CMC Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 23 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《CMC部門ジャパンヘッド直属◆リモートワーク制度あり》 ※CMCの変更管理と新薬申請の両方にご従事！日本におけるCMC薬事の運用計画・提出書類のリードをご担当いただきます。 ・日本の戦略的・業務上のCMC薬事専門知識・サポートの提供 ・国内CMC薬事業務計画の作成・実施、申請書類作成のサポート ・PMDAへの申請書類作成、レビューの実施 ・CMC申請書類作成・PMDAへの回答レビュー ・保健当局とのCMC関連事項の管理 ・日本国内のCMC薬事環境の変化の把握 ・日本におけるCMC薬事リスクの評価・緩和計画の提示 ・CMC変更の規制評価の調整と完了 ・ビジネスニーズに...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア勤務◆希少疾病領域のスペシャリティファーマ》 ※グローバル開発案件含むプロジェクト拡大による増員募集！バイオ医薬品の非臨床PoC取得後から国内外の治験申請・新薬承認申請・承認後管理におけるCMC分野のプロジェクトマネジメントをご担当いただきます。 ・CMC開発計画の策定、推進、管理 ・関連部門との協業 ・治験薬供給の体制整備 ・社内の他部署での申請データ取得支援 ・全社的な開発プロジェクトにおける下記業務 -CMC部門の代表として他部署との仲介役 -CMC分野面でのプロジェクトマネジメント ・その他、プロジェクトに応じた関連業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《働きやすいフレックス勤務制度◆～週3日のリモートワーク制度あり》 ※世界60カ国以上で展開中の外資系バイオテクノロジー企業！CMC薬事担当者として、日本における同社製品の承認申請等をご担当いただきます。 ・開発品および承認品を含む、担当製品に関するCMC規制関連の評価 ・担当製品のライフサイクルマネジメントのためのCMC戦略策定、実施 ・CMC関連の薬事申請資料の作成 ・担当製品に関する規制当局との協議 ・関連プロジェクトの立案 ・技術文書の編集・更新 ・CMC規制当局からの質問への対応 等 ※レポートライン：Regulatory CMC Group Manager...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《製造販売承認申請◆独創的な研究開発に取り組む老舗の大手製薬企業》 ※最先端の研究を続ける、老舗の内資系ファーマ！医療用医薬品の製剤化研究や、製造および販売承認申請に関連するCMC業務等をご担当いただきます。 ・医療用医薬品の製剤研究 ・製造および販売承認申請に関連するCMC業務 ・研究プロジェクト／研究所のオペレーション管理に関する業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系修士～医師免許 ・日常会話レベル以上の英語力（海外企業との英語でのコミュニケーション可能な方、優遇） ・５年以上の製剤研究経験（特に経口固形製剤） ・下記のいずれかの経験を有すること -製造・販売承...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【複数のローンチを控える成長中のグローバルファーマ 】新製剤のローンチに携わることのできる絶好のチャンスです！ ・開発プロジェクトのCTDのCMCパートの管理 ・販売製品のPCA、MCNの管理 ・CMC書類の管理 ・規制当局への提出書類や連絡事項の追跡 等 ※レポート先：薬事ヘッド ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・学士号（理系） ・製薬業界での実務経験（3～5年） ・CMC薬事のご経験（5年以上）等 【求める人物像】 ・優れたリーダーシップ、コミュニケーションスキルをお持ちの方 ・戦略的思考、革新的な戦略立案、トレンドと結果の...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【豊富なパイプライン＆低離職率の人気企業】世界の製薬企業トップ10入りを果たしたファーマでのCMC薬事ポジションです！生物製剤ご経験者の方を募集しています。 ・バイオ医薬品の新薬申請/市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の構築 ・規制リスクの特定と対応策の立案 ・CMC承認申請資料の作成 ・規制当局への対応 ・他部署との協力およびプロセス改善のリード ・CMC関連課題の解決 ・規制調和の推進 ・プロジェクトチームへのCMC薬事戦略の提案/提言 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（医学、薬学、生物学、物理科学等） ・分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 6 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル医薬品メーカーのCMC薬事マネージャーポジション！》同社医薬品の幅広い薬事戦略や薬事申請業務等を、グローバルメンバーと協業しながらご担当頂きます！ 【主な仕事内容】 ・日本のCMC薬事規制要件および社内手順の遵守 ・担当品目のCMC分野に関する承認申請資料の執筆 ・品質パートに関連した当局相談のリード ・薬事文書の執筆業務のリード（CTD M2.3およびM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等） ・規制に関する専門知識と経験をもとにした判断、意思決定およびCMC薬事戦略策定のリード ・規制当局との良好な関係構築およびコミュニケーション ・規制当局か...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 7 months ago

