製薬 仕事

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 9日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモート可◆グローバル本社直属ポジション》 ※英語力を活かしてご活躍！日本での存在感を急速に高めているグローバルバイオファーマにて、品質管理業務をリードし、GMP準拠および製品品質の確保を統括して頂きます！ ・cGMP規制、バイオ医薬品輸入におけるコンプライアンス確保 ・品質戦略の策定・実行 ・国内市場向け品質システム構築 ・cGMP規制に基づく主要管理要員の責務 ・当局によるGMP検査・認証への対応 ・輸入製品の委託試験監督 ・要件に沿った製品出荷 ・エスカレーションプロセスを含む適時報告 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上（...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 17日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆高年収～1,300万円◆スーパーフレックスタイム制》 働きやすい制度が充実している優良企業！ グローバルに事業を展開する領域のリーディングカンパニーにて、製造管理業務のマネジメントを中心にご担当いただきます。 ・PQSシステムの運用管理 ・製造プロセスの運用・監督 ・GMPシステムの運用状況の評価、改善策の提示 ・逸脱発生時の対応および指示 ・メンバーの教育・指導 ※レポートライン：工場長 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（工学、薬学、化学または関連分野） ・流暢な日本語と読み書きレベルの英語力 ・製薬業界でのご経験（5～10年以上） ・...

• 日本
• 1,000万円～1,700万円
• 投稿日 17日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆グローバルとの協働機会あり》 ※レポート先：品質部門ヘッド ※約10名のチームを統括◆マネジメント未経験者の方でも、プロジェクトやチームをリードしたご経験があればご応募可能です！ ・品質保証部門の管理 ・担当製品の品質バッチ記録レビュープロセスの管理 ・製品出荷・リリースプロセスおよび製品処分のサポート ・工場逸脱調査および製品影響評価のレビューと承認 ・品質保証システムの国内外基準遵守の確保 ・GMP遵守と製造エリアの改善活動の管理 ・生物学的汚染管理プログラムの管理と逸脱調査の実施 ・製造部門支援、品質管理の窓口としての対応業務 ※ピープ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 17日 前

​＜主な仕事内容＞ 《CMOマネジメント担当◆グローバルとの協働機会多数◆リモート勤務OK》 ※英語力を活かしてご活躍！ ※グローバルで高品質な製品を展開中！品質保証業務の中でも、特にCMOマネジメントを中心にご担当頂けるポジションです。 ・外部サイトとの製品品質に関する主な連絡窓口業務 ・品質契約、仕様、安全性、規制要件の遵守確認 ・生産バッチ記録、逸脱、変更管理、監査・検査回答のレビューおよび承認 ・GMP規制の把握、製造および試験活動の監視 ・同社製品の製造、試験、出荷の品質管理 ・サイト検査準備計画の作成と推進 ・外部サイトのリスク特定 ・定期的なレビューを通じたサイトパフォーマ...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 22日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆週2～3日のリモートワークOK》 ※総括へのキャリアアップのチャンスあり！ ※レポート先はAPAC◆協調的な社風の中でグローバルチームと連携しながら、国内の重要なプロジェクトのQA業務をリードしていただきます。 ・品質保証プロセスの管理・品責業務 ・リージョンにおける品質管理レビューの準備・実行の主導 ・倉庫業務、製造施設、外部研究所の品質評価の管理 ・製品・製造プロセスに対する規制の影響評価の実施 ・現地調査対応、監査対応の準備・回答 ・品質関連のトレーニング、コンプライアンス評価・改善計画 ・PMDA・当局との窓口業務 等 ◆少数の部下マ...

• 東京都
• ～3,000万円
• 投稿日 22日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円◆リモートワークOK》 ※海外出張のチャンスあり！ ※クロスファンクショナルなチームを率いて、グループ全社の資産開発・維持に関わる研究開発活動を統括して頂く、裁量の大きなポジションです！ ・研究開発部門の統括 ・総括製造販売責任者（総括責任者） ・臨床・薬事戦略の策定・実行 ・CROマネジメント ・KOLとの連携 ・製品承認に向けた規制当局との対応・協議 ・企業戦略の開発・マネジメントにおける企業経営層との連携 ・海外ビジネスパートナーとの連携 ・インフラの整備 ・研究開発部門の企画・予算管理 ・研究開発部門の能力強化とキャパシティ開発 ・国内...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 24日 前

