​＜職務内容＞

【ポジション：薬事 課長～部長レベル】
・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント）
・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント
・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携
・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント
・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど
※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。

＜応募要件＞

・医療用医薬品の薬事申請：変更管理業務の知識・経験（薬事関連法令への精通）
・ PMDA/MHLWと折衝ができる交渉力
・社内や関係会社との調整を円滑に行う コミュニケーショ力
・現状から課題を見つけ、自ら対策を立案・推進する企画力・実行力
・部下のマネジメント経験があれば尚可

＜会社概要＞

泌尿器科、産婦人科、内科領域などに特化した安定性の高い大手内資系スペシャリティファーマです。オープンイノベーションの促進、グローバル事業を中心としたアライアンス活動により継続的に新薬を創出しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円（ご経験、スキルにより応相談）
勤務地：東京
勤務時間：7.5時間　※フレックスタイム制度（コアタイムなし）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

大手日系スペシャリティファーマとして長い歴史を持ち、創業以来の強みとなる技術を活かして安定した経営を続けてるホワイト企業です。ご経験により職位を決定させていただきますので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！