大学で理系を専攻した方のなかには、製薬会社の薬事職に興味を持つ方もいらっしゃるかもしれません。
「薬事はどんな仕事をするのか」
「ハードルが高い職種なのだろうか」
「将来性はあるのか」
などといった疑問を持つ方のために、本記事では製薬業界における薬事の仕事内容、求められるスキル・資格、平均年収などとあわせて、採用面接でよく聞かれる質問など就職・転職のコツや最近の転職事情についてもわかりやすくお伝えします。ぜひ、最後まで読んで今後のキャリア形成の参考にされてみてください。
目次
薬事とはどんな仕事？
薬事の4つの種類
薬事の主な仕事内容
薬事に求められるスキル・資格
新卒から薬事職に就く方法
中途で薬事職に就く方法
薬事の平均年収
薬事の転職希望者はどんな人が多い？
薬事が覚えておきたい業界トレンド
薬事の仕事のやりがい
薬事に関するよくある質問（Q&A）
薬事への転職を成功させるために
薬事とはどんな仕事？
薬事とは、製薬会社をはじめ医療機器企業やヘルステック、CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）に設置されている部門です。
医薬品や医療機器を販売するためには、厚生労働省から製造承認販売を取得する必要があり、そのための承認申請業務を担当するのが薬事です。そのため薬事は、規制当局との折衝をリードしながら薬事規制に対する自社のコンプライアンスを確保し、早期申請・承認を実現して製品の価値最大化に貢献することを目的とするため、企業の開発戦略において中心的な役割を果たします。
薬事は販売許可のための申請対応だけでなく、医薬品であれば添付文書や包装資材の作成、薬事法の観点からの品質管理業務、社内の薬事教育、規制変更対応など、開発から販売終了まで製品のライフサイクル全般を薬事面から支えるのも仕事です。
近年の製薬業界はグローバル化が加速してきており、海外との同時発売を目指す国際共同治験の増加や、外国製品の日本導入の際に問題となる「ドラッグラグ」「デバイスラグ」の解消など、薬事が担う役割はますます大きくなっています。求人も増加もしくは安定的に市場に出ている状態で、経験を積めば安定かつ高年収のポジションを狙える職種といえるでしょう。
薬事の4つの種類
製薬業界の薬事の業務は多岐に渡りますが、他部署との明確な線引きはなく企業の規模によって業務範囲も異なります。大企業であれば扱う品目が膨大であるため業務は細分化される傾向にあり、小規模な組織ほど少ない人員で一人ひとりが多くの業務を担当することになるのが一般的です。
大規模な製薬企業の場合、薬事のポジションを細分化して役割を分けているケースが多くみられます。
承認申請前の開発段階の薬事業務を担当する開発薬事、発売後の製品の変更管理業務を担当する薬制薬事、原薬および製剤の製造工程にける薬事業務を担当するCMC薬事を設置していたり、開発薬事のなかでも申請業務に特化した薬事申請ポジションがある場合があります。
開発薬事：開発中の薬剤の申請から承認までを扱い、「薬事」と聞いてイメージする仕事内容に最も近い職種です。新薬や既存製剤の適応拡大などの臨床開発において、薬機法（薬事法）などの法令やPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）など規制当局との折衝をふまえた開発戦略や治験計画の立案、承認申請に関わる業務などに対応します。
薬制薬事：製造市販後の薬剤を扱う薬事職で、膨大な数の医薬品を取り扱う点が特徴です。主に「変更管理」「業態管理」「プロモーションのレビュー」の3つの仕事があり、対象とする薬剤だけでなく携わる仕事内容の幅も広い職種です。
CMC薬事：CMCとは、「Chemistry（化学）・Manufacturing（製造）・Control（管理）」の頭文字を取ったもので、開発品や原薬、製剤の製造や品質をチェックする機能です。承認申請資料のCMCパートの作成や、海外で製造された医薬品が国内での申請・規制要件を満たしているかどうかの分析や試験なども行います。企業によってはこれ以外の業務も担う場合があり、それぞれ異なるので求人内容をよくチェックしましょう。
薬事申請：2005年から電子媒体による承認申請が可能となったことで、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）を適切に電子媒体に変換しまとめる業務が必要となりました。薬事申請はそれを専門に行う薬事職です。変換だけでなく、PMDAからの照会事項の回答や再提出なども行うので、申請・提出のとりまとめを行うと考えて良いでしょう。
さらに詳しい情報は、エイペックスのウェブサイトで公開中の求人情報をチェックしてみてください。
薬事の主な仕事内容
薬事は、PMDAをはじめ社内外の多くのステークホルダーと連携しながら、国内外で常に変化し続ける規制環境に対応し、薬事専門家として規制コンプライアンスを確保しながら医薬品の安全性・有効性の維持に努めることが求められます。
