製薬や医療機器業界に設置されているPMSやPMSモニターという職業をご存じでしょうか？
PMS職は、薬剤や医療機器の新しい可能性を見出すことができるやりがいのある仕事である一方、未経験者でも比較的就きやすい仕事の一つで、将来的にもキャリアアップを目指せるチャンスの多い職種です。
そこで、エイペックスの製薬チームのベテランマネージャーである加藤 恭平さんに、PMSとはどんな内容の調査なのか、PMSやPMSモニターの仕事内容、実際の働き方、平均年収、求められるスキルや資格、仕事のやりがいなどのほかに、どんなバックグラウンドがあれば未経験者でも採用されるのか、採用面接で聞かれることや転職成功のポイントなどを詳しく解説してもらいました。ぜひ、今後のキャリア形成の参考にされてみてください。
※ファーマコヴィジランス（PV）については、ファーマコビジランス(PV)とは？製薬業界での仕事内容、年収、求められるスキル、業界トレンド、転職成功のコツなどを一挙解説！の記事をご覧ください。
目次
PMS（製造販売後調査 / 市販後調査）とは？
PMSの目的
安全性情報の収集・評価の3つの制度
PMSの種類
PMSとEPPV（市販直後調査）との違い
PMSの仕事内容
PMSの働き方
PMSの平均年収
PMSに求められるスキルとは？
PMSは未経験でもチャレンジできる？
PMSの採用面接でよく聞かれることは？
PMSのやりがいとは？
PMSへの転職を成功させるためには
PMS（製造販売後調査 / 市販後調査）とは？
PMSとは「Post Marketing Surveillance」の略で、日本語では「製造販売後調査」もしくは「市販後調査」と呼ばれる調査の総称を指します。
製薬会社や医療機器企業は、厚生労働省から製造販売の許可がおりたあとも日常の診療において製品の品質や有効性、安全性が継続的に保たれているかを調査することが義務付けられており、これがPMS調査の役割になります。
PMSの目的
PMS調査は、製品が市場に投入されたあとにその使用状況や安全性、有効性を長期的に監視・評価するために実施されます。
医薬品や高度医療機器は、綿密にデザインされた臨床試験（治験）において安全性・有効性に関するデータが収集され、その結果を踏まえ厚生労働省の厳格な審査を経てはじめて発売が認められますが、治験は選択基準や除外基準があるため、限られた人数や背景の被験者を対象としています。
一方、実際の診療では小児や妊婦、合併症や併用薬の有無などさまざまな背景の患者さんが製品を使用するため、治験だけでは分からなかった新たな副作用や効果が見つかることがあります。そうした情報を収集することが、PMS調査を実施する目的の一つです。特に、新たな副作用や有害事象を早期に発見し適切な対策を講じるために、PMSは非常に重要なプロセスとなります。
PMS調査の目的：
安全性の監視：治験では確認できなかった新たな副作用や有害事象を早期に発見し、必要な対策を講じるため
有効性の評価：実際の診療現場での製品の効果を評価し、有効性を確認するため
適正使用の促進：報告された安全性情報をもとに正しい使用方法や適用範囲を確認し、医療従事者や患者さんに適切な情報を迅速に提供するため
近年は、「ドラッグラグ」や「デバイスラグ」解消のため、スピーディーな製品開発が求められるようになってきました。そのため、市販後に実際の診療現場で得られる長期的で広範なデータの収集がより重要視されるようになり、PMSが果たす役割も大きくなっています。
安全性情報の収集・評価の3つの制度
ここからは、特に製薬業界のPMSにフォーカスして詳しく説明していきましょう。
医薬品の市販後の安全性情報の収集・評価は、「副作用・感染症報告制度」、「再審査制度」、「再評価制度」という3つの制度が柱となっており、PMSはこれらの制度を施行するために実施される調査です。
副作用・感染症報告制度：すべての医薬品について、使用した医療機関や販売薬局、製薬企業が副作用や感染症が疑われる症例があった際に、自発的に報告する制度。
再審査制度：製薬企業が発売した新薬について、承認後一定期間が経過した後（4年～10年後）に企業が実際に医療機関で使用されたデータを集め、有効性・安全性について再度確認する制度。
再評価制度：すべての医薬品のなかから厚生労働省が指定した使用経験が長い医薬品に対し、現在の評価基準等に照らし合わせて有用性・安全性を見直す制度。
これらの制度をもとに集められた情報は、厚生労働省やPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）によって評価・検討され、必要に応じてラベル変更などの追加の注意喚起や改訂、効能効果の削除や修正、承認の取り消しが行われることがあります。
PMSの種類
企業がPMSを実施する際には、GPSP（Good Post-marketing Study Practice）といわれる医薬品の製造販売後の調査・試験の実施基準を満たして行う必要があります。
