​＜主な仕事内容＞

《CMOマネジメント担当◆グローバルとの協働機会多数◆リモート勤務OK》

※英語力を活かしてご活躍！
※グローバルで高品質な製品を展開中！品質保証業務の中でも、特にCMOマネジメントを中心にご担当頂けるポジションです。

・外部サイトとの製品品質に関する主な連絡窓口業務
・品質契約、仕様、安全性、規制要件の遵守確認
・生産バッチ記録、逸脱、変更管理、監査・検査回答のレビューおよび承認
・GMP規制の把握、製造および試験活動の監視
・同社製品の製造、試験、出荷の品質管理
・サイト検査準備計画の作成と推進
・外部サイトのリスク特定
・定期的なレビューを通じたサイトパフォーマンスの監視
・リスクや障害の経営陣への報告
・バッチ処分活動によるロットリリースのサポート
・主要ステークホルダーとの関係構築　等

※海外出張の可能性あり
※部下マネジメントなし

＜応募要件＞

【必須要件】
・博士号＋2年、修士号＋4年、学士号＋5年の関連業務経験

＜下記のご経験＞
・分析試験を行う研究所のGMP監査
・CMOマネジメント
・医薬品/生物製剤製品の商業化・ライフサイクルマネジメント
・日英両言語を活用した国内での勤務
・日本の製薬会社での実務
・チーム、プロジェクト、プログラムのリ－ド、またはリソース配分のマネジメント

＜下記のスキル・知識＞
・関係構築・維持および交渉スキル
・規制当局の査察プロセスに関する知識
・優れたコミュニケーション能力（読み書き・オーラル）
・優れた自己統率力とモチベーション、誠実性

【歓迎要件】
＜下記のご経験＞
・日本における生物製剤（モノクローナル抗体/タンパク質）および低分子固形経口剤の取り扱い
・コマーシャル製品
・日本での医療機器業界での実務

＜会社概要＞

オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収： ～1,200万円
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり
就業時間：9:00～17:30（フレックスタイム制あり　コアタイム10:00～15:00）
休日：土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

世界最大級の外資系バイオファーマからCMOマネジメント担当者の募集です。グローバルとの協働機会が多く英語力を活かしてご活躍頂けます。リモートワーク制度やフレックスタイム制も整っており、働きやすさも大きな魅力ですので、ご興味がございましたら、是非お早めにお問い合わせください！