具体的には、下記のような業務を担当します。
薬事戦略の策定：医薬品の開発戦略や臨床試験計画の立案に際し、薬事的な視点からアドバイスを提供したり、薬機法など薬事関連の法令に適合しているかどうかをチェックしたりします。また薬事的観点から安定供給に伴う薬事リスクを特定し、リスク軽減のための戦略も立案します。
場合によっては、薬価戦略や薬価交渉をともなうこともありますが、製薬会社ではマーケットアクセスやプライシング担当者を別に設け、有利な薬価・償還条件獲得や販売後の価格低下抑制に特化した部門が薬価を担当することがよくあります。承認申請業務：医薬品の製造販売承認を取得するための各種申請書類（CTDなど）の作成やPMDAとの協議をリードし、新薬もしくは適応拡大のための治験薬の申請から承認までの各種対応を行います。
変更管理業務：新薬だけでなく、発売後の医薬品の承認申請書に関わる変更管理にも責任を持ちます。変更管理業務は製造過程に関する事項が多いため、品質保証部門などと連携し製造所・製造委託先の製造工程や試験法に関する調査等をGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理・品質管理の基準）省令に則って行い、医薬品の品質保証の維持をサポートします。
規制当局の窓口：厚生労働省やPMDA、その他第三者認証機関に対し、会社の薬事面の窓口となって対応します。特に承認申請時には当局からの照会事項や協議内容を明確化してプロジェクトチームに伝えることで、適切な回答作成により早期の申請・承認に貢献します。
製品ラベリング：必要に応じて規制当局や共同開発企業、販売提携企業と連携しながら、製品の添付文書や包装資材の作成・改訂を行い、記載される情報が関連法規を遵守しているかを確認します。
最新の薬事情報の提供・規制遵守：国内および海外当局から発出される最新の薬事規制及びその動向を収集・分析し、社内外の関係者へ情報を共有したり研修などを通じて社内教育を行ったりします。最新規制に基づいた業務を推進するとともに、必要な措置を計画したり既存の手順を改善したりするなどして、製品の規制コンプライアンスを維持しつつ製品の安定供給に貢献します。販促・非販促資材の作成においても、関連法規を遵守するようサポートしたり資材に書かれている文章などをレビューしたりします。
危機管理：製品に関連する問題やリスクが発生した際には、リコールや安全性情報の更新、関係機関への報告など迅速かつ適切な対応が求められます。さらに予測されるリスクを検証し、それを防ぐための計画なども立案します。
薬事に求められるスキル・資格
薬事として活躍するためには高度な科学的・薬学的専門知識をはじめ、プロジェクトを成功に導くために必要な薬事面からの戦略的洞察などさまざまなスキルが必要とされます。
一方、薬剤師資格などは歓迎されるものの薬事になるために特別な資格は必要なく、経験を積んでいくほどキャリアにおける市場価値があがっていく職種といえます。
以下は、製薬会社が薬事人材に特に求めているスキルや能力です。すべてを完璧に有している必要はありませんが、これらの資質を持つ多くの方が薬事としてのキャリアを成功させていますので、参考にしてみてください。
医学、薬学、自然科学、生命科学などの理系大卒者以上（関連学位のMS以上、薬剤師は特に歓迎）
科学的専門知識及び薬事関連知識（薬機法やGCP、GMP等）
臨床開発・承認プロセス、品質・コンプライアンス遵守への広範な理解
規制当局（PMDA等）との折衝スキル
複雑な規制問題を明確化できる優れたコミュニケーション能力
規制当局と社内関係者の間に立ちプロジェクトをリードできる調整力・交渉力・対人能力
薬事規制に関する情報に対し常にアンテナを張れる素養と学習意欲
ビジネス目標と規制要件に合致した薬事戦略を作成できるスキル
ビジネスレベルの英語力（グローバルとの折衝などコミュニケーションが取れる人材は尚歓迎）
新卒から薬事職に就く方法
では新卒で薬事職に興味がある場合、どのようなルートが考えられるのでしょうか？
まず、製薬業界は学歴や資格よりも経験を重視する傾向にあり、現在製薬会社が求人募集している薬事職は未経験者向けのものはありません。最低でも２年程の経験が求められるため、新卒から薬事職に就くことは非常に難しいと考えましょう。
薬事は医薬品の承認申請に深く関わるため、臨床開発の知識が必須です。
まずは製薬企業に就職することを目指し、薬事部門ではなく臨床開発など他の部門で経験を積み、そこからキャリアチェンジで薬事に就く道が最も効率的といえます。
また、製薬会社よりもCROのほうが採用のハードルが低いため、CROに就職しCRA（臨床開発モニター）などになって製薬業界でのキャリアをスタートさせていく方法もあります。
中途で薬事職に就く方法
では、現在の会社から転職して薬事職に就きたい場合には、どんな方法があるのでしょうか？
