​＜主な仕事内容＞

《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円◆定年制度なし》

【年齢不問の希少案件◆定年制度なし】
※CMC薬事戦略の開発と実施を担当し、グローバル規制とガイダンスに基づき業務を遂行して頂くポジションです。

・製品ライフサイクル全体を通じた規制上のマイルストーン達成の責任
・規制戦略実行のためのCMC変更評価とリスク特定
・CMC申請書類の作成・レビューおよび承認後対応のサポート
・変更管理のコンプライアンス遵守と規制適合のサポート
・承認後変更や登録更新を含むCMC文書管理の実施
・規制リスクの評価・緩和戦略の提案および実行
・潜在的問題の特定と伝達

＜応募要件＞

【必須要件】
・ライフサイエンス、保健科学、薬学の学位
・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力

＜下記のご経験＞
・CMC要件に関する豊富な実務
・科学的情報の評価
・ジェネリック医薬品、新薬、低高分子のCMC承認前後の関連業務（研究、製造、試験、製品ライセンス等）

＜下記の優れた能力・理解＞
・コミュニケーションスキル（読み書き・オーラル）
・簡潔かつ論理的に問題を伝える能力
・ヒアリング能力
・問題解決能力
・医薬品製造、分析、品質保証等に関する知識　　等

【求める人物像】
＜下記の資質をお持ちの方＞
・優先事項や予期せぬ事態への柔軟な対応能力
・複雑で変化の速い環境でのリーダーシップと交渉スキル
・チームをリードし、ビジネス目標達成を支援する意欲と能力

＜会社概要＞

独自のシステムを活用した医薬品、医療機器等の薬事関連のサポート・コンサルティングを提供する外資系コンサルティングファームです。世界120ヵ国以上で事業を展開し、幅広いライフサイエンス企業に対し、薬事戦略の策定、申請書類の作成・提出、市販後監視、ラベリング、その他関連業務まで、薬事バリューチェーン全体に渡るフルサービスサポートを提供しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,700万円
勤務地：日本全国からフルリモート勤務OK
就業時間：フレックスタイム制度あり
休日：同社が指定する休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【定年なし◆日本全国からフルリモート勤務OK】
革新的な技術を誇るコンサルティングファームにてCMCプロダクトリードをお任せいたします。日本全国からご就業可能なフルリモート勤務やフレックスタイムなど、ご自身のワークライフバランスを大切にしながらご就業いただけます。定年制度がなく長くご活躍いただけることも魅力の一つですので、ぜひお早めにお問い合わせください！