【製薬】CMC薬事の求人

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 1日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制》 【豊富なパイプラインを有する急成長中のグローバルファーマ】 ※CMC薬事戦略の策定および関連薬事活動の管理など、CMC薬事業務全体をリードいただきます。 ・CMC薬事戦略の策定、関連薬事活動の管理 ・グローバルなCMC薬事申請の調整・監督 ・製品パイプラインのプロジェクト計画とスケジュール準備 ・臨床試験通知、新薬申請、製造契約などに関する報告業務の管理 ・製品パイプラインに関するグローバルな薬事コンプライアンスの助言 ・CMC関連の変更管理の評価 ・申請書類準備の監督・調整 ・戦略的なCMC薬...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 7日 前

​＜主な仕事内容＞ 《ご経験に応じ管理職レベルまで検討可能◆フレックス勤務OK》 【ライフイベントの変化に応じた柔軟なキャリア形成が可能】 ※安定した職場環境の中で着実にキャリアアップ◆大手メーカーとの取引を通じて豊富なCMC薬事関連のプロジェクトに携わっていただけます。 ・医薬品の製造/品質管理に関する薬事業務 ・複数プロジェクトのマネジメント ・医薬品の製造方法および品質試験方法に関する文書作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベル以上の日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の各種資料を基にしたMFまたは製造販売承認書の製造方法・規格・試験方法欄の執筆ス...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 15日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク・フレックス勤務OK》 【皮膚疾患に注力したグローバルファーマ】 ※グローバル会議への参加チャンスあり◆CMC活動を推進し、製品ライフサイクル全体における国内CMC薬事戦略をリードして頂きます。 ・製品ライフサイクル全体のCMC戦略の策定 ・薬事戦略に基づいたCMC関連文書作成・照会対応 ・国内のCMC要件の調査・分析、国内外の関連部門との情報共有 ・規制当局の審査におけるCMC関連の照会対応 ・市販製品の変更管理の評価、登録ファイルの更新 ・薬事業務のプロセス確立・維持 ・関連法規との適合性の遵守 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系修士号/学士号...

• 東京都
• ～1,250万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆豊富なキャリアパスが魅力》 【国内最多の開発パイプラインを誇るリーダー的企業】 ※CMC戦略の立案や進捗管理の統括などを行いながらプロジェクトを推進いただくポジションです。入社後の幅広いキャリアパスも魅力です！ ・CMC戦略の立案 ・プロジェクト進捗管理の統括 ・製品上市後の安定供給、原価低減、剤形追加に関連するプロジェクトの推進・マネジメント 等 ＜応募要件＞ 【必須資格】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語力と日常会話レベルの英語力 ・製品ライフサイクル全体におけるCMC戦略および製薬技術の知識 ・企画力と実行力 ・論理的な思考力 等...

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》 【年齢不問の希少案件！】 ※充実したリモート＆フルックスタイム制度が魅力◆担当製品のCMC、GMP規制戦略準備等の業務や数名のチームマネジメントをお任せします！ ・担当製品のCMC、GMP薬事戦略準備とスタッフのサポート ・変更管理評価、申請戦略準備、日本の規制要件特定、チーム管理 ・製造部門の変更管理情報に基づいた薬事戦略の計画、遂行 ・一部変更申請（PCA）や変更届出の作成、日本規制に準拠した申請確認 ・GMP査察用パッケージのオーサリング支援 ・PMDA相談用の外国製造業者認定のサポート ・CMC申請資料の...

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円◆定年制度なし》 【年齢不問の希少案件◆定年制度なし】 ※CMC薬事戦略の開発と実施を担当し、グローバル規制とガイダンスに基づき業務を遂行して頂くポジションです。 ・製品ライフサイクル全体を通じた規制上のマイルストーン達成の責任 ・規制戦略実行のためのCMC変更評価とリスク特定 ・CMC申請書類の作成・レビューおよび承認後対応のサポート ・変更管理のコンプライアンス遵守と規制適合のサポート ・承認後変更や登録更新を含むCMC文書管理の実施 ・規制リスクの評価・緩和戦略の提案および実行 ・潜在的問題の特定と伝達 ＜応...

• 東京都
• 1,000万円～1,250万円　※確定拠出型年金制度あり
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《英語を活かせるグローバルとの連携チャンス多数◆リモートワークOK》 ※短期間で申請業務のご担当が可能！ ※ライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC薬事戦略の立案をご担当！申請資料の作成経験、GMP適合性調査経験、JAN申請経験をお持ちの方、大歓迎です！ ・開発や承認審査プロセスにおけるCMC薬事としての貢献 ・各段階でのリスク評価およびリスクマネジメント計画の提案・実施 ・情報提供を通じたクロスファンクショナルチームへの貢献 ・グローバルチームへの薬事・技術的アドバイスの提供 ・PMDAへの対応業務、CTD作成 ・担当製品のライフサイクルマネジメント 等...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【豊富なパイプライン＆低離職率の人気企業】世界の製薬企業トップ10入りを果たしたファーマでのCMC薬事ポジションです！生物製剤ご経験者の方を募集しています。 ・バイオ医薬品の新薬申請/市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の構築 ・規制リスクの特定と対応策の立案 ・CMC承認申請資料の作成 ・規制当局への対応 ・他部署との協力およびプロセス改善のリード ・CMC関連課題の解決 ・規制調和の推進 ・プロジェクトチームへのCMC薬事戦略の提案/提言 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（医学、薬学、生物学、物理科学等） ・分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル医薬品メーカーのCMC薬事マネージャーポジション！》同社医薬品の幅広い薬事戦略や薬事申請業務等を、グローバルメンバーと協業しながらご担当頂きます！ 【主な仕事内容】 ・日本のCMC薬事規制要件および社内手順の遵守 ・担当品目のCMC分野に関する承認申請資料の執筆 ・品質パートに関連した当局相談のリード ・薬事文書の執筆業務のリード（CTD M2.3およびM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等） ・規制に関する専門知識と経験をもとにした判断、意思決定およびCMC薬事戦略策定のリード ・規制当局との良好な関係構築およびコミュニケーション ・規制当局か...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 12ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※研究部と綿密なコミュニ―ケションをとりながら、社内外リソースを活用して以下を推進する。業務にはCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントを含む（所属は開発部） 【職務内容詳細】 1．再生医療等製品に関する製造プロセス開発 2．CMC研究における試験系の開発 3．技術移転、試験系の具体的な指示、指導 4．薬事相談や承認申請書における品質パートの文書作成 5．治験製品の製造及びロジスティクス管理 他 ※出張あり（開発初期において実験研究を行うための出張を含め、頻度が高く又は長期間になる可能性あり） ＜応募要件＞ 【必須要件】 (1)薬学、農学、化学、自然科学、また...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜職務内容＞ 【職務内容】 ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者としての臨床開発計画に沿った治験薬供給業務 ・技術移管に関して、社内外の関係者や関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する。 ・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成） ・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する。 ＜応募要件＞ ・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発(製造、分析、特に注射剤の分析)に係る実務経験 ・国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験 ・薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 2年弱 前

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...