①現在製薬業界に携わっている場合
上記で述べたように、未経験者の薬事職の応募は非常に稀であるため、現在製薬企業やCROなど製薬業界に従事されている方であれば、社内異動で薬事職に就くのが最も妥当な方法となります。臨床開発や品質保証、メディカルアフェアーズに従事している方であれば、キャリアチェンジの実現性は高いでしょう。
社内異動が現実的とはいえ、治験に関わる知識を十分に得てから薬事職へ異動するのが妥当です。治験全体のことが理解できていなければ、薬事職に就いても使い物になりません。
薬事に限ったことではありませんが、自身のキャリアの希望があれば早い段階から上司などに相談し、自己研鑽に努めておくことがベストです。未経験で薬事に配属された場合、企業によってはラベリング業務に特化したポジションなど、薬事のなかでもジュニアレベルの仕事内容からスタートさせてくれることもあります。
②現在他業界に携わっている場合
一方、現在製薬以外の業界に従事されている方であれば、まずは製薬業界への転職を目指しましょう。
業界のなかでも、製薬企業よりもCROのほうが未経験者の採用に積極的です。CROを選ぶ際にも、セールス（MR）などコマーシャル関連ではなく、臨床開発や安全性（ファーマコビジランス）などできるだけ薬事職に近い職種を選ぶようにしましょう。
また一部の求人募集では、食品、化粧品、医療機器といった関連産業での薬事経験があれば選考対象になることがあります。ただ、企業によっては製薬やバイオテクノロジー業界での経験者のみを受け付けている場合もありますので、求人情報や転職エージェントからの情報を入手しましょう。
求人募集はいつでもあるわけではなく、転職はタイミングに非常に左右されます。常に製薬業界専門チームのある転職エージェントと連絡を取り、求人動向を把握しながら適切なタイミングで応募できるよう常日頃から準備を怠らないようにすることが転職成功のかぎとなります。
薬事の平均年収
製薬会社の薬事職は高年収が狙える職種ですが、エイペックスのデータによれば日本の製薬業界での薬事職の平均給与はスタッフレベルも含めて1,290万円です。ボーナスを含む平均年収は1,390万円となります。
ポジションレベルによる平均年収は、下記のようになります（エイペックス調べ）：
ディレクターレベル：～2,500万円
マネージャーレベル（部下あり）：～2,000万円
マネージャーレベル（部下なし）：～1,500万円
スタッフレベル：1,000万円～1,400万円
ただし、企業の規模や外資・内資なのか、その方の専門知識、業務内容、経験・スキルによって報酬やインセンティブはさまざまでです。
公開中の求人情報はこちらからチェックいただけます。エイペックスでは、このほかにも非公開求人を多数保有していますので、興味のある方はこちらからキャリア相談（無料・守秘義務遵守）にぜひお申し込みください。
薬事の転職希望者はどんな人が多い？
薬事職への転職を希望されている方は、どんなプロフィールを持つ方が多いのでしょうか？
エイペックスのデータベースから、薬事職への転職を希望される方の性別、年齢、職位を分析したプロファイルを作成しましたので、参考にしてみてください。
性別：男性が57%、女性が43%
年齢：20代が0%、30代が11%、40代が29%、50歳以上が60%
職位：ディレクター以上の役職が21%、マネージャーレベルが34%、スタッフレベルが45%
薬事が覚えておきたい業界トレンド
製薬業界ではグローバル化に伴い、加速する規制環境の変化への対応や医薬品開発の迅速化が求められており、薬事担当者についても新しい方法論やアプローチに適応する能力が求められています。
以下は、近年の薬事分野における主要なトレンドの一例です。今後の転職に備えて、自分なりの解釈を見つけておくと良いでしょう：
ドラッグラグ解消への期待：特に新薬が増加傾向にある希少疾患領域やオンコロジー領域において、他国ですでに承認されている薬剤が日本国内で未発売もしくは適応外、あるいは薬事承認を得るまでに長い年月を要する「ドラッグラグ」が問題になって久しい。日本法人を持たない欧米の新興バイオ医薬品企業の国内治験への呼び込みや、国際共同治験への参加の増加など業界全体の課題解決とともに、グローバルレベルでの薬事戦略の理解と介入が求められる傾向にある。
透明性・トレーサビリティに対する関心の高まり：他業界とともに、医療分野においても製品開発やサプライチェーンへの透明性・トレーサビリティに対する関心が高まっている。ブラックボックス化しがちな医薬品開発だが、より有効で安全性の高い製品供給のため、コンプライアンスの文書化やデータベース登録など、国際的な基準での整合性が求められている。