PMSには、「使用成績調査」、「製造販売後データベース調査」、「製造販売後臨床試験」の3つの種類があり、使用成績調査のなかには、「一般使用成績調査」、「特定使用成績調査」、「使用成績比較調査」などがあります。このうちPMSは、主に広範な患者集団が対象の一般使用成績調査と、妊婦など特殊な背景を持つ特定の患者群を対象とした特定使用成績調査に関わります。
調査 | 内容 |
①使用成績調査 | ・製造販売後3年間かけて行う使用実態調査 ・一般的な患者が対象で、主に医療機関から情報を収集して行う |
②製造販売後データベース調査 | ・医療情報データベース（電子カルテ、レセプトデータなど）を用いて行う使用実態調査 ・一度に大量の医療情報を収集して行う |
③製造販売後臨床試験 | ・製造販売後に、日常の診療では得られない新たな有効性の発見や安全性の確認などを目的として行う臨床試験 ・①②で得られたデータをもとに介入（検査や検体採取など）して行う |
PMSとEPPV（市販直後調査）との違い
市販直後調査（EPPV：Early post-marketing phase vigilance）とは、新薬の副作用報告に焦点を当てた調査を指し、上記とあわせてPMS担当者が関わる調査の一つとなっています。
GVP（Good Vigilance Practice）といわれる製造販売後の安全管理の基準に基づき、新薬発売から6か月の間販売者が使用するすべての医療施設に対し、使用実態を集中的に調査します。市場投入直後は、治験では確認できなかった新たな副作用や有害事象が発生する可能性が通常より高く、そうした症例を早期に発見し迅速に対応するためにも実施が義務付けられている調査です。
製造販売後調査 | 市販直後調査 |
調査期間：4～10年間 | 調査期間：6か月間 |
目的： | 目的： |
PMSの仕事内容
PMS担当者は、販売された医薬品が市場に出た後にリスクや問題がないかを迅速に監視・特定し、新たに副作用などが発見された場合に適切な対策が講じられるようにする責任を持ちます。
PMS担当者には大きく分けて以下の6つの仕事がありますが、そのなかでもPMSモニターといわれる職種が、主に②にあたる医療機関とのやり取りを担当します。
PMS実施計画書・手順書の策定
PMS調査の実施・管理
PMDA報告と再審査・再評価申請関連業務
医療機関への適正使用の情報提供
学会での論文発表
GPSPに準拠したトレーニングの実施
①PMS実施計画書・手順書の策定
薬機法やGVP/GPSP等の省令に定められたコンプライアンスを遵守し、かつ医薬品の安全性リスク管理計画（SRMP）に従ってPMSの実施計画書・手順書を作成します。
PMSの実施計画は医師が主体となって策定することが多く、製薬企業の担当者は医療機関が実施しやすい計画となるよう策定をサポートします。
②PMS調査の実施・管理
市販直後調査もしくは使用成績調査を実施・管理します。
調査対象となる医療機関の選定、病院で使用する調査票の作成などを行うと同時に、MRと連携して医療機関に調査の打診をしたり、契約の締結も行います。契約締結後は、症例登録の促進活動や調査票の回収を行って調査を進めていきます。
また、適切なタイムラインで調査が行われているかの進捗管理や予算管理も、PMSモニターの大切な仕事です。PMS調査をCROに委託している場合には、CROの業務のマネジメントも行います。
③PMDA報告と再審査・再評価申請関連業務
医療機関から回収した調査票の結果をもとに、DM（データマネジメント）と協働でデータを解析し、得られた情報をまとめてPMDAへ安全性の定期報告を行います。
製造販売後調査は最長で発売後10年間の調査期間があるため、その間の安全性定期報告書の作成や管理もPMSの重要な仕事です。この安全性定期報告書は、治験実施中の責任医師へ見解確認を行う重要なデータの一つとなります。
製造販売後調査終了後は、今までの調査結果をまとめてPMDAに報告し、承認維持の再審査を申請します（再審査申請）。その際、再審査がクリアできるような報告書を作成することが大切です。報告書提出後にPMDAから指摘事項が来ることもあるため、最後までPMSが責任を持って対処します。
再評価申請についても、PMSが中心となって対応していきます。
④医療機関への適正使用の情報提供
製造販売後調査中の解析結果や、得られたデータなどをまとめて医療機関へ報告します。これは、副作用や使用に関するリスクを迅速に医療機関に周知しリスクを最小化させるための措置で、PMSの大切な仕事の一つです。
特に、承認されてすぐの医薬品に関しては市販直後調査で集中的に調査を行い、医療機関が安心して使用できるように努めます。場合によっては、得られた情報をもとに添付文書の改訂などが行われることもあります。
⑤学会での論文発表
