Pharmacovigilance (PV) & Safety jobs

• Japan
• 応相談
• Posted 5 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《PV/Safety経験者限定◆新設ポジション◆リモートOK◆英語が活かせる》 【安定の大手グローバル企業で長期的にご活躍！】 ※国内PVオペレーションの管理やプロセス改善、提言、スポンサーへのアップデート提供などを通じて、PVチームの機能改善に貢献いただきます。 ・管理文書/計画開発のサポート提供 ・品質指標の追跡、チーム/個人の達成度評価、品質管理活動の実施状況の検証 ・リスク領域の特定、SOP/WIの遵守確認 ・内部プロセス監査/顧客監査/検査の監督・品質サポート提供 ・品質改善活動の促進、改善イニシアチブの開発・推進 ・SPVG業務強化、コーポレートクオリティ...

• Tokyo
• 1,600万円～2,200万円
• Posted 9 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件》 【年収～2,200万円＋フレックス勤務制度】 ※今年ローンチ予定の製剤を有するエキサイティングなタイミングで、安全性業務全般をマネジメントして頂きます。 ・安全性報告書の監督・提出 ・SOPや作業指示書の作成・管理 ・監査・査察の窓口としての対応業務 ・安全対策の計画・実施 ・グローバル安全性チームや営業チームとの連携 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理工学） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル） ・PV部門での実務経験（3～5年）、プロジェクトマネジメントスキル ・GVP、GPSP、GCPに関する知識...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 9 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆定年65歳》 ※グローバルとのコミュニケーション機会多数！ ※安全管理責任者へのキャリアアップチャンスあり！少数精鋭でスピード感のある欧州系ファーマで、安全管理統括に関わる業務をご担当いただきます。 ・GVP業務の運営管理・維持 ・新規承継時の移行プロジェクトの対応 ・社内外のステークホルダーとの情報共有・協力関係の構築 ・欧州本社への報告・連携 ◆国内外出張の可能性あり ◆将来的に部下マネジメントの可能性あり ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（海外とのWeb会議あり） ・医療用医薬品のGVP業務の...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 15 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモート＆フルフレックス勤務OK◆グローバルへのキャリアパス》 【社内留学制度等、グローバルキャリアパスのサポート制度充実】 ※グローバル本社を含めた国内外の関連部署との連携の下、安全性と品質保証の両責務をご担当いただきます！ ・GVP省令に基づく体外診断用医薬品・医療機器の安全管理業務 ・体外診断用医薬品や医療機器の苦情・品質問題への対応 ・品質マネジメントシステム構築・展開 ・薬機法に基づく業態・製造所管理・QMS適合性調査の対応 ・薬機法以外の法規制の対応 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上（化学/生物学/免疫学/生化学/微生物学/工学/農学/薬...

• Tokyo
• 1,000万円～1,200万円
• Posted 15 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《世界的ヘルスケア企業◆コアタイムなしのフルフレックス勤務OK》 【安定した組織基盤を誇るグローバル企業】 ※医薬品医療機器法や社内ポリシーに基づいた安全性情報の収集・評価や製品苦情の対応に加え、チームの管理とメンバーの育成をご担当頂きます！ ・安全性情報の収集と安全確保措置の立案 ・トレンド分析の実施 ・規制当局への報告と対応 ・製品苦情のハンドリング ・GVP・苦情ハンドリング手順書の作成・管理 ・GVP・苦情ハンドリングに関する社内トレーニング ・リスクマネジメントの推進 ・チーム管理、メンバー育成・評価 ※ピープルマネジメント数：およそ3名 ＜応募要件＞ 【必...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆英語力を活かしてご活躍》 ※安全管理責任者の業務経験をお持ちの方、大歓迎！ ※同社の品質管理と規制遵守において、高度な専門知識を活かしてご活躍頂けます。まずはお気軽にご連絡ください！ ・GVP省令に基づいた安全管理業務の遂行 ・安全管理に関連する情報収集・分析、必要な対策の検討 ・リスク管理活動 ・GVP省令に基づく手順書の整備、教育訓練の実施、記録管理 ・製造販売業者３役としての法的責務、業務遂行 ・規制当局への報告 ・受託管理業務の遂行 ・社内外の監査対応 ・規制通知の評価 ・規格不適合対応と是正・予防措置の実施 ＜応募要件＞ 【必須要件...

