​＜主な仕事内容＞

【フレキシブルな働き方が可能◆60歳以降も多くの方がご活躍中！】新製品ローンチの為の登録業務をご担当！日本での薬事申請と業許可管理のリードや臨床試験活動の管理、サポートなどにおいてご活躍頂けます！

・国内の規制、ガイドラインに準拠したラベルや提出書類の準備、レビュー
・製品の薬事登録のタイムライン追跡、管理、報告
・IVD登録のための国内臨床試験のリード、臨床施設や商業研究所またはパートナーとの活動の管理
・IVD、MD製造現場の維持管理
・新たな規制、改訂された規制やガイドラインのレビュー、解釈
・DBSツールとトレーニング資料を使用した継続的な改善と効率化の実施　等
※レポートライン：シンガポールマネージャー

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号以上（生命科学または関連分野）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（中級レベル）
・クラス1～3の医療機器または体外診断業界での薬事業務経験（3年以上）
・届出／認証／承認プロセスのサポート経験
・薬機法および関連規制に関する知識
・規制当局との議論や交渉を通じた申請戦略立案のご経験
・臨床施設や外部委託研究所の管理、国内での臨床試験の実施経験
・PCスキル
・優れた文章力、コミュニケーション能力　等

【歓迎要件】
・分子科学、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を基盤とした技術、診断製品開発に関する知識
・IVDまたは医療機器業界内の技術、運用関連部門でのご経験

＜会社概要＞

医療用機器・試薬等を開発・製造・販売するグローバル医療機器メーカーです。市場をリードする充実した製品群を有し、世界120ヵ国以上の様々な病院やクリニック、またバイオ企業で活用されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円
勤務地：東京　※リモートワーク制度あり！
就業時間：8:45～17:00　※フレックスタイム制度あり（コアタイム11:00～15:00）
休日：土日、その他同社が指定する休日
業界：科学技術、医療機器

＜注目ポイント＞

病気の発見や治療において欠かすことのできない製品をつくるメーカーで、新製品ローンチのための登録業務をご担当頂けます！レポート先が海外のため、ご自身の英語力を活かす機会も多数ございます！牧歌的な雰囲気で、長期勤続者や60歳定年後も継続してご活躍される方が多数いらっしゃいます。リモートワークや充実した福利厚生も魅力的な環境ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！