​＜職務内容＞

※コンフィデンシャルでオープンしている外資系製薬メーカーでの開発薬事ポジションです！

【職務内容】
・日本の薬事担当代表として、新規品目・追加効能、製造販売業許可の薬事手続きに関する業務の実施
・規制当局への申請前、申請中、申請後にPMDA又は他の規制当局への代表窓口を務める。
・日本での新規品目・追加効能について、その薬事評価、開発戦略の策定に貢献する。
・治験届・治験変更届及び関連する文書開示について国内治験管理人のサポートを行う。
・製造販売業及び販売情報提供活動における法令遵守の確保のため、国内規制及びグローバルスタンダードに従い、総括製造販売責任者のサポートを行う。
・上司及び/又は会社の要請に基づき、決められた業務の範囲を超えて積極的に特別なタスクを行う。

＜応募要件＞

【必須要件】
・化学、物理学、生化学、バイオテクノロジー、薬学、医薬化学、生物医学などの大学卒業以上の学歴
・バイオテクノロジー応用医薬品を扱う外資系製薬企業の薬事部門で5年以上の勤務経験
・薬剤師免許尚可
・ビジネスレベルの英語力（読み書き、会話、プレゼンテーション）
・企業が使用するアプリケーションの使用方法を自ら習熟するために十分なITスキルを有すること。
・医薬品開発プロセス全体にわたる理解と経験
・国内の現行及び新規規制、業界動向、ヘルスケアビジネスの実務に精通していること
・優れたプロジェクト管理能力、マルチタスク能力、分析能力、変化するビジネスニーズに対応する柔軟性と機敏性　
・チームワーク、優れた対人能力
・国内外の規制及び規制当局間で相互に影響する事項について、問題なく対応した実績

＜会社概要＞

中枢神経、免疫など希少疾患領域にてユニークなパイプラインを持ち、近年非常に注目を浴びている外資系バイオ医薬品企業です。自社製品の販売もスタートさせ非常に大きな成長を迎えており、グローバルとも緊密に連携できる環境です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京都　※リモートワークを組み込んだハイブリッドワーク制度あり
就業時間：8：45～17：30
年収：～1,500万円（スキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能）
休日：週休二日制（土日祝）、5月1日、年末年始（12月28日～1月4日）、その他会社が指定する日　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

《ここだけのコンフィデンシャル案件です！》ユニークなパイプラインを持つヨーロッパ発のグローバルメーカーで、自社初の開発品目が承認を受け販売を始めたばかりのエキサイティングなタイミングです。 グローバルとの距離が近いため英語力を生かしてご活躍頂け、また幅広い裁量を持ちながら着実にキャリアアップを見込むことが出来る環境がございます。ぜひお気軽にお問い合わせください！