品質・監査 仕事

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 9日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本ではスタートアップおよび事業拡大フェーズの外資系企業》 【国内での成長が期待される外資系バイオ医薬品メーカー】 ～50％の在宅勤務OK！確立された大手グローバル企業にて品質保証に関わる業務をご担当いただきます。 ・市場への出荷管理、製造所管理、変更管理、逸脱管理などの品質管理業務 ・製造業者との取決めの作成、締結、維持 ・品質に関する苦情の処理、対応、品質改善プログラムの計画、実行 ・品質標準書やグローバル手順書等の関連文書の管理 ・行政当局査察等への対応 ・品質に関する問題の原因等調査、CAPAのフォローアップ ・品質保証部内のトレーニングや自己点検の実施 ・...

• 日本
• ～1,600万円
• 投稿日 23日 前

​＜主な仕事内容＞ 《大手医療機器メーカーの希少案件◆高年収～1,600万円》 ※レポート先はAPAC◆マネジメント経験をお持ちの方、大歓迎！品質保証部門の運営と品質マネジメントシステムの責任者として、同社の継続的な改善イニシアチブを推進して頂きます！ ・品質基準・手順の策定、コンプライアンスの確保 ・規制監査準備、監査のリード、品質システムのパフォーマンス報告 ・品質監督、スケジュール管理、チームビルディング ・文書化機能の監督、品質記録の正確性の維持 ・不適合事項のレビュー主導、是正・予防措置の計画策定 ・顧客苦情の管理 ・内部監査・サプライヤー監査プログラムの運営 等 ※3名前後の...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 24日 前

​＜主な仕事内容＞ 《米系クラスII-IVメーカー◆リモートワークOK》 ※コミュニケーションとチームワーク促進のため、少人数のチーム編成！働きやすいフレックスタイム制度やポジティブな職場文化など、魅力満載の人気グローバル企業です！ ・クラスII～IVの医療機器の品質保証、QMS、品質管理全般 ・委託製造業者の輸入検査管理 ・QMS適合性調査、監査対応 ・PMDA、東京都とのコミュニケーション 等 ※レポート先：RAQA Director ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クラスIVまでの品質保証のご経験 ・大型医療機器企業でのご経験 ・その...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 24日 前

​＜主な仕事内容＞ 《GCP/QMS◆最多のパイプラインを誇る内資系ファーマ》 ※オンコロジー領域TOP10を目指す大手製薬会社！国内で最多のパイプラインを誇る、近年急成長中の大手ファーマにて、幅広い品質保証業務をご担当頂きます。 ・臨床試験におけるリスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPA マメジメントを含む） ・マネジメントレビュー（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・当局査察の対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・臨床試験のプロセス設計、改善へのアドバイス提供 ・GCP等の関連法規制の適用に関するアドバイス提供 ・関連法規制の変更時における社...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 27日 前

