​＜主な仕事内容＞

《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》

【年齢不問の希少案件！】
※充実したリモート＆フルックスタイム制度が魅力◆担当製品のCMC、GMP規制戦略準備等の業務や数名のチームマネジメントをお任せします！

・担当製品のCMC、GMP薬事戦略準備とスタッフのサポート
・変更管理評価、申請戦略準備、日本の規制要件特定、チーム管理
・製造部門の変更管理情報に基づいた薬事戦略の計画、遂行
・一部変更申請（PCA）や変更届出の作成、日本規制に準拠した申請確認
・GMP査察用パッケージのオーサリング支援
・PMDA相談用の外国製造業者認定のサポート
・CMC申請資料の開発、レビュー、承認のリード
・変更管理の実施と薬事規制への適合対応
・薬事リスク評価・緩和策提案、薬事マイルストーン達成と経営陣への報告

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系大卒以上
・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力
・CMCRA、CMC、 GMPの実務経験
・製薬企業/CROでの就業経験
・申請資料作成、GMP/GCTP査察、外国製造業者認定に関する高度な知識
・革新的な解決策を生み出し、ステークホルダーと協力・伝達する能力
・優先順位変更や予期せぬ事態への柔軟対応能力
・優れたリーダーシップ、コミュニケーション能力、対人能力

＜会社概要＞

独自のシステムを活用した医薬品、医療機器等の薬事関連のサポート・コンサルティングを提供する外資系コンサルティングファームです。世界120ヵ国以上で事業を展開し、幅広いライフサイエンス企業に対し、薬事戦略の策定、申請書類の作成・提出、市販後監視、ラベリング、その他関連業務まで、薬事バリューチェーン全体に渡るフルサービスサポートを提供しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,700万円
勤務地：日本全国からフルリモート勤務OK
就業時間：フレックスタイム制度あり
休日：同社が指定する休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【高年収～1,700万円】
日本国内の薬事や各種規制に精通した経験豊富なエキスパートが多数在籍するグローバルな規制ソリューションおよびサービスを提供する企業です。日本全国からご就業可能なフルリモート勤務やフレックスタイムなど、ご自身のワークライフバランスを大切にしながらご就業いただけます。定年制度がなく、長くご活躍いただけることも魅力の一つです。年齢不問ですのでご自身のご経験を活かしグローバルにご活躍頂けますので、ぜひお早めにお問い合わせください！