​＜主な仕事内容＞

《部下マネジメント有り◆薬事部門ヘッド直属ポジション◆リモートOK》

【高年収～1,800万円＋ストックオプション】
※注目の総括ポジション◆総括および薬制薬事実務、部下マネジメントのご経験豊富な方、大歓迎いたします！

・三役会議のリード、規制遵守システム、製品品質管理、安全情報管理の監督
・PMD法に基づく規制遵守システムの推進と指導
・MAH管理、ラベル表示、FMA、医療機器および規制開発におけるグループメンバーの管理
・MAH活動の監督および管理（会議事務局機能、手順書管理、文書管理システム構築、検査準備、トレーニング）
・以下の活動の監督/リード
-上市前後の製品ラベル作成と改訂、販促資料レビュー
‐FMA取得・管理、新規認定申請・登録、認定更新の管理
‐GMP検査の実施
‐添付文書の作成・改訂およびPMDAとの協議
‐国内外チームとの連携によるアートワーク管理
‐MA移転、薬事戦略、事業開発の薬事評価
‐NACCSシステムを通じた輸入証明書および輸出通知の提出
‐販促・非販促資料の薬事レビュー
‐メディカルデバイスおよびコンビネーション製品の薬事戦略と申請
‐薬事戦略と外部パートナーとの提携

※レポートライン：薬事部門ヘッド
※ピープルマネジメント数：4名程度

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系学士号
・ビジネスレベルの英語力
・会社の国内外の上級管理職とコミュニケーションが取れる薬剤師免許保持者

＜下記の経験＞
・10年以上の製薬業界での実務
※ライセンス管理、HAコミュニケーション、規制上の意思決定、リコール、規制ラベル、市販後規制活動など、5年以上の規制遵守活動を含む
・ 人材マネジメント・育成の実務
・ 表示、添付文書、取扱説明書（IFU）に関する知識・実務

＜下記の能力・知識＞
・薬剤の品質・安全管理を適切に遂行する能力
・品質管理および安全管理に関する十分な知識
・上級管理職への影響力、論理的思考力、問題解決力、クロスファンクショナルなリーダーシップ　等
・医薬品および医療機器に関する深い知識
・コミュニケーションスキル
・ITスキル

【歓迎要件】
・修士号/博士号
・医療機器の規制および検査薬開発規制に関する知識と経験

＜会社概要＞

オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,400万円～1,800万円　※ストックオプション制度あり
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり
就業時間：9:00～17:30（フレックスタイム制あり コアタイム 10:00～15:00）
休日：土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【新規ポジション！】
薬事部門ヘッドのもとで戦略的な役割を果たす重要なポジションです。4名程度の薬事専門チームを統率し、チーム全体をまとめ、円滑な業務進行と成果創出をリードしていただきます。ストックオプション制度、フレックスタイム制や柔軟なリモートワーク制度が整っており、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。年収～1,800万円の高報酬パッケージも魅力の案件ですのでぜひお早めにお問い合わせください！