​＜主な仕事内容＞ 《新着おすすめ案件◆将来的にフルリモート可能！》 ※定年65歳◆国内で成長中のグローバル医療機器メーカー！幅広い医療機器を取り扱う同社で、品質保証業務全般に従事頂けます。将来的にフルリモートワーク可能なポジションです！ ・医療機器の品質マネジメントシステムの維持と改善 ・サードパーティ保管製造所の品質と製造業務の管理 ・外部監査への対応（PMDA、本社監査など） ・品質マネジメントシステム業務の計画と実施（内部監査、顧客苦情処理等） ・品質問題発生時の海外製造元への改善依頼、情報収集 ・回収/改修が発生時の当局対応 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・品質保証/...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《将来はマネジメント業務をお任せ◆フルリモートワーク可》 ※レポートラインはグローバル本社！医薬品製造所との品質関連の取り決めを行い、高品質で安定的な医薬品の供給を目指すGQPコンプライアンスポジションです。 ・国内外製造業者との品質契約管理、GMP管理業務 ・GQP省令に基づく文書管理 ・品質保証関連業務の統括 ★レポートライン：グローバル本社 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・日常会話レベルの英語力（英語使用でのEメール） ・医薬品業界でのQA/QCにおけるGQP/GMP/GDPに関する5年以上の業務経験 ・国内外の社外製造業者とサプライヤーとの折衝、交渉...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《低離職率の安定企業◆グローバルとの協働チャンス多数》 ※ピープルマネジメントポジション◆海外勤務のチャンスあり！リニューアル後間もないきれいな工場のQMS管理責任者として、QMSの運営や監査対応等、品質保証のシニアマネージャー業務をご担当いただきます。 ・管理責任者としての業務遂行 ・QMSの効果的な運営・維持 ・内部監査・BBM監査の運営 ・ISO13485、FDA、MDRなどの外部監査対応のリード ・変更管理・逸脱管理におけるグローバルQMとの協働 ・バリデーション業務の主導 ・顧客からの苦情に基づく製品試験結果についての判断 ・マネジメントレビューの計画・実施...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器／消費者向けヘルスケアメーカー◆～週4日のリモートワーク制度あり》 【社員を大切にする文化の多国籍企業】働きやすい職場環境にて、フレンドリーなグローバルチームとともにご活躍頂けます！ ・下記業務の遂行および部下の監督 -品質保証の実務 -品質保証体制の整備 -薬事関連業務 -製造所の管理、監査 -各種試験やテストの実施 -製造販売業に関する業務 等 ※レポートライン：Japan President ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・薬剤師資格 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の専門用語の知識（品質保証関連技術用語、薬事関連技術用語） ・関...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週4日、月50%のリモートワークOK◆70歳まで働ける再雇用制度あり》 【GQP・QAのご経験のある方大募集！】欧州に本社を構える企業のため、ご自身の英語力をフルに活かしてグローバルと協働しながら、品質保証業務をご担当いただきます。 【品質保証関連業務】 ・品質保証・品質管理のフォローアップ・保守管理 ・規制当局、その他社内外関連ステークホルダーとのコミュニケーション ・品質基準書等の関連手順書の作成 ・本社の品質部門・品質手順との整合 ・品質苦情への対応・回収作業のサポート ・製品の安定性試験の計画策定・マネジメント ・治験薬の品質マネジメント 【その他】 ・新...

• 大阪府
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆グローバルと協働◆～週4日リモートワークOK！》 【海外新規事業立ち上げのチャンスあり】グローバルチームと連携しながら、GVPやGCPにおける品質管理システムを効果的に構築！ ・グローバルQMSの体制構築と実施（SOP管理、教育訓練、CAPA管理等） ・国内QMS関連業務の実施（SOP管理、教育訓練、CAPA管理等） ・eQMSの運用管理 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 【本ポジションの魅力】 ・GVP業務でQMSを理解し、品質管理の本質や関連部署との調整力を発揮できる。 ・グローバルQMS構築...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​

• 東京都
• 1,000万円～2,000万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【品質保証の豊富なご経験をお持ちの方大歓迎】革新的で安定したパイプラインを誇る欧州系企業！東京都内の3つのチーム、計20名をマネジメントしながら、チーム全体の成長をサポートする統括ポジションです。 (1)総括としての業務 ・強固な品質管理システムの維持と法規制の遵守 ・品質戦略の伝達と実行 ・日本でのQA、QMS、PMSチームの設立と管理 ・QMS認証の取得と維持 ・品質目標とKPIの報告 ・製品登録ファイルと事業免許の管理 ・契約の品質レビューと修正支援 ・国内管轄当局と協力関係構築 (2)人事管理 ・組織内の人員計画の策定と管理 ・権限規定に従った意思決定プロセス...

• 日本
• ～1,200万円　※スキル、経験、タイトルに応じる
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【QA未経験のジュニア層も、QAとの協業のご経験があればご応募OK】積極的にグローバル展開中の日系ファーマにて、品質保証業務をお任せします！ ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ・国内外の製造所及び原料・資材メーカーへのGMP監査並びに製造管理 ・各種基準書・手順書および品質標準書の作成・管理・運用等 ・変更管理や異常逸脱処理対応 ・品質情報対応 等 ※担当工場やタイトルによって業務内容は多少異なります。 ※経験や適性、志向により配属を決定します。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・(1)(2)いずれかのご経験をお持ちの方 （1）医療用医薬品の品質保証（...

