ファーマコヴィジランス（PV）・安全性 仕事

• 東京都
• ～1,150万円
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《医薬品or医療機器ご経験者、大歓迎◆～週３日のリモートOK》 【革新的技術を誇るグローバルバイオテクノロジー企業】 ※第二の本社である日本法人にてファーマコビジランス、品質管理、ベンダー監督活動をサポートしていただきます！ ・ICSR事例の処理・監督 ・リスク管理計画・集計報告書の作成 ・規制文書の管理サポート（GVP・SOP等） ・ICSR処理の規制（PMDA）遵守プロセス開発支援 ・社内監査・検査のサポート、品質管理活動のリード ・各部署との連携による整合性の確保 ・安全性文書の作成 ・プロジェクトチームのサポート ・臨床試験における安全性活動の管理 等 ＜応募...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートワークOK◆定年制度なし》 ※将来の安全管理責任者の候補ポジション！ ※フルリモート＆フルックスタイム制度が充実◆ご自身のワークライフバランスを大切にしながら長くご活躍いただける希少なポジションです！ ・PVシステムの開発、維持管理 ・PMDAへのICSRの収集、評価、提出のサポート ・安全性集積報告書の作成、レビュー、PMDAへの提出 ・製品に対するリスク管理計画の作成、維持、実行 ・PV監査、検査の準備と主導 ・PV専門家チームのマネジメント、育成 ・国内のPV業務の継続的改善 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号または修士号（科学ま...

• 東京都
• ～1,320万円
• 投稿日 17日 前

​＜主な仕事内容＞ 《マネジメント未経験者歓迎◆マネージャー職へのステップアップチャンス》 ※右肩あがりの急成長を続ける世界的ヘルスケア企業！ ※リモートワーク制度あり◆少数先鋭・ベテラン揃いのRAQAチームにおいて、安全管理業務をご担当頂きます。注目のSaMD分野も未経験でもご担当頂けます！ ・安全管理情報の評価・検討 ・安全確保措置の実施 ・各種文書のマネジメント ・海外製造元との連携/改善 ・顧客への苦情対応 ・その他QMS関連の業務（内部監査, CAPA 等) ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（工学/科学専攻尚可） ・ビジネスレベルの英語力（オーラル、読み書き） ・安全管...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆幹部/マネジメント職や海外駐在》 ※最も多くのパイプラインを有する内資系企業！充実した福利厚生や穏やかな職場環境が人気の注目ファーマにて海外子会社のPV関連業務をリード頂きます！ ・海外子会社のPV業務の管理・オーバーサイト（特にアジア地域） ・海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・製薬企業でのPV業務のご経験 【歓迎要件】 ・グローバルPV業務のご経験 ・海外子会社のPVマネジメント経験 ＜会社概要＞ 国内で長い歴史を誇る大手グローバルファーマです。...

• 東京都
• 1,000万円～1,300万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《部下マネジメントあり◆リモートワークOK》 ※日本発のグローバルファーマ◆英語力を活かしてグローバルにご活躍！PVガバナンス・GVP、CROマネジメント/契約調整などの業務を担当しながら、数名のチームをリードして頂きます。 PV活動に関するプロセスコンプライアンスや監査準備を担当するチームで、下記業務の一部のリードして頂きます。 ・PV部門に関連する国内外の手順書の管理と教育訓練の計画・実施 ・国内外の査察や監査に対する総合的な対応 ・異常事象や査察・監査・自己点検からの指摘に基づくCAPAの管理 ・提携先やベンダーとのPV契約の締結・維持管理、コンプライアンスの監...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタンドアローンポジション◆フルリモートOK》 ※将来的にピープルマネジメントあり◆ワークライフバランス◎スタンドアローンマネージャーのポジションで、ファーマコビジランス全般にわたる業務を二つの部署で分担してご担当いただきます。 【主な仕事内容】 ・国内外、学会等からの医薬品安全性情報・治験安全性情報の収集、検討・評価、報告 ・PV業務の外注先の管理・監督 ・医療機関に向けた安全性情報の提供 ・SOP/マニュアルの作成・改訂・管理 ・国内外の提携先との調整、契約管理 ・PMDA査察対応・再審査対応 ・RMPの新規作成・改訂等 ・安全性定期報告書等の各種年次報告 ・社...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆世界有数のグローバルファーマ》 ※チームメンバーの指示・指導の下、安全性業務全般に従事頂きます。国内のCTN・NDAやその他報告書等のレビューもご担当頂くPVポジションです。 ・製品の安全性プロセスの遂行 ・CTNおよびNDA申請資料の安全性コンプライアンス遵守の監督 ・安全性情報の品質確保 ・業務プロセスとシステムインフラの構築・改善 ・安全性情報の収集と管理 ・安全性データベース取り決め策定への貢献 ・安全性集積報告書の作成 ・CSR対応ワークフローおよび国内の定期報告書の作成 ・リスク管理計画と地域リスク最小化活動への協力 ・安全性コンプラ...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《開発品＆市販品担当 / リモートワーク～80％OK◆フルフレックス制》 【開発品と市販後製品の双方をご担当！】ケースプロセッシング、RMP、PMS、有害反応等の幅広いPV業務をご担当頂ける希少案件です！ ・開発・市販品に関する安全性情報の収集、評価、分析、当局への報告 ・開発中の製品のリスクの抽出、評価 ・市販後のリスク管理計画の策定、実施 ・副作用の集積評価・安全性関連文書の作成、改訂 ・製品の販売後調査実施 ・適正使用に向けたエビデンスの創出、情報提供 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（理系学士） ・英語力（メール、電話会議等が可能なレベル） ・国内外...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～シニアスペシャリスト◆年収～1,000万円◆リモートワークOK》 【日本の新薬の約80％の開発に関与する国内トップCRO】世界の製薬会社トップ10をサポートするトップレベルの企業でありながらも、ワークライフバランスが保ちやすく、働きやすい環境が魅力です！ ＜ファーマコビジランス業務＞ ・国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告 ＜PVシニアスペシャリストの業務＞ ・安全性情報のプロジェクト推進 ・ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ・メンバーの育成 ◆国内外の多岐に渡るクライアントのICCC・国内治験・...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【スペシャリティケアに注力するグローバルファーマ◆英語力を活かしてご活躍！】コンプライアンス関連業務に加えて、GVPやSOPの維持管理、トレーニングや自己点検等、幅広くご担当頂きます！ ・安全性コンプライアンスモニタリング ・監査および検査への対応業務 ・安全性プロセスの開発および管理 ・GVPトレーニング 等 ＜応募要件＞ ・理系大卒以上（バイオサイエンス、ヘルスケア、薬学） ・3年以上の医薬品安全性コンプライアンスのご経験 ・ビジネスレベルの英語力 等 ＜会社概要＞ スペシャリティケアに特化して事業を展開する外資系のグローバルファーマです。革新的な製品群でグローバ...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※超大手グローバルコンサルファームからの外部委託ポジション 世界トップクラスファーマにて、グローバルチームと連携しながらご活躍いただけます！ ※安全性情報業務の外部委託に関する下記のいずれかをご担当いただきます。 ・チームリーダー -PV業務のオペレーション／チーム運営 -業務運用のモニタリング、レポーティング（日本語・英語） -RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行 -SV／オペレーターの業務管理、教育研修、人事評価報酬管理 -営業部門との連携、領域拡大 等 ・プロジェクトリーダー -製薬業界の外部委託プロジェクト全体の責任者としてのマネジメント ・...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 8ヶ月 前