​＜職務内容＞ ※研究部と綿密なコミュニ―ケションをとりながら、社内外リソースを活用して以下を推進する。業務にはCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントを含む（所属は開発部） 【職務内容詳細】 1．再生医療等製品に関する製造プロセス開発 2．CMC研究における試験系の開発 3．技術移転、試験系の具体的な指示、指導 4．薬事相談や承認申請書における品質パートの文書作成 5．治験製品の製造及びロジスティクス管理 他 ※出張あり（開発初期において実験研究を行うための出張を含め、頻度が高く又は長期間になる可能性あり） ＜応募要件＞ 【必須要件】 (1)薬学、農学、化学、自然科学、また...

• Japan
• 1,400万円～1,700万円
• Posted 8 months ago

​＜職務内容＞ ※CMC薬事チームを率いていただくピープルマネジメントポジションです。CMC薬事活動、CMC文書の作成、製品上市のためのCMCに関する保健当局とのコミュニケーション等幅広い業務をご担当頂きます！ 【主な業務内容】 ・グローバルなCMC薬事戦略の策定、リード、推進 ・担当製品のグローバルCMC申請活動のリード、推進 ・グローバルな申請に必要な文書、内容、品質、適時性の問題の特定 ・プロジェクトのタイムラインに従った承認済の技術的なソース文書の提出の交渉 ・CMCグローバル薬事戦略、最新の規制動向およびガイドラインの確立、適用 ・ステークホルダーに向けたCMC薬事戦略、リスク...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 8 months ago

​＜職務内容＞ ※※《在宅勤務が標準》希少疾患に特化し急成長を遂げている内資系ファーマでのCMC薬事ポジションです！※※ ・導入品及び開発品目の評価 ・CTD資料の作成（CTD Module3.2、2.3） ・治験薬の製造管理・品質管理 ・委託製造所の選定及び製造体制の確立 ・委託製造所の指導、コントロール ・その他、上記の開発品目に関する CMC業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号または文系修士号以上 ・バイオ医薬品のCMC関係業務の経験者 【歓迎要件】 ・医薬品GMP・医療機器QMSの経験者 ・バイオ医薬品の申請業務（CTD作成）に精通した知識やご経験 ＜企業概要＞ オーフ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 11 months ago

​＜職務内容＞ ・医薬品の承認申請及び変更管理 （例）一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA及びMHLW交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイス等 ※ご経験やご希望に応じて部下マネジメントも行って頂きます。 ＜応募要件＞ ・理系学士号 ・医療用医薬品の薬事申請：変更管理業務の知識・経験（薬事関...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 12 months ago

​＜職務内容＞ 【職務内容】 ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者としての臨床開発計画に沿った治験薬供給業務 ・技術移管に関して、社内外の関係者や関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する。 ・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成） ・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する。 ＜応募要件＞ ・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発(製造、分析、特に注射剤の分析)に係る実務経験 ・国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験 ・薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted over 1 year ago

​＜職務内容＞ ・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ・IND/IMPD、 NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他 CMC薬事に関わる業務 ＜応募要件＞ ・薬学・理学・工学・農学系学士卒以上 ・医薬品（原薬、製剤、分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル） ・英語での業務上のコミュニケーション力（TOEIC700点相当以上） ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・社内外の関係者と連携しチームをまとめ、課題を解決し、目標を達成するリーダーシップ ・高品質な技術薬事文書の作...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted over 1 year ago

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...