの提供 ・規制・品質の関連事項について、社内外ステークホルダーへのガイダンス・アドバイスの提供 ・社内外の監査の対応、指摘事項や改善機会のフォローアップ ・品質チームの育成・指導 ・関連の規制や品質に関する機会と解決策の把握 ・プロセスのパ...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件》低侵襲手術の実現！微細な動きを実現する医療用ロボットの開発を行う日系の医療機器メーカーでの品質保証マネージャーポジションです！ 【主な仕事内容】 ・全社品質マネジメントシステムの運営維持・継続的改善 ・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ ・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営) ・品質マネジメントシステム委員会の運営 ・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応 ・文書管理プロセスの運用・改善 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上の学歴 ・ピープルマネジメントの経験 (3人以上) ※プロジェク...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※ハイレベルな薬事ディレクターと協働し、革新的な医療サービスプログラムの品責・総括としてご活躍頂ける希少案件です！ ・同社製品のQMS構築・適用 等 ※詳細はカジュアル面談にてご説明いたします！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・技術系の学士号 ・品質保証業務のご経験（3年以上） ・QMS構築・運用経験 ・小規模企業でのQMS経験 ・ビジネスレベルの日本語力 ※英語力：不要 【歓迎要件】 ・プログラム医療機器の品質業務経験 ・安全管理や薬事の関連する規制業務経験 ・プログラムデバイスのスタートアップ企業での就業経験 【求める人物像】 ・柔軟性と前向きな学習意欲 ・ルールに...

• 東京都
• ～1,600万円（ストックオプションあり）
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※薬剤師の方必見！品質保証の業務に加え研修企画・人材育成等をご担当いただきます！医療機器業界のご経験をお持ちでなくとも、製薬、食品業界いずれかのご経験者でもご応募可能です！ 【主な仕事内容】 ・品質保証QAの実務業務 ・APACの品質保証ディレクターへのレポート ・医薬品に関する日本のGQP要件の遵守 ・関連要件に適合する全製品の販売の監督 ・委託先工場との連携 ・製品フィールドアクション（リコール、安全警告など）の調整、実施 ・同社すべての内部および外部監査の調整、組織化および実施、監督 ・国内の品質プロジェクトをサポート、実施 ・研修企画・人材育成 等 ※レポート...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 7ヶ月 前

 ＜職務内容＞ ★週2回のリモートワークOK★社員のワークライフバランスを大切する素晴らしい職場環境のヨーロッパ系企業です！ 【職務内容】 ・GVP条例に基づく安全管理業務 ・規制要件に従い、医療機器に関する有害事象の記録管理/維持 ・規制当局の要求に従い、現場での安全是正措置（FSCA）やリコールを含むビジランスレポートの作成と提出をサポートする。 ・規制当局への報告活動におけるプロセス改善と効率向上機会の特定 ・組織での安全管理責任者としての役割 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・GVP、品質、安全性/PV経験者（安責経験者尚歓迎） ・医療機器のクラスIII経験者 ・日常会話...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ ※※各リージョン毎に実施していた品質・業務改善プロセスをグローバルレベルに統一するため、各工場で発生する課題解決のためのグローバルとの協働や工場内の各機能を跨いだプロジェクトの推進を中心にご担当いただくポジションです！※※ 【業務詳細例】 ・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードする。 ・品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに遂行する。 ・品質および規制要件の推進を主導する。 ・プロセスおよび手順の開発／変更を主導または参加する。 ・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質...