得られた調査結果をもとに、新しい副作用や有効成分など多くの人に周知するべき内容があれば、論文として学会発表を行うこともあります。調査の意義や目的、手順、結果、考察などをまとめて発表することで、育薬につなげていく責務があります。そのほか、症例検討会での対応を行うこともあります。
⑥GPSPに準拠したトレーニングの実施
業務の基準となるGPSP省令や調査手順に関する教育・勉強会も定期的に実施します。常に最新知識を社員に周知させることも、PMS担当者の大切な仕事の一つです。プロジェクト開始前にメンバーで統一した知識を持つことは、調査を円滑に正しく行う上で必須となります。
PMSの働き方
PMS担当者は、製薬会社や医療機器会社といったメーカーのほかに、CRO（医薬品開発業務受託機関）というメーカーの開発業務のアウトソーシング先に在籍します。
PMSモニターであれば、働き方としてはCRA（臨床開発モニター）に似たところもあり、病院への訪問とデスクワークのハイブリッドのような働き方です。プロジェクトで定められたタイミングで医療機関へ訪問し、症例登録の促進や調査票を回収し、報告書にまとめていくのがメインの業務内容です。ただ、CRAのように複雑な手続きを要する一方スピードと正確性重視のプレッシャーのかかる働き方ではないことが多いでしょう。
医療機関やPMDAとの協働のほかに、MRやDM、PVなど社内のさまざまな関係者とも連携して仕事を進めていきますので、一人でコツコツとタスクをこなすというよりもコミュニケーションが重視される仕事です。
プロジェクト開始前後は、医療機関への打診やPMDA対応などで忙しくなることもありますが、プロジェクト中であればリモート勤務と出社勤務を使い分けることができる会社も多くあり、フレキシブルな働き方ができる職といえるでしょう。 その点で、PMSは女性が活躍しやすい職種といえ、実際にエイペックスでも多くの女性の方がPMSへの転職を成功されています。
PMSモニターの一日のスケジュール例：
9:00 出社・メールチェック
10:00 チームミーティング
11:30 昼食を取りながら医療機関へ移動
14:00 調査票の回収・内容確認・医療従事者との情報交換
17:00 医療機関から退出
18:00 帰宅後雑務
PMSの平均年収
製薬業界は、他と比べて高い年収が期待できる業界です。未経験の方であっても、薬剤師の資格などを有していれば比較的高い年収からのスタートも可能で、その後のキャリアアップも実力次第で早期に実現が可能でしょう。
以下は、エイペックスでご紹介している製薬企業のPMS職の採用年収です。傾向としては、内資系よりも外資系製薬企業のほうが高い年収での採用が多くあります。製薬企業のPMS職は経験者の採用となりますが、スタッフレベルでも～1,000万円、マネージャーであれば1,000万円～1,400万円での採用が一般的です。
その後はシニアマネージャーを経てディレクターレベルとなるキャリアパスが考えられますが、安全管理責任者や経験によっては総括製造販売責任者など大きなキャリアを築くことも可能です。その場合、年収は2,300万円程度まで可能でしょう。
スタッフレベル：～1,000万円
マネージャーレベル（部下マネジメントなし）：～1,500万円
マネージャーレベル（部下マネジメントあり）：～1800万円
ディレクターレベル（安全管理責任者など）：～2,300万円
PMSに求められるスキルとは？
では、PMS職に転職するためにはどんなスキルが必要なのでしょうか？
PMS職に就くために必須となる資格はなく、未経験者でも十分採用の可能性のある職種ですが、企業が求める理想の人物像は下記のとおりになります：
学歴・資格：理系大卒以上（バイオサイエンス・ヘルスケア・薬学関連）が望まれ、薬剤師や臨床検査技師など医療系の資格保有者は優遇。
英語力：外資系・内資系企業問わず、医学・薬学系の英文文献の読解力や、海外の情報の収集・分析能力が求められ、読み書きを中心とした英語力が必須（おおむねTOEIC600～700点以上）。マネージャー職以上になるとグローバルとの協働が発生するため、コミュニケーションが可能な英会話力が望まれる。
知識：医学・薬学や、臨床試験に関する知識が必須。GPSPやGVPなどの関連法規・各種ガイドラインへの理解が求められ、PMS用電子データ収集システムの知識があると尚良。
経験：製薬業界での研究開発・臨床開発・信頼性保証・安全性などの経験、規制当局への対応経験などがあれば優遇。MRも場合によっては歓迎。
プロジェクトマネジメントスキル：調査の進捗管理、営業部門・実施医療機関や医師等への対応、CROマネジメントなどのプロジェクトマネジメントスキルが求められる。
論理的思考力：収集されたデータを正確に分析し、有害事象などの問題が発生した場合には原因を特定できる能力、論理的に説明された報告書の作成スキルなど、論理的な思考力が必須。
コミュニケーションスキル：医療機関への調査票の作成依頼や回収など、現場の医師や看護師、関係者と連携できる高いコミュニケーション力が必須。国内外の幅広いチームとも効果的に協働できる交渉力も必要。