​＜主な仕事内容＞ 《GxPの豊富なご経験者、大募集◆リモートワークOK》 ※フレックスタイム制度あり！GxP遵守のためのコンプライアンス活動の管理、推進をリードして頂きます ・GxPコンプライアンス業務の統括サポート ・GxPコンプライアンスに関する課題把握、解決 ・信頼性保証に関する全社活動の推進、規定の運用管理 ・品質に対する意識向上の推進 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・日常会話～ビジネスレベルの英語力 （目安：TOEIC730点以上） ・プロジェクト/業務リーダー経験 ・3年以上の製薬企業でのGxPに準拠した業務経験（GxPの種類不問） ・GCP、GMP、GQ...

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 24日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円》 【定年制度なしの希少案件！】 ※医薬品関連文書の作成とGMP監査等ご担当頂くポジションです。 ・医薬品関連文書の作成と日本規制当局への提出 ・海外クライアントへの情報提供、説明 ・パワーポイントでの会議資料作成および英語でのプレゼンテーション ・製造現場でのGMP監査実施 ・品質保証関連提出書類のレビュー、変更管理評価、バッチリリースなど ・PMDA/日本当局によるGMP査察のサポート ・製造文書レビュー、逸脱、変更管理、CAPAなどの規制遵守対応 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・生物学系の学士号（医学、薬学...

• 東京都
• 1,500万円～2,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆英語力を活かしてグローバルにご活躍》 ※コアタイムなしのフルフレックス勤務OK！ ※希少疾患に注力する成長中の外資系スペシャリティファーマにおいて、品質保証・管理に関する幅広い業務をご担当いただきます。 ・GQP/QMS活動の推進、品質保証活動の実施・監督 ・品質システムの導入・維持 ・品質問題に関する是正/予防措置の計画・実施 ・社内プロセス・外部サプライヤー監査 ・国内サプライヤーとの品質契約の作成・維持 ・製品アートワークのレビュー・承認 ・GMP検査/FMA登録の品質・規制遵守タスクの管理 ・規制当局対応・社内報告業務 ◆国内外への出...

• 東京都
• 1,570万円～1,900万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモート＆フレックス勤務OK◆高年収～1,900万円◆将来的な本部長候補ポジション》 ※充実した福利厚生も魅力！少数精鋭の組織体制の中で品質保証責任者としての経験を積んで頂き、将来的には40名程の部署を統括するキャリアパスのチャンスがございます！ ・品質保証業務の統括、改善 ・品質管理業務遂行のための業務・組織の管理、人材育成、監督 ・社内関連部門との関係構築、品質の最適化・品質システムの強化、迅速な問題解決のリード ・製造委託先との関係構築と連携を通じたGQP/GMP関連法令・省令の遵守、管理 ・社内外からの品質関連情報の収集、対応、判断 ・自己点検および監査の管...

