​＜職務内容＞

※※アットホームで柔軟性を持つ薬事チームのシニアポジションです！※※

【主な業務内容】
・国内の薬事戦略の策定
・社内ステークホルダーとの戦略的議論の主導
・薬事戦略、計画、製品内のリスクの特定および代替アプローチの提案
・BUパートナーへの規制の解釈の提供、必須要件が完全に導入されていることの確認
・関連疾患領域の新しい規制や技術に関する最新情報へのアップデート
・国内のビジネスニーズに合わせた製品登録の計画、実行
・現在の登録承認の維持
・厚生労働省/PMDAとのコミュニケーションの管理、生産的な協力関係の維持
・製品登録/払い戻し文書の確認、作成
・規制評価と販促資材のレビュー
・製品登録および薬事管理活動の監督
・必要に応じた変革/改善活動の推進

＜応募要件＞

・医療機器における薬事業務のご経験（10年以上）
・クラス III/IVの医療機器をEVTまたは関連機器でオーサリングし、承認を得たご経験
・PMD法、ISO13485に関する広範な知識
・日常業務で発生する問題を解決する能力
・自発的で、優先順位を付けて複数のタスク/責任を処理する能力
・理学士号（修士が望ましい）
・流暢な日本語と英語力

＜会社概要＞

世界約180か国で事業を展開する大手外資系メーカーです。グローバル、日本ともに長く信頼されるブランドを有するほか、新たに開発した事業分野にも注力し成功を収めています。近年は特に医療現場を包括的にサポートするインフォマティクスに力を入れており、業界のリーディングカンパニーとして地位を築いています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
年収：1,100万円～1,400万円
勤務時間：9:00～17:30
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

欧州系のトップクラスのグローバル医療機器メーカーで、ボストンコンサルティンググループの『最も革新的な企業トップ50』のランキングでも上位にランクインしています。近年は日本的な社風がよりグローバルでフレキシブルな風土に変わり、薬事チームもアットホームさと柔軟性を備え、チームで課題を解決していこうというカルチャーです。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！