PMSは未経験でもチャレンジできる？
PMS職に就くためには、製薬会社や医療機器会社といったメーカーのほかに、CRO（医薬品開発業務受託機関）に転職する方法があります。PMS職に限りませんが、一般的にメーカーよりもCROのほうが採用のハードルが低く、多くの職種で未経験者の応募を受け付けています。
PMSについてもCROでは未経験者の募集枠があることが多く、その際は
看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療系の資格保有者
製薬メーカーや他のCROでのMR経験者
メーカーや他のCROでの臨床開発経験者
などが書類選考を通過しやすいでしょう。ただし、日系・外資系問わず最低でも読み書きレベルの英語力は必要となります。
製薬メーカーを目指す場合であっても、英語力とともに製薬業界での他職種の経験が応募の条件となるでしょう。
PMSの採用面接でよく聞かれることは？
では、PMSの採用面接でよく聞かれる質問は何でしょうか？
一般的に、応募者がPMS職を遂行するにあたり適したソフトスキルを持っているかについて、下記のような質問が挙げられます。
データ分析力や論理的思考力についての質問
PMS職は収集したデータを分析してまとめ、報告書を作成する仕事を担うため、データの分析能力や結論に辿り着くための論理的思考力が求められます。治験と異なり調査は数年間におよび、かつ膨大な数の患者さんのデータを扱うため得られる情報はかなりの量です。
多くのデータから共通事項や関連事項を見つけることが求められるため、今までの業務のなかでどのように結論を導き出してきたのか、方法論やアプローチの仕方、その過程で持ち上がった課題をどのような遂行の仕方で克服してきたかなどが深堀りされることがあるでしょう。PMSは治験と違ってスピード性が求められることはあまりありませんが、今後の薬剤の使用方法を決める重要な調査に関わる仕事ですので、細部まで目が行き届く正確性のある人材が求められます。
PMSの経験がない場合は、他の分野で上記のスキルを証明できるような経験を見つけておくようにしましょう。
コミュニケーションスキルについての質問
PMS職は社内では他部署との連携、社外では多くの医療機関との連携が必要な職種です。加えて、プロジェクトは4～10年という長期間におよぶため、長い期間に渡って医師をはじめとする医療従事者と円滑な関係が築ける対人スキルが必要です。
医療従事者は常に忙しく、ときにこちらの要望を聞いてもらわなければならない場面も多いため、自分の伝えたいことを的確に相手に伝えられるか、相手を尊重しながら自分の要望を通せるかなど、コミュニケーションスキルの高さを証明しなければなりません。
今までの業務のなかから具体的な事例を挙げ、高い専門スキルを有するステークホルダーとも円滑にコミュニケーションが取れるスキルを伝えられるよう準備しておきましょう。
PMSのやりがいとは？
仕事のやりがいは志望動機につながる大切な部分です。下記でPMSのやりがいについて見ていきましょう。
PMSのやりがいの一つは、「育薬」に携われる点です。
医薬品は承認されたらミッション達成ということではなく、さまざまな患者さんが実際に使用を開始してから新しいデータが蓄積され、薬剤としての価値が高まります。長期的な視点で薬剤の有効性や安全性を見ていきますので、医薬品の新しい可能性を見出すことができる点、「薬を育てていく」という感覚を味わえる点にやりがいを感じられるでしょう。
また、添付文書の改訂に影響を与えることもあるため、社会的影響が大きいといった面でもやりがいを感じやすい仕事です。
PMSが得た情報は、これから医薬品を使用する膨大な患者さんの命やQOLを左右する可能性があるため責任は重大ですが、医薬品の安全性を守り、医療現場で安心して医薬品を使用できる環境を作っていくこと、それこそがPMSの大きな使命となります。
安全性監視の番人として自らの視野を広げ対応していくことで、のちにその努力が実る仕事です。このような点を把握しておくと、履歴書や採用面接で必要となる志望動機の作成に役立ちますので、ぜひ自分の言葉でもやりがいについて話せるようにしておきましょう。
PMSへの転職を成功させるためには
PMSのような特定の領域での転職を成功させるためには、情報収集とそれに基づいた戦略的な転職活動が欠かせません。
PMS職についても常に良い求人が転職市場にあるとは限らず、いざ転職しようと思ってから情報収集をスタートさせても思うような求人が見つからないのはよくあることです。大切なことは、今すぐの転職を考えていなくても、最新の求人情報をアップデートしておくために転職エージェントから情報を常に仕入れておくことです。
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