• Tokyo
• 1,000万円～2,500万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆定年制度なし》 【経験に応じて職務内容ご相談OK】 ※グローバルバイオ医薬品業界で重要な役割を担うポジション！日本国内でのPVシステムの確立・監督をリード頂きます。 ・PV手順書、研修、監査、CAPA管理を通じた品質システムの構築とPMDA要件の遵守 ・医薬品の安全性プロファイルの監督、新たな安全性に関する懸念事項の管理 ・PMDAおよびPV査察への対応 ・最新の日本PV規制の把握と規制変更の実施 ・製品の承認条件の把握、対応 ・リスク管理計画の内容把握と権限の行使 ・販売後臨床試験のプロトコール審査・承認 ・PV活動の品質保証とPMDA基準...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《～週２日のリモートOK◆英語力を活かしてご活躍》 【ハイクラス医療機器×高品質製品×チームワーク×ワークライフバランス】 ※フラットな組織風土の外資系優良企業！素晴らしいチームワークを誇る精鋭部隊にて、医療機器の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ・GVP省令に基づく医療機器の安全管理業務全般 -安全性情報収集、対応措置の計画・実施 -行政機関からの問い合わせ対応・顧客向け通知書の作成 -特定医療機器の利用記録管理 ・国内外関連部門との連携業務 -グローバル不具合データシステムでのタスク管理 -FDA報告、不具合・有害事象データ提供 -製品導入前のリスク評価、新...

• Ōsaka
• 応相談
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務ポジション◆リモートワークOK》 【個別症例のご経験者、必見】 ※ハイブリッド勤務やフレックスタイ等の制度が充実！世界売上高ランキングのトップ20位以内を誇る大手欧州系ファーマにて、幅広いPV業務をご担当頂きます。 ・治験～市販後の安全管理情報の収集、評価、報告 ・安全性管理情報への追加調査等の実施 ・規制当局からの照会事項、再審査、適合性調査の対応 ・関連文献のスクリーにング ・外部ベンダーとの安全性に関する情報交換 ・安全管理関連の国内外のプロジェクト参画 ・業務委託の管理 等 ＜応募要件＞ ・理系学士号 ・海外とのコミュニケーションが可能なレベルの英語...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆幹部/マネジメント職や海外駐在》 ※最も多くのパイプラインを有する内資系企業！充実した福利厚生や穏やかな職場環境が人気の注目ファーマにて海外子会社のPV関連業務をリード頂きます！ ・海外子会社のPV業務の管理・オーバーサイト（特にアジア地域） ・海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・製薬企業でのPV業務のご経験 【歓迎要件】 ・グローバルPV業務のご経験 ・海外子会社のPVマネジメント経験 ＜会社概要＞ 国内で長い歴史を誇る大手グローバルファーマです。...

• Tokyo
• 1,000万円～1,300万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《部下マネジメントあり◆リモートワークOK》 ※日本発のグローバルファーマ◆英語力を活かしてグローバルにご活躍！PVガバナンス・GVP、CROマネジメント/契約調整などの業務を担当しながら、数名のチームをリードして頂きます。 PV活動に関するプロセスコンプライアンスや監査準備を担当するチームで、下記業務の一部のリードして頂きます。 ・PV部門に関連する国内外の手順書の管理と教育訓練の計画・実施 ・国内外の査察や監査に対する総合的な対応 ・異常事象や査察・監査・自己点検からの指摘に基づくCAPAの管理 ・提携先やベンダーとのPV契約の締結・維持管理、コンプライアンスの監...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《スタンドアローンポジション◆フルリモートOK》 ※将来的にピープルマネジメントあり◆ワークライフバランス◎スタンドアローンマネージャーのポジションで、ファーマコビジランス全般にわたる業務を二つの部署で分担してご担当いただきます。 【主な仕事内容】 ・国内外、学会等からの医薬品安全性情報・治験安全性情報の収集、検討・評価、報告 ・PV業務の外注先の管理・監督 ・医療機関に向けた安全性情報の提供 ・SOP/マニュアルの作成・改訂・管理 ・国内外の提携先との調整、契約管理 ・PMDA査察対応・再審査対応 ・RMPの新規作成・改訂等 ・安全性定期報告書等の各種年次報告 ・社...

