Clinical Development jobs

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 3 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《魅力的な報酬パッケージと福利厚生◆リモートワーク制度あり》 ※世界的外資系ファーマ◆豊富なキャリアパス！ ※治験薬に関する適切な臨床薬理情報の提供、PMDA相談資料の作成や議論への参加等を通して製品の問題解決や承認に貢献して頂きます。 ・医薬品開発戦略への提案 ・臨床薬理情報の提供、課題解決への貢献 ・プロトコールの試験デザイン・提案 ・薬物動態の解析、治験報告書作成 ・申請資料内の臨床薬理関連情報の精査 ・治験薬の臨床薬理データ提出 ・PMDA相談資料作成、議論への参加 ・M&S（Modeling and Simulation）の実施支援 等 ＜応募要件＞ 【必須...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 4 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《領域経験不問◆英語力を活かしてグローバルにご活躍》 ※リモートワーク制度あり◆日系大手スペシャリティファーマ！ ※臨床開発計画の立案や規制当局等との交渉等のクリニカルサイエンティスト業務を、国内外開発の中心的な立場で担って頂きます。 ・免疫学分野における臨床開発戦略の立案 ・臨床試験プロトコルの作成 ・規制当局との対応・方針決定（当局相談資料や申請資料の作成） ・国内外のKOL・規制当局との調整・交渉 ・新規導入候補製品の臨床的評価 ・臨床試験結果の外部発表に関する業務の実施 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号（6年制大学卒/大学院修士卒） ・流暢な日本語とビ...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《フルリモートワークOK◆高年収～1,400万円》 ※新薬承認予定されているエキサイティングなフェーズ！ ※グローバルとの連携チャンス多数！臨床開発プログラムを遂行する施設との連携担当のチームをご構築いただきます！ ・治験施設、治験責任医師契約の計画、草案作成、交渉、進捗管理 ・日本を担当するサイト契約担当者チームのマネジメント ・ラインマネジメント、個人、グループへのフィードバック提供、能力開発のサポート ・財務、契約上の問題等に関するトレーニングおよび指導 ・プロセス改善、ベストプラクティスの共有 ・各種契約の管理 ・運営、企業方針の遵守 ・研究指標の追跡、報告 ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円　※＋RSU支給対象、確定拠出型年金制度有り
• Posted 14 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《神経系領域担当・新規ポジション◆高年収～1,500万円＋RSU》 【リモートワーク＆フルフレックス勤務OK◆グローバルとの協働機会あり】MD歓迎！同社が再参入を開始した神経領域のクリニカル案件！マネージャー～シニアマネージャーまで幅広いポジションをご相談頂けます。 ・各適応症戦略の臨床面での貢献 ・登録試験・非登録試験のデザイン、実施、分析 ・CSRや規制関連文書の臨床部分の作成 ・GCP・コンプライアンス順守の徹底、臨床試験の質の追求 ・社内外のフォーラムへの同社臨床開発の代表としての参画 ・外部パートナーとの協働、科学的アドバイスの提供 ・CTP等チームとの連携...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 17 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク主体◆業界のトップリーダー企業》 ※最前線の臨床開発業務をご経験いただける希少ポジション！ベンチャー企業ならではの経営の臨場感が得られる環境で起業家精神を養いながらキャリアアップして頂けます！ ・臨床試験の実施 ・研究実施体制の構築 ・病院関連のステークホルダーとのコミュニケーション ・臨床試験の申請の手続、契約に関する業務 ・臨床試験に関連する書類の作成補助、改訂補助（研究計画書、同意説明文書） ・手順書の作成 ・国内CROのマネジメント 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上～医師免許 ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・治験、臨床...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted 17 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《大手外資系のスタンドアローンポジション◆高年収～1,600万円》 【コアタイムなしのフルフレックス制度あり】日本の医薬品開発の責任者として、価値ある製品の提供を確実にし、医薬品開発のグローバルリーダーや国内のガバナンス委員会への窓口としての役割を担って頂きます。 ・薬事承認、市場参入、ライフサイクルのサポート等、医薬品開発全体の管理 ・国内外の医薬品開発サポート戦略の策定 ・医師・規制当局等の外部との連携 ・研究開発に関連する品質、コンプライアンス、データ・科学の質の確保 ・試験、ファーマコビジランス、販売促進業務のガバナンスプロセスの実行 ・アセットリソーシングプ...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 24 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルとの連携チャンスあり◆スタンドアローンマネージャー》 ※事業拡大よる新設ポジション◆ハイブリッド勤務OK！オンコロジー領域のコンパニオン診断に関する開発プログラムの全フェーズをリードして頂く、やりがいの大きなポジションです！ ・コンパニオン診断のチームリーダーとしての業務遂行、外部への窓口対応 ・リスクの特定と対処法の策定、実施 ・各種プログラムのタイムライン作成、管理 ・社内外の関連会議の実施リード ・PCPおよびQMSの遵守の徹底 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（分子生物学・遺伝学・工学 歓迎） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・製薬...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 24 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《勤務地:東京or名古屋◆抗体関連の実験ができる方、大歓迎》 ※医薬品候補の開発を進める大学発のバイオベンチャー企業！前臨床～臨床における開発業務や創薬候補のスクリーニングなど、抗体関係の実験ができる方を幅広く募集しています。 ・新規の抗体治療薬候補の探索 ・ヒト抗体医薬品の標的検証 ・創薬候補のスクリーニング ・前臨床～臨床における開発業務 ・GMP委託製造、その他の開発業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・下記のいずれか一つを満たす方 -上記業務を遂行可能な博士号取得者または同等の研究経験をお持ちの方 -アカデミアまたは企業で...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《革新的なパイプラインを有する人気グローバルファーマ◆リモートワークOK》 ※充実したキャリアパス◆フラットな職場文化！『働きがいのある企業』ランクインしている人気企業◆キャリアアップの制度も充実しています！ ・臨床試験や国内での申請のための書類作成 ・PMDAや臨床試験実施施設からの問い合わせ対応 ・臨床薬理関連の成果についてのアドバイス提供（戦略、文書等） ・関連チームとの関連情報の共有、アドバイス提供 ・製薬部門と関連チーム間のコミュニケーションと連携のマネジメント ・開発初期段階の化合物やライセンスイン候補化合物の評価と情報提供 ・臨床薬理領域における定期的な...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 28 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルにご活躍◆リモートワークOK◆高年収～1,300万円》 ※グローバルでの医薬品開発に携われるチャンス！タイムラインやリソースの管理等、開発プロジェクトをリードいただくポジションです。 臨床開発プロジェクトにおける下記の業務をご担当頂きます。 ・リスクの特定、リスク軽減計画の策定、実行 ・タイムライン、予算、リソースの策定、管理 ・プロジェクトチームのアクションログ、決定事項の文書化、管理 ・ベストプラクティスや教訓の共有、チームのパフォーマンスの最適化 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベル以上の英語力 ・新薬開発経...

