​＜主な仕事内容＞

※ダイバーシティ推進中で多数の女性社員が活躍中！複数の製品をローンチ予定の外資系ファーマの日本支社立ち上げメンバーとしてグローバルにご活躍いただけます！

【主な仕事内容】
・日本国内の規制および製品登録の管理
・政府当局への医薬品登録の提出
・薬事部門責任者のサポート、戦略・戦術の立案・実施、製品の早期導入への貢献
・幅広い薬事関連業務の実施・遂行のリード
・PMDA協議の準備、実施
・当局からの問い合わせへのタイムリーな対応および必要な規制措置の実行
・薬事申請に関連するCMCおよび臨床データ／情報のレビュー
・薬価収載への戦略的対応
・変更管理プロセスの要件を遵守した技術・製品面の変更の登録
・PMDAのGCP査察準備態勢の確保、クリニカルオペレーションプロセス遵守のサポート　等

＜応募要件＞

【必須要件】　
・学士号（薬学部または関連学部）
・流暢な日本語とビジネスレベル以上の英語力
・製薬業界での薬事業務経験（7～10年以上）
・規制要件に関する深い知識
・長期計画実現のためのプロジェクト管理スキル
・マネジメントスキル
・クロスファンクショナルチームでの活動実績
・優れたPCスキル　等

【歓迎要件】
・薬剤師免許

＜会社概要＞

ヨーロッパに本社を構える中規模製薬企業で、日本支社はスタートアップフェーズです。希少疾患、ニューロサイエンス、オンコロジー領域にパイプラインを多数保有し、数年以内に複数製品をローンチ予定です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,500万円
勤務地：日本全国 ※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務制度（週2日程度、東京オフィスへの出社あり）
就業時間：8時間 ※スーパーフレックスタイム制（コアタイムなし）
休日：土日祝、その他同社が指定する休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【ダイバーシティ推進中で多数の女性社員が活躍中！】複数の製品をローンチ予定の外資系製薬企業より、開発薬事マネージャーの募集です。日本支社の立ち上げメンバーとしてもご活躍いただけるポジションです！定年制度が無く、週に2日の東京オフィス出社が可能であれば日本全国どこからでもご勤務いただけるハイブリッドワーク制度も非常に魅力的な環境ですので、ご興味がございましたらお気軽にお問い合わせください！