 ＜職務内容＞ ★週2回のリモートワークOK★社員のワークライフバランスを大切する素晴らしい職場環境のヨーロッパ系企業です！ 【職務内容】 ・GVP条例に基づく安全管理業務 ・規制要件に従い、医療機器に関する有害事象の記録管理/維持 ・規制当局の要求に従い、現場での安全是正措置（FSCA）やリコールを含むビジランスレポートの作成と提出をサポートする。 ・規制当局への報告活動におけるプロセス改善と効率向上機会の特定 ・組織での安全管理責任者としての役割 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・GVP、品質、安全性/PV経験者（安責経験者尚歓迎） ・医療機器のクラスIII経験者 ・日常会話...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《レポート先：安全管理責任者》部下なしのPVマネージャーポジションです。 【主な業務内容】 ・PV業務（安全性管理計画書の作成、安全性データのレビュー、安全性に関する科学的議論への参加、文書の作成、新効能／新薬承認などの申請準備等） ・国内の安全性関連システム/プロセス/手順の開発・アップデート、PV規制要件に関する最新情報のアップデート ・ベンダーマネジメント ・同社製品の安全性関連の問い合わせへのタイムリーな対応 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・バイオサイエンス、ヘルスケア、薬学等の学士号レベルの資格 ・製薬業界でのPV業務経験（3年以上） ・規制当局とのやり取りの...

• 大阪府
• ～1,300万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《最大週4日リモートワーク可！》治験時から市販後までの安全性情報の統括管理の他、チームのラインマネジメントをお任せします！ 【職務内容】 ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスの統括管理 ・人員計画、業務配分、業務の指導などを通じた担当チームのラインマネジメント ・CROとの協働の下、安全性システム内で収集した情報の管理、それらの評価および PMDA/提携会社への報告 ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査への対応 ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働の下、体制・プロセスの構築・維持・管理の推進 【本職務の魅力】 ・治験時から市販...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 11ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※大手日系グローバルファーマにてPV/QA経験を活かし、グローバルなフィールドでPV/QA監査担当者としてご活躍頂きます！※※ 【職務内容】 ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社（同社グループ会社）QA/監査担当者との協働 【本ポジションの魅力】 ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じ幅広いQA業務への理解が深まり、監査に活かせる。 ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動が可能。 ・ グローバルなフィールドで活動す...

• 大阪府
• 応相談
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ 【職責】 ・ファーマコヴィジランス監査業務（欧州GVPガイドライン等に基づく） をお任せいたします。 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くこともございます。 【本ポジションの魅力】 ・監査という業務の性質上、多岐に渡るファーマコヴィジランス業務全体を俯瞰する能力を獲得できる ・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や研究会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができる ・英語での議論が必要な場面もあり、ライティングのみならず会話の能力も獲得できる ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・5年以上のファーマコヴィジランス関連業務の経験（監...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ ・ケーストリアージュ、クオリティチェック、関連データ入力、その他付随する事務・庶務業務 ・オンサイト/オフサイトで、すべてのファーマコビジランス（PV）活動の円滑な実施を確保する。 ・現場のPVチームに対して、プロセスやデリバリーに関する指導・監督を行う。 ・クライアントからの依頼が期限内に完了するようにすること ・クライアントのアップデートで不明な点があった場合、それを明確にする。 ・クライアントとオフショアチーム間の円滑なコミュニケーションを確保する。 ＜応募要件＞ ・ファーマコビジランスの知識（1年以上の個人の症例トリアージュまたはQC経験者） ・ファーマコビジラン...