​＜主な仕事内容＞

《英語を活かせるグローバルとの連携チャンス多数◆リモートワークOK》

※短期間で申請業務のご担当が可能！
※ライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC薬事戦略の立案をご担当！申請資料の作成経験、GMP適合性調査経験、JAN申請経験をお持ちの方、大歓迎です！

・開発や承認審査プロセスにおけるCMC薬事としての貢献
・各段階でのリスク評価およびリスクマネジメント計画の提案・実施
・情報提供を通じたクロスファンクショナルチームへの貢献
・グローバルチームへの薬事・技術的アドバイスの提供
・PMDAへの対応業務、CTD作成
・担当製品のライフサイクルマネジメント　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系大卒以上
・日常会話～ビジネスレベルの英語力（グローバルチームとの会議に参加できるレベル）
・交渉スキル
・リーダーシップスキル

＜下記のご経験と知識＞
・承認申請書類（申請書およびCTD）の作成
・軽微変更届の提出書類作成
・JAN（日本申請番号）申請
・GMP/GCTPの査察対応
・外国製造業者認定取得
・マスターファイル（国内管理人との調整含む）

＜下記の経験/知識＞
・日本薬局方
・有機合成、化学分析、タンパク質化学、生化学、微生物学
・医薬品開発
・製造管理・品質管理（GMP、GCTP、GQP）

＜会社概要＞

130年以上の実績を誇る世界的ヘルスケア・トップ企業です。2024年第1四半期には110億ドルを超える記録的な売上を達成しています。ブロックバスターの開発品を含め、今年以降も新薬上市が複数控える大変エキサイティングなファーマです。GPTWジャパンによる「働きがいのある会社」としての認定や、フォーチュン誌の「Fortune Modern Board 25」でも10位以内に入選しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,250万円　※確定拠出型年金制度あり
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり
就業時間 9：00～17：15　※フレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
休日：土日祝、年末年始、その他同社が指定する休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

フラットな職場環境が魅力のグローバルファーマよりCMC薬事の経験者を募集しています。英語力を活かしてグローバルな環境でご活躍頂ける上、リモートワーク、スーパーフレックス制度や確定拠出型年金制度があり働きやすさも抜群の環境です！どうぞお気軽にお問い合わせください。