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円
• Posted 28 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《新規コンフィデンシャル案件◆英語力を活かしてご活躍》 ※ユニークなパイプラインを持つグローバルメーカー！開発プログラムの初期評価からコマーシャル化までのリード、臨床開発の監督、プログラム全体のエンドツーエンド管理等、同社の新薬開発に貢献していただきます。 ・グローバル臨床開発計画へのインサイト提供 ・国内開発プログラムにおける日本の臨床開発面としての対応業務 ・グローバルチームとの連携 ・プロジェクト計画への日本の情報の早期提供 ・JPATのリード、適切な開発判断の促進 ・治療ガイドラインの調査 ・KOLとの議論を通じた知見収集 ・開発計画書や試験実施計画書への日本...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《フルリモートOK◆高年収～1,400万円◆臨床治験》 ※豊富なパイプラインを有する急成長中のグローバル製薬会社！国内の臨床試験、治験施設の立ち上げ業務の監督などグローバルチームメンバーと連携しながらご活躍いただけるポジションです。 ・試験、治験施設の立ち上げスケジュールの改善、立ち上げ業務の監督、サポート ・PMDAの査察の準備、サポート ・治験審査委員会（IRB）への申請書類の準備、確認、提出 ・品質管理、臨床試験の承認、許可の取得 ・国および治験実施医療機関固有の統合業務手順書（ICF）の作成、最終化 ・立ち上げ/保守フェーズにおけるサイト契約、予算交渉の実施 ...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《選べる勤務地 東京or大阪◆～80％のリモートワーク可》 ※欧米への転勤チャンスあり！強力なパイプラインを有するファーマにて、国内に加えてグローバルの申請業務をご担当！グローバルでの文書作成マネジメントや申請資料作成スキル、薬事規制の知識をご習得頂けます。 ・国内外の医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント ・承認申請資料の作成・マネジメント業務におけるリード ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・メディカルライティング業務経験 (3年以上) ・CTD作成経験 (マネジメントを含む) ・国内外の申請・審査対応経験 ・英文のライティングスキル (...

• Japan
• 550万円～900万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《タイトルはご相談可◆選べる務地：東京or大阪◆自由度の高いリモートワーク制度》 ※フルフレックスタイム勤務OK◆働きやすさ抜群の世界的ファーマ！豊富な知識と経験を得られ、CRAとして急成長できる環境が魅力！オンコロジー領域でのCRA経験のある方、大歓迎です。 ・臨床試験実施施設の活動モニタリング ・GCP、ICHガイドライン、SOP、モニタリング計画、品質基準の遵守確保 ・第1～4相試験の実施医療機関の適格性評価、開始、中間モニタリング、試験終了訪問 ・規制当局の査察準備 ・治験実施医療機関からのデータ品質確保と安全性事象の報告・フォローアップ ・被験者の安全性と保...