• 日本
• 1,000万円～1,300万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《東海エリア案件◆充実の転居 & 住居サポート制度あり》 【フレックスタイム勤務OK】 ※素晴らしい企業文化が魅力の環境で、グローバルと協働しながら品質管理の業務全般をリードいただける、やりがいの大きなポジションです！ ・品質管理システムの開発、維持 ・品質管理部門の業務手順の作成、維持、承認された手順の遵守状況の監視 ・原材料、包装材料、中間製品、最終製品の試験実施状況の監督 ・環境モニタリングのテストやプロセス、または洗浄バリデーションのテストの実施状況の確認 ・最終製品の安定性モニタリング実施状況の確認 ・品質管理記録のレビュー ・品質管理スタッフ全員が訓練を受...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《GMP パッケージング改善担当◆リモートワーク制度あり》 ※プレイングマネージャーとしてご活躍！ ※成長中の米系バイオファーマにて新製品導入や技術移管を含む、GMPにおける改善・サポート全般をご担当いただきます！ ・JAPAC地域での新製品導入（NPI）／技術移転プロセスのリード ・包装ラインの処理能力とパフォーマンス改善の技術サポートの提供 ・技術改善プロジェクトのアドバイザリー ・プロセス課題解決のための専門知識の提供 ・JAPAC地域の製造パートナー、FDP専門家等とのネットワーク構築 ※関東圏内の出張あり（詳細は面談にてご説明いたします。） ＜応募要件＞ 【...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《関西地方勤務◆充実したキャリアパス》 ※APACのQMSチームとの連携等、グローバルにご活躍 ※豊富なパイプラインと安定した就業環境が魅力のグローバルファーマにて、GMPに関連する品質保証業務全般をご担当頂きます。 ・国内外の要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持管理 ・グループ内製造所との連携による強固なプロセスの構築・標準化 ・品質改善計画、新製品導入等のプロジェクトのリード・参画 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・医薬品の品質保証、生産/製造管理、生産技術等のご経験 ・プロジェクトマ...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆グローバルにご活躍いただける環境》 【将来的なキャリアアップチャンスあり】 ※グローバルな環境にて若いチームを統率しながら品質保証業務をリードいただきます。 ・品質保証グループの統括 ・逸脱、品質不良、是正措置、予防措置、変更管理の追跡およびプロセス管理 ・バリデーションに関連する文書の承認 ・QMSを運用するための手順、作業標準、文書の作成 ・ステークホルダーと連携し、進捗確認プロセスを実施 ・主要なGMP文書の整備、更新の確認 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・修士号以上（理系またはビジネス、オペレーション、品質管理） ・流暢な日本語とビ...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本ではスタートアップおよび事業拡大フェーズの外資系企業》 【国内での成長が期待される外資系バイオ医薬品メーカー】 ～50％の在宅勤務OK！確立された大手グローバル企業にて品質保証に関わる業務をご担当いただきます。 ・市場への出荷管理、製造所管理、変更管理、逸脱管理などの品質管理業務 ・製造業者との取決めの作成、締結、維持 ・品質に関する苦情の処理、対応、品質改善プログラムの計画、実行 ・品質標準書やグローバル手順書等の関連文書の管理 ・行政当局査察等への対応 ・品質に関する問題の原因等調査、CAPAのフォローアップ ・品質保証部内のトレーニングや自己点検の実施 ・...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《GCP/QMS◆最多のパイプラインを誇る内資系ファーマ》 ※オンコロジー領域TOP10を目指す大手製薬会社！国内で最多のパイプラインを誇る、近年急成長中の大手ファーマにて、幅広い品質保証業務をご担当頂きます。 ・臨床試験におけるリスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPA マメジメントを含む） ・マネジメントレビュー（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・当局査察の対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・臨床試験のプロセス設計、改善へのアドバイス提供 ・GCP等の関連法規制の適用に関するアドバイス提供 ・関連法規制の変更時における社...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週4日、月50%のリモートワークOK◆70歳まで働ける再雇用制度あり》 【GQP・QAのご経験のある方大募集！】欧州に本社を構える企業のため、ご自身の英語力をフルに活かしてグローバルと協働しながら、品質保証業務をご担当いただきます。 【品質保証関連業務】 ・品質保証・品質管理のフォローアップ・保守管理 ・規制当局、その他社内外関連ステークホルダーとのコミュニケーション ・品質基準書等の関連手順書の作成 ・本社の品質部門・品質手順との整合 ・品質苦情への対応・回収作業のサポート ・製品の安定性試験の計画策定・マネジメント ・治験薬の品質マネジメント 【その他】 ・新...

• 大阪府
• ～1,200万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆グローバルと協働◆～週4日リモートワークOK！》 【海外新規事業立ち上げのチャンスあり】グローバルチームと連携しながら、GVPやGCPにおける品質管理システムを効果的に構築！ ・グローバルQMSの体制構築と実施（SOP管理、教育訓練、CAPA管理等） ・国内QMS関連業務の実施（SOP管理、教育訓練、CAPA管理等） ・eQMSの運用管理 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 【本ポジションの魅力】 ・GVP業務でQMSを理解し、品質管理の本質や関連部署との調整力を発揮できる。 ・グローバルQMS構築...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 5ヶ月 前

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• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【豊富なパイプラインと有名製品を持つ世界トップクラスの製薬会社！】内部監査、外部監査の実施を通じて同社製品の品質保証をご提供頂くやりがいの大きなポジションです！ ・社内外のGXP業務に対するGQAAC監査および評価のスケジューリング、準備、実施、報告 ・GQAACのリスクに基づく年間監査計画の策定支援、GXP業務のリスク評価への参加、主導 ・コンプライアンスに関する問題の適切なエスカレーション ・品質要件確立のための基準、方針、手順、ガイドラインの作成、見直し ・GXPオペレーションへの監査関連のアドバイス提供 ・規制当局との関係構築・維持 ・GxP分野の自己啓発 ・...