• 日本
• ～1,500万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【60～70代までご活躍可能！シニアプロフェッショナルを積極採用中】日本初上陸の革新的なテクノロジー、クラス1～4の医療機器企業に携わって頂けます！ ・品質マネジメントシステム(QMS)、監査、ビジランスの責任者としての監督業務 ・顧客の医療機器登録活動の戦略立案・実施のサポート ・規制プロジェクトのRFP（提案依頼書）への対応サポート ・医療機器等の登録のエンドツーエンドプロセス管理、指導・見識の提供 ・医療機器等の承認に必要な調査、GMP、QMS、その他必須要件のサポート ・薬事プロジェクト、プログラム、ソリューション提供のサポート ・QMS/ビジランス/医療機器...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※開発組織へのDXの導入プロジェクトにおいてグローバルリーダーと協働するチャンス！製品ライフサイクル管理の基盤システムであるPLM構築プロジェクトの立ち上げを推進して頂きます。 【主な仕事内容】 ・ビジネスプログラム全体計画の立案、プロジェクトの推進、予算管理 ・品質保証/法規/製造などのステークホルダーと連携の下、要件定義の推進 ・システム導入に向けたプロセスやデータの標準化の推進 等 【当ポジションの魅力】 ・PLM導入で医療製品の品質向上と患者の安全に貢献できる！ ・発展途上の開発インフラにおいて、自身の経験を活かし会社に大きな変革をもたらす達成感が得られる！ ...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【豊富なパイプラインと有名製品を持つ世界トップクラスの製薬会社！】内部監査、外部監査の実施を通じて同社製品の品質保証をご提供頂くやりがいの大きなポジションです！ ・社内外のGXP業務に対するGQAAC監査および評価のスケジューリング、準備、実施、報告 ・GQAACのリスクに基づく年間監査計画の策定支援、GXP業務のリスク評価への参加、主導 ・コンプライアンスに関する問題の適切なエスカレーション ・品質要件確立のための基準、方針、手順、ガイドラインの作成、見直し ・GXPオペレーションへの監査関連のアドバイス提供 ・規制当局との関係構築・維持 ・GxP分野の自己啓発 ・...

• 東京都
• 1,200万円～1,600万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※ワークライフバランス重視で働きやすい環境！多様な医薬品ポートフォリオを有する企業のシニアマネージャーとして、品質保証グループをリードして頂きます。 ・品質保証グループのリード ・品質に関する業務遂行 ・グローバル品質保証、グローバル製造拠点、薬事、ロジスティクス、セールス＆マーケティングとの協働 ・保健当局や外部関係者（3PL、外部検査機関）との対応業務 ・チームメンバーの育成/スキル開発 ・グローバルポリシーに基づくガバナンスモデルの確立 ・新製品立ち上げ、パッケージ改良等のプロジェクトの統括 ※レポートライン：品質保証ヘッド ＜応募要件＞ ＜必須要件＞ ・学士号...

• 日本
• 1,800万円～2,500万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※レポート先はグローバル！世界でもトップクラスのファーマにて、マネジメントおよび品質に関わる業務をリードしていただきます。 ・チームマネジメント（約20名） ・CMO、APIサプライヤーの認定、管理、サポート、監督 ・CMOの品質指標の実施、報告、監視、改善点特定 ・担当CMO、サプライヤーに起因する医薬品または原薬に関連する品質問題の管理 ・規制当局の検査準備と要請に対するサポート提供 ・デューデリジェンス監査などを含む、新規CMOプロジェクトのビジネス開発のサポート 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（科学分野） ・薬剤師資格 ・流暢な日本語 ・ビジネスレベ...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【グローバルとの協業◆海外出張のチャンスあり】QAとしてのキャリアアップのチャンス！業界最高水準の監査実績を誇るグローバルな組織において、品質保証業務をご担当頂けます！ ・医療機器に関する国内外の法規制・国際規格への適合性評価 ・ISO13485への適合性審査 等 ※国内外の出張あり ※レポート先：グローバル 【本ポジションの魅力】 ・世界水準の認証でグローバル進出を目指す日系企業をサポートできます。 ・医療機器に関する最新技術・知識を得られ、QAとしての知見を広げることができます。 ・グローバルとの協業経験を積んで頂けます。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【急成長を続ける業界トップのライフサイエンスカンパニー！】製薬会社の臨床試験の支援サービスに特化した部門での、品質の関連基準やガイドラインの遵守等をお任せいたします！ ・臨床試験のサプライチェーン活動における関連基準、規制ガイドライン等の遵守・必要な改善の推進 ・主要パフォーマンス指標の月次報告・トレンド、リスク等に関するインサイトの提供 ・規制・品質の関連事項について、社内外ステークホルダーへのガイダンス・アドバイスの提供 ・社内外の監査の対応、指摘事項や改善機会のフォローアップ ・品質チームの育成・指導 ・関連の規制や品質に関する機会と解決策の把握 ・プロセスのパ...