​＜職務内容＞

【職務内容】
・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者としての臨床開発計画に沿った治験薬供給業務
・技術移管に関して、社内外の関係者や関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する。
・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する。

＜応募要件＞

・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発(製造、分析、特に注射剤の分析)に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験
・薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP 等、ICH 等に関する知識
・委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力
・英語力（読み書き：メールでのコミュニケーションが可能なレベル）

＜会社概要＞

オンコロジー、ヘマトロジー領域など希少疾患に特化する国内バイオ医薬品企業で、現在開発パイプラインには複数の製品があります。POCが確立された新薬候補品を開発対象とし、開発のリスクを低く抑制し短期間での上市を目指すベンチャー企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,400万円
勤務地：東京
就業時間：9:00～17:30
業界：製薬

＜注目ポイント＞

がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を手掛ける東証グロース上場製薬企業です。今後海外展開の加速が見込まれる現在急成長中の企業ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！