• Japan
• 応相談
• Posted 6 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《開発品＆市販品担当 / リモートワーク～80％OK◆フルフレックス制》 【開発品と市販後製品の双方をご担当！】ケースプロセッシング、RMP、PMS、有害反応等の幅広いPV業務をご担当頂ける希少案件です！ ・開発・市販品に関する安全性情報の収集、評価、分析、当局への報告 ・開発中の製品のリスクの抽出、評価 ・市販後のリスク管理計画の策定、実施 ・副作用の集積評価・安全性関連文書の作成、改訂 ・製品の販売後調査実施 ・適正使用に向けたエビデンスの創出、情報提供 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（理系学士） ・英語力（メール、電話会議等が可能なレベル） ・国内外...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 6 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～シニアスペシャリスト◆年収～1,000万円◆リモートワークOK》 【日本の新薬の約80％の開発に関与する国内トップCRO】世界の製薬会社トップ10をサポートするトップレベルの企業でありながらも、ワークライフバランスが保ちやすく、働きやすい環境が魅力です！ ＜ファーマコビジランス業務＞ ・国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告 ＜PVシニアスペシャリストの業務＞ ・安全性情報のプロジェクト推進 ・ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ・メンバーの育成 ◆国内外の多岐に渡るクライアントのICCC・国内治験・...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 7 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【スペシャリティケアに注力するグローバルファーマ◆英語力を活かしてご活躍！】コンプライアンス関連業務に加えて、GVPやSOPの維持管理、トレーニングや自己点検等、幅広くご担当頂きます！ ・安全性コンプライアンスモニタリング ・監査および検査への対応業務 ・安全性プロセスの開発および管理 ・GVPトレーニング 等 ＜応募要件＞ ・理系大卒以上（バイオサイエンス、ヘルスケア、薬学） ・3年以上の医薬品安全性コンプライアンスのご経験 ・ビジネスレベルの英語力 等 ＜会社概要＞ スペシャリティケアに特化して事業を展開する外資系のグローバルファーマです。革新的な製品群でグローバ...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 7 months ago

​＜主な仕事内容＞ ※超大手グローバルコンサルファームからの外部委託ポジション 世界トップクラスファーマにて、グローバルチームと連携しながらご活躍いただけます！ ※安全性情報業務の外部委託に関する下記のいずれかをご担当いただきます。 ・チームリーダー -PV業務のオペレーション／チーム運営 -業務運用のモニタリング、レポーティング（日本語・英語） -RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行 -SV／オペレーターの業務管理、教育研修、人事評価報酬管理 -営業部門との連携、領域拡大 等 ・プロジェクトリーダー -製薬業界の外部委託プロジェクト全体の責任者としてのマネジメント ・...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 12 months ago

​＜職務内容＞ 《レポート先：安全管理責任者》部下なしのPVマネージャーポジションです。 【主な業務内容】 ・PV業務（安全性管理計画書の作成、安全性データのレビュー、安全性に関する科学的議論への参加、文書の作成、新効能／新薬承認などの申請準備等） ・国内の安全性関連システム/プロセス/手順の開発・アップデート、PV規制要件に関する最新情報のアップデート ・ベンダーマネジメント ・同社製品の安全性関連の問い合わせへのタイムリーな対応 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・バイオサイエンス、ヘルスケア、薬学等の学士号レベルの資格 ・製薬業界でのPV業務経験（3年以上） ・規制当局とのやり取りの...

• Ōsaka
• ～1,300万円
• Posted about 1 year ago

​＜職務内容＞ 《最大週4日リモートワーク可！》治験時から市販後までの安全性情報の統括管理の他、チームのラインマネジメントをお任せします！ 【職務内容】 ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスの統括管理 ・人員計画、業務配分、業務の指導などを通じた担当チームのラインマネジメント ・CROとの協働の下、安全性システム内で収集した情報の管理、それらの評価および PMDA/提携会社への報告 ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査への対応 ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働の下、体制・プロセスの構築・維持・管理の推進 【本職務の魅力】 ・治験時から市販...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 year ago

​＜職務内容＞ ※※大手日系グローバルファーマにてPV/QA経験を活かし、グローバルなフィールドでPV/QA監査担当者としてご活躍頂きます！※※ 【職務内容】 ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社（同社グループ会社）QA/監査担当者との協働 【本ポジションの魅力】 ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じ幅広いQA業務への理解が深まり、監査に活かせる。 ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動が可能。 ・ グローバルなフィールドで活動す...

• Ōsaka
• 応相談
• Posted over 1 year ago

​＜職務内容＞ 【職責】 ・ファーマコヴィジランス監査業務（欧州GVPガイドライン等に基づく） をお任せいたします。 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くこともございます。 【本ポジションの魅力】 ・監査という業務の性質上、多岐に渡るファーマコヴィジランス業務全体を俯瞰する能力を獲得できる ・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や研究会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができる ・英語での議論が必要な場面もあり、ライティングのみならず会話の能力も獲得できる ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・5年以上のファーマコヴィジランス関連業務の経験（監...