• Tokyo
• ～1,400万円　※ストックオプション制度あり
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《～40%のリモートワークOK◆新薬申請および適応拡大に携われるチャンス》 ※豊富なパイプラインを有し、今後上市予定の新薬も多数控えるグローバルバイオテクノロジー企業にて、アンメットメディカルニーズに応えられるポジションです！ ・担当プロジェクトの国内の薬事戦略の策定 ・薬事活動の計画、実施（新薬申請、PMDA相談、希少疾病用医薬品指定、治験届等） ・薬事関連文書準備の監督 ・薬事戦略、方針に関するステークホルダーおよび保健機関への説明 ・薬事リスクの評価、緩和策の提案 ・外部パートナーとの協力の下、化合物開発を支援する薬事戦略の調整、実行 等 ＜応募要件＞ 【必須要...

• Tokyo
• 1,000万円～1,300万円　※RSU支給対象、確定拠出型年金制度あり
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《New Launchを多数控えるグローバル製薬企業◆リモートワーク可》 ※部下なし管理職ポジション・CRO出身者も歓迎！幅広い統計関連業務に加えて、外部ベンダーやクロスファンクショナルな開発チームとの協力関係構築をご担当頂きます！ ・生物統計チームの管理、継続的改善の支援 ・プロトコル概要、統計解析計画書、症例報告書などの作成・レビュー ・効率的な臨床試験設計の推進 ・規制文書のレビュー・改訂 ・社内関係者や外部ベンダーとの協力関係の構築 ・臨時分析依頼に対する統計コンサルテーション提供 ・担当プロトコル/プロジェクトの品質確保 ・規制当局からの質問への対応 ・生物...

• Tokyo
• 1,700万円～2,400万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆高年収～2,400万円》 ※充実の福利厚生＆働きやすさが魅力の企業！世界的な大手オンコロジーファーマにて、社内外折衝、規制当局への対応など幅広い業務をご担当いただけるポジションです。 ・アドバイザリーボード会議の企画立案、運営 ・当局提出資料の作成、照会事項回答作成、レビュー ・パブリケーションプランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 ・製品に関する総説等の論文執筆 ・国内外の学会における科学的、医学的情報の収集 ・戦略的開発計画の立案、プロトコル考案、総括報告書作成のマネジメント ・臨床試験実施のための社内外での折衝、進捗管理 ・...

• Tokyo
• 1,300万円～2,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《パイプライン拡大による新規募集案件◆高年収～2,200万円》 ※クリニカルオペレーションヘッドへ直接レポート◆裁量の大きなポジション！規制当局への臨床文書作成、メディカルライティング戦略やリソースプランニングを担当して頂きます。 ・メディカルライティング業務の品質・スケジュール管理 ・臨床試験関連文書の翻訳業務の監督 ・スタッフマネジメント・翻訳ベンダーとの交渉 ・規制当局への申請書作成・管理 ・薬事関連文書の作成・提出 ・プロジェクトチームミーティングへの参加・情報提供 ・品質標準作業手順書の作成・監督 ・スタッフの指導・教育 等 ※レポートライン：クリ二カルアオ...

• Tokyo
• 1,000万円～2,500万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆注目の美容医療分野》 ※高いブランド力を誇る韓国のグローバルバイオ製薬会社の日本法人！クリニカルの部門のヘッドとして、本社と連携を取りながらご活躍いただけます。 ・国内の臨床プログラムの戦略、運営計画の主導 ・国内臨床および薬事業務全般の監督 ・治験責任医師とのコミュニケーションの指揮、実行 ・PMDAミーティングの依頼、準備、実行 ・PMDAからの問い合わせへ対応の指示 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル） ・臨床戦略のご経験 ・製薬／バイオテクノロジー業界における関連経験（...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア勤務◆希少疾病領域のスペシャリティファーマ》 ※グローバル開発案件含むプロジェクト拡大による増員募集！バイオ医薬品の非臨床PoC取得後から国内外の治験申請・新薬承認申請・承認後管理におけるCMC分野のプロジェクトマネジメントをご担当いただきます。 ・CMC開発計画の策定、推進、管理 ・関連部門との協業 ・治験薬供給の体制整備 ・社内の他部署での申請データ取得支援 ・全社的な開発プロジェクトにおける下記業務 -CMC部門の代表として他部署との仲介役 -CMC分野面でのプロジェクトマネジメント ・その他、プロジェクトに応じた関連業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】...