​＜職務内容＞

《最大週4日リモートワーク可！》治験時から市販後までの安全性情報の統括管理の他、チームのラインマネジメントをお任せします！

【職務内容】
・安全性情報収集・評価・報告のプロセスの統括管理
・人員計画、業務配分、業務の指導などを通じた担当チームのラインマネジメント
・CROとの協働の下、安全性システム内で収集した情報の管理、それらの評価および PMDA/提携会社への報告
・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査への対応
・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働の下、体制・プロセスの構築・維持・管理の推進

【本職務の魅力】
・治験時から市販後までの安全性情報（個別症例）の収集・評価・報告を確実に行い、被験者/患者の安全確保に貢献することができる
・法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、DX/IT技術の活用による業務の効率化を推進できる
・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できる

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上
・医薬品の安全性情報管理における個別症例処理業務経験（実務経験5年以上）
・マネージャー、リーダー（プロジェクトも含む）など、何らかの人的マネジメント/指導の経験
・顧客や他部門、チームメンバーと良好な関係を築ける対人能力
・マルチタスクの環境において、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力
・ビジネスレベルの英語能力（目安：TOEIC 730 点以上）

【歓迎要件】
・グローバルな環境の中での業務経験
・国内外の安全管理活動にかかる規制（GVP、GCP 等）に関する知識
・個別症例処理業務における品質・生産性改善のご経験
・安全性情報業務の一連の流れの理解（個別症例処理以外の業務経験のある方）

【求める人物像】
・安全性業務を行うことへの責任感を持ち、使命感をもって業務を遂行する方
・複雑で困難な課題であっても臆することなく、チャレンジ精神をもって前向きに取り組める方
・同僚・部下、他部門、外部顧客等の円滑にコミュニケーションを取り、良好な関係を確立・維持できる方

＜会社概要＞

オンコロジー領域を中心に、免疫系疾患、神経疾患、糖尿病など豊富なパイプラインを有する日系グローバルスペシャリティファーマです。医薬品事業の売り上げが特に好調で、オンコロジー領域では胃がんや食道がんなどの追加適応が見込まれており今後の成長が期待されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：大阪　※リモートワーク制度あり（最大週4日まで在宅勤務可）
勤務時間：8時45分～17時20分　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

治験時から市販後までの安全性情報（個別症例）を統括管理し、チームのラインマネジメントをご担当頂きます！グローバルパイプラインの強化により海外進出を積極的に推し進めており、海外新規事業の立ち上げに関われる機会が充分にございます。フレキシブルなリモートワーク制度も整っており、最大週４日の在宅勤務が可能ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！