薬事情報管理の一元化：医薬品開発の迅速化や複雑化にともない、薬事が取り扱う情報が増大している。特にグローバルレベルでの情報共有が必須となる現在、規制情報管理システム（RIMS）など膨大な薬事情報をクラウドで一元管理できる技術の導入により、薬事コンプライアンスを担保しながら生産性や情報の信頼性を維持・向上させることが求められている。
リスクベースドアプローチの奨励：迅速な承認申請のための効率的なリソース配分を目指し、医薬品のリスクに応じた対応を行うリスクマネジメント手法が奨励されている。そのため、品質管理において正当化されたリスクアセスメントの文書化へのニーズが増加している。
薬事の仕事のやりがい
薬事は、製薬業界の核となる開発部門において中心的な役割を担うやりがいのある仕事です。高度な専門知識を持つ薬事専門家として社内外でのプレゼンスを誇りますが、以下のようなやりがいを感じる人が多い職業です。
医薬品の開発早期から市販後、販売中止やライセンスアウトまで、薬の一生に深く関わることができる
社内外、国内外のさまざまな関係者と協働でき人脈ネットワークが広がる
個人としての業務に加え、チームメンバーとの協働を通じて承認申請など大きなマイルストーンが経験できる
薬事戦略の立案などプロジェクトにおいて重要な役割を果たせる
先進的な医薬品開発の現場に関われる
業界の動向を注視し情報提供する役割のため、薬事専門家として社内外で頼りにされる存在になれる
薬事に関するよくある質問（Q&A）
Q. 薬事の採用面接でよく聞かれる質問は何ですか？
薬事戦略立案についての質問：「 新しい規制要求事項があり開発品の承認が遅れる可能性が高まった場合、その影響を最小限に抑えるためにどのように薬事戦略を修正しますか？」
コンプライアンスの課題についての質問： 「規制が頻繁に変更される中、コンプライアンスを維持するために何か問題が発生した経験はありますか？そのような経験がある場合、将来的なリスクを回避するためにどのような具体的措置を講じましたか？」
規制当局への対応についての質問： 「規制当局との協議において、コンプライアンスを確保しながら早期の承認を実現させるために普通どのようなアプローチを取りますか？当局との交渉において、課題があったものの伝え方を工夫した等の方法を取って成功した事例を教えてください。」
社内チームとのコミュニケーションについての質問：「臨床開発部門やDM部門など社内とのコミュニケーションにおいて、専門外の人にもスムーズかつ的確に自分の意見を伝えるために工夫していることがあれば教えてください。」
Q. 薬事への転職のメリットは何ですか？
薬事としての専門性を広げられる：「同じ薬事職であっても、新しい企業では職務内容や環境も異なり薬事に関する自身の専門性を高めるチャンスとなります。例えば内資から外資へ転職した場合、国内のみの薬事申請業務から米国や欧州主導の申請業務や、FDA（米国食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）などとの協働が求められるため、国際的なガイドラインや多地域での承認に関する複雑な業務を理解し、グローバルレベルでの薬事専門家としてキャリアを確立できます。」
年収アップが期待できる：「薬事担当者として自身のスキルや経験を新しいキャリアで活かすことが出来れば、これまでよりも高い報酬を得られたり、前職ではなかった福利厚生を享受できる可能性が広がります。」
キャリアアップが期待できる：「転職によって、マネージャーからシニアマネージャーなどより高い職位に就けたり、薬事戦略などより専門的な役割を担うポジションを得られたりと、自身のキャリアをひとつ上に上げることができます。特に、医薬品開発の中心的役割を担う薬事の領域では、キャリアアップはより大きな責任とビジネスリーダーの経営上の意思決定や薬事戦略への影響力を高めることになり、大きなやりがいにつながるでしょう。」
薬事への転職を成功させるために
製薬業界のグローバル化・複雑化が加速するなか、薬事職も例外ではなくより多角的・包括的・国際的なアプローチが求められる職業となっています。複雑な関係ステークホルダーと良好なコミュニケーションを取りつつ、急騰する開発コストを最小限に抑えビジネス目標を達成するためにも、開発の中心にいる薬事は企業にとって重要な役割を担っていることは間違いありません。
もし、あなたが薬事分野でのキャリアを目指される場合、転職エージェントに在籍する人材コンサルタントとの連携はとても大切です。
仕事をしながら一人で転職活動を行うのは非常に効率が悪く、多くの時間と労力、そして貴重な求人募集のタイミングを逃します。製薬業界を専門とする優秀なコンサルタントを選ぶことで、製薬業界全体の市場動向と洞察、最新の求人情報、転職成功のための戦略的な道筋を提供してくれるほか、あなた自身が持つ課題の克服や機会の捉え方、長期的なキャリア目標達成のためのセルフブランディングの構築についてもサポートしてくれます。
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