​＜主な仕事内容＞

《グローバル医薬品メーカーのCMC薬事マネージャーポジション！》同社医薬品の幅広い薬事戦略や薬事申請業務等を、グローバルメンバーと協業しながらご担当頂きます！

【主な仕事内容】
・日本のCMC薬事規制要件および社内手順の遵守
・担当品目のCMC分野に関する承認申請資料の執筆
・品質パートに関連した当局相談のリード
・薬事文書の執筆業務のリード（CTD M2.3およびM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等）
・規制に関する専門知識と経験をもとにした判断、意思決定およびCMC薬事戦略策定のリード
・規制当局との良好な関係構築およびコミュニケーション
・規制当局からの問い合わせや質問への対応、社内ステークホルダーとの関連情報の共有
・CMC分野における薬事申請および当局相談における薬事情報・記録の管理
・イン・アウトライセンス活動のCMC薬事サポート
・担当する既存製品に関するCMC変更管理業務
※レポート先は薬事戦略ヘッドです。

＜応募要件＞

【必須要件】
・薬学・理科系大学卒業（生物学、薬学、または関連する科学）
・ビジネスレベル以上の日本語力（オーラル／読み書き）
・日常会話程度以上の英語力（オーラル／読み書き）
・医薬品のCTD品質パート（M2.3SおよびM2.3.P）の執筆に関する業務経験（5年以上）
・PCスキル（Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーション使用経験）

【歓迎要件】
・修士課程あるいは博士課程修了

＜会社概要＞

アメリカを拠点とするグローバル企業で、世界160ヵ国以上で事業を展開しています。2021年の総収益は170億ドルで、2年連続でフォーブス誌より「World's Best Employers」として選出されました。眼科、心臓血管疾患、感染症、腫瘍学、免疫学、中枢神経系および麻酔、女性の健康、糖尿病と代謝、消化器疾患、呼吸器およびアレルギー、皮膚科など幅広い治療領域に関与しています。新薬の開発を行い、日本および世界各地のメーカーから新製品のライセンスを購入しており、現在は世界で最大の製薬会社のトップ20に位置しているグローバル医薬品メーカーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京　※フルリモートOK！
就業時間：9:00～18:00（月～木）、9:00～16:00（金）　※フレックス勤務制度あり
休日：土日祝、年末年始、その他会社の指定する休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

グローバル医薬品メーカーのCMC薬事マネージャーの募集です！同社医薬品の幅広い薬事戦略や薬事申請業務等を、グローバルメンバーと協業しながらご担当いただけます。住宅手当、フレックス勤務、100%のフルリモートワーク可能と働きやすく魅力的な就業体制も整っておりますので、是非お気軽にお問い合わせください！