薬事シニアスペシャリスト《遠隔地からのリモートワークOK◆レポート先はグローバル》

Posted 12 September 2024
Salary ~1,500万円
Location東京都
Job type Permanent
Industry Medical DeviceLife Science & Diagnostics
Job ID32123
Contact Name平井 千裕

Job information

<主な仕事内容>

【フレキシブルな働き方が可能◆60歳以降も多くの方がご活躍中!】新製品ローンチの為の登録業務をご担当!日本での薬事申請と業許可管理のリードや臨床試験活動の管理、サポートなどにおいてご活躍頂けます!

・国内の規制、ガイドラインに準拠したラベルや提出書類の準備、レビュー
・製品の薬事登録のタイムライン追跡、管理、報告
・IVD登録のための国内臨床試験のリード、臨床施設や商業研究所またはパートナーとの活動の管理
・IVD、MD製造現場の維持管理
・新たな規制、改訂された規制やガイドラインのレビュー、解釈
・DBSツールとトレーニング資料を使用した継続的な改善と効率化の実施 等
※レポートライン:シンガポールマネージャー

<応募要件>

【必須要件】
・学士号以上(生命科学または関連分野)
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力(中級レベル)
・クラス1~3の医療機器または体外診断業界での薬事業務経験(3年以上)
・届出/認証/承認プロセスのサポート経験
・薬機法および関連規制に関する知識
・規制当局との議論や交渉を通じた申請戦略立案のご経験
・臨床施設や外部委託研究所の管理、国内での臨床試験の実施経験
・PCスキル
・優れた文章力、コミュニケーション能力 等

【歓迎要件】
・分子科学、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を基盤とした技術、診断製品開発に関する知識
・IVDまたは医療機器業界内の技術、運用関連部門でのご経験

<会社概要>

医療用機器・試薬等を開発・製造・販売するグローバル医療機器メーカーです。市場をリードする充実した製品群を有し、世界120ヵ国以上の様々な病院やクリニック、またバイオ企業で活用されています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,500万円
勤務地:東京 ※リモートワーク制度あり!
就業時間:8:45~17:00 ※フレックスタイム制度あり(コアタイム11:00~15:00)
休日:土日、その他同社が指定する休日
業界:科学技術、医療機器

<注目ポイント>

病気の発見や治療において欠かすことのできない製品をつくるメーカーで、新製品ローンチのための登録業務をご担当頂けます!レポート先が海外のため、ご自身の英語力を活かす機会も多数ございます!牧歌的な雰囲気で、長期勤続者や60歳定年後も継続してご活躍される方が多数いらっしゃいます。リモートワークや充実した福利厚生